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文件号：COBES-JS-304-2012版本号：01纯化水系统验证报告编制：贺斌日期：2012/9/27审核：日期：批准：日期：2目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3文件的检查1.4检测仪器的检查2.安装确认结果2.1主要设备的安装与检查2.2仪器、仪表检查2.3公用介质安装及检查2.3.1自来水安装及检查2.3.2电源连接检查2.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查3.运行测试3.1预处理单元的运行测试3.2反渗透单元的运行测试3.3纯化水系统测试4.监控4.1纯化水水质监控及清洗周期的确定4.2性能小结5.验证结论、最终评价和建议6.验证小组成员签名7.验证证书31.引言1.1概述此次验证是根据纯化水系统验证方案进行的，验证时间从2012年9月1日至2012年9月25日进行，验证报告从2012年9月25日至2012年9月27日完成。1.2验证目的1.2.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部及微生物限度标准要求。1.2.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。1.3文件的检查检查所需的各类文件文件名称存放地点检查情况纯化水系统使用说明书人事部符合要求纯化水设备标准操作规程车间纯化水岗位符合要求纯化水水检验标准品质部符合要求纯化水质量标准及检验操作规程品质部符合要求工艺流程图（见说明书）人事部符合要求制水人员检验人员培训记录人事部符合要求结论：所需文件完整，内容符合要求。检查人：日期：2012年9月1日复核人：日期：2012年9月1日1.5验证检测仪器仪器名称仪器型号检查情况电导仪CCT-3320合格干燥箱202-0合格结论：检测仪器合格，能满足检测的需要。检查人：日期：2012年9月1日复核人：日期：2012年9月1日2.安装与检查2.1主要设备的安装与检查42.1.1设备概况目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。设备名称：纯化水制备系统（具体参数见设备概况记录表）生产厂家：淮北惠源环保科技有限公司设备型号：HY-250型产品编号：20111015003工作间：纯化水制备间检查结果于表中并作出评价主要设备概况检查记录表名称规格型号数量检查记录安装情况原水箱0.5m31只相符符合要求原水泵CHL（50Hz）1台相符符合要求石英砂过滤器φ350*14001套相符符合要求活性碳过滤器φ350*14001套相符符合要求加药装置1台相符符合要求精密过滤器φ1601台相符符合要求一级RO装置FSJ44-5.01套相符符合要求纯水箱0.5m31台相符符合要求纯水泵CDLF2(50Hz)1台相符符合要求石英沙滤料1-4mm/100kg1袋相符符合要求活性碳滤棒750mm1根相符符合要求滤芯500mm6根相符符合要求反渗透膜ESPA2-40401只相符符合要求清洗装置1套相符符合要求结论：主要设备数量及型号与装箱单相符，能与整个系统配套，安装符合要求，适合运行需要。检查人：日期：2012年9月4日复核人：日期：2012年9月4日2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。检查：检查情况记录于仪器仪表检查概况表5仪器仪表检查概况表仪器仪表规格型号数量要求检查记录电磁隔膜计量泵DFD-03-07-LM1块计量准确合格压力表3Mpa1只/1Mpa1只2只校验已校验电导率显示仪CCT-33201只校验已校验结论：仪器登记表已校验，计量准确，符合运行时有关参数监控要求。检查人：日期：2012年9月4日复核人：日期：2012年9月4日2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况，记录于表中自来水的安装及检查记录设计要求安装情况记录结果管道直径32mm×2.4mm符合要求加压泵连接紧密符合要求管道连接连接紧密符合要求管道材质PVC-U符合要求结论：管道材质符合要求，安装牢固、紧密，原水供应能满足系统运行要求。检查人：日期：2012年9月4日复核人：日期：2012年9月4日2.3.2电源连接检查电源连接检查记录设计要求检查情况记录结果电压380V~380V符合要求频率50HZ~50HZ符合要求电流正常符合要求接地保护良好符合要求结论：电源连接合格，能保证系统正常运行。检查人：日期：2012年9月4日复核人：日期：2012年9月4日2.4管道、分配系统、泵、阀门的安装及检查62.4.1验证目的：依据设计图纸及技术资料，检查各独立单元，安装是否符合设计和规范。