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12014药师药事管理与法规强化试题及答案1.对药品的广告内容要求不应有A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容B.法律、行政法规规定禁止的其他内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容D.说明治愈率或者有效率的内容E.与其他药品的功效和安全性比较的内容显示答案正确答案:ABCDE2.药品、医疗器械的广告内容不得A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容B.含有说明治愈率或者有效率的内容C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的名义和形象做证明的内容E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容显示答案正确答案:ABCDE3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求B.销售失效、变质商品C.侵害消费者人格尊严2D.侵犯消费者人身自由E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传显示答案正确答案:ABCDE4.经营者承担民事责任的情况是医学全在线不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明D.商品存在缺陷E.销售的商品数量不足显示答案正确答案:ABCDE5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B.没收广告费用C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务E.对主要责任人员进行行政处分显示答案正确答案:ABC1.列入国家三级保护野生药材物种的有A.天冬B.猪苓C.五味子3D.石斛E.羌活显示答案正确答案:ABCDE2.下列必须符合药用要求的是医学全