2.4.2管道分配系统、泵、阀门的安装及检查管道、分配系统、泵、阀门的安装及检查记录系统设计要求检查结果预处理系统管道材质PVC符合要求泵阀304不锈钢符合要求管路走向合理符合要求反渗透系统管道材质PVC符合要求泵阀304不锈钢符合要求管路走向合理符合要求贮罐系统材质304不锈钢符合要求直径38mm符合要求安装走向合理符合要求结论：检查结果符合要求检查人：日期：2012年9月4日复核人：日期：2012年9月4日3.运行测试图1.设备工艺流程73.1预处理单元运行测试打开预处理系统排气阀，后再打开自来水进水阀经多孔介质过滤器的进水阀，启动自来水源水加压泵，经排气→冲洗→运行进入活性炭→过滤同法进行排所、冲洗→进水清水处理。与加压泵同时启动加药系统，运行中记录出水量，每20min取样测其水质。测试结果记录于表中并作出评价验证标准项目验证标准监测记录结果20min40min60min稳态运行后出水量额定产水量0.25T/H0.25T/H0.25T/H0.25T/H合格水质污染指数4444合格游离氯以(Cl)计：≤0.1mg/L0.1mg/L0.1mg/L0.1mg/L合格含铁量以(Fe)计：≤0.01mg/L0.01mg/L0.01mg/L0.01mg/L合格PH≤5.5-5.85.75.75.7合格水温5~25℃18℃18℃18℃合格结论：经过预处理后的清水符合反渗透进水要求，出水量能满足生产要求。检查人：日期：2012年9月5日复核人：日期：2012年9月5日3.2反渗透单元运行测试当预处理水质合格后，依次开启出水阀，进入RO预处理系统，出水压在0.15Mpa以上时启动高压泵，调节回流阀，使高压泵出水压力保持0.8~1.2Mpa之间，使淡水流量在0.25m3/H处，排水5min后，RO取样点取样检测电导率和PH值。每20min检测一次，并记录运行数据及测定结果。淡水出口处电导仪自动显示各自电导率。测试结果记录于反渗透水单元运行测试及评价表中，并作出评估。反渗透水单元运行测试记录及评价项目验证标准监测记录结果20min40min60min出水水质RO电导率≤109.69.49.7合格PH值5.0~7.06.26.36.3合格出水量不低于0.25T/h0.25T/h0.25T/h0.25T/h合格结论：反渗透出水质量符合要求，纯化水产量达到设计要求。检查人：日期：2012年9月5日复核人：日期：2012年9月5日83.3纯化水系统运行测试3.3.1检查并确认系统运行处理能力符合设计要求。3.3.2验证规程运行测试前各项操作准备工作就绪，如：自来水水源连接，各阀门开启、闭合状态等。按独立单元试运行正常后，转入系统处理测试。对测试结果进行综合评价，并记录于表中。纯化水运行测试结果记录及评价检查项目要求检查结果原水泵压力0.25~0.30Mpa0.3Mpa清水水质污染指数44PH值5.0~7.05.7清水泵压力0.15Mpa0.14Mpa高压泵0.8~1.2Mpa0.9Mpa产量0.25m3/h0.25m3/h流量淡水流量≥0.25m3/h0.27m3/h浓水流量≥0.15m3/h0.15m3/h结论：系统运行水质符合要求，产量达到设计能力。检查人：日期：2012年9月25日复核人：日期：2012年9月25日4.监控4.1纯化水水质监控及清洗周期的确定4.1.1取样频率：对纯化水系统进行清洗后，对最终生产出来的纯化水进行测试，如水质合格，继续取样测试，如水质不合格，然后进行清洗，每周清洗一次后再取样检验，如此连续3个周期，取样点如下：(1)总送水口：每天取样(2)各使用点：轮流取样一次，每周至少1次4.1.2取样方法：打开阀门放水3分钟后，用一个1000ml具塞无菌瓶接水，冲洗瓶接水，冲洗两次，接水至少800ml,分别做化学检测和微生物检查。因纯化水系统是非连续运行的，所以需出水1小时以后再取样。4.1.3分析方法：按纯化水检验操作规程进行化学检测和微生物检查。94.1.4合格标准：应符合纯化水质量标准的规定。4.1.5分析结果(见附表)4.1.6清洗周期的确定水质监控的三个周期分别为7天、14天、21天，为了保证纯化水水质，清洗周期确定为7天，每次清洗后，各取水点轮流取样检验，检验周期也为7天。4.2性能小结本系统的最大制水能力为0.25T/h，符合设计要求；经三个周期的水质监控，可确定在7天为一个清洗周期的条件下，本系统生产的纯化水质量合格、稳定。小结人：日期：5.验证结论、最终评价和建议通过对纯化水系统的安装确认、运行确认以及水质监控，证明本系统的安装、运行性能符合设计要求，且能稳定地生产出符合质量标准的纯化水，满足生产工艺用水要求，建议批准本系统投入生产使用。纯化水系统改建，大修或主要设备更换时必须进行再验证，纯化水系统若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启系统并做三个周期监控，正常情况下，本系统的验证周期为1年。总结人：日期：6.验证小组成员签名：姓名职务签字贺斌品质主管郑星生产经理许峰人事主管107.验证证书此验证报告作为验证凭证。附表纯化水系统水质监控记录JL/9.1-06【01】时间水质情况取水点第()周期总送水口洁具间实验室洗手台记录人：日期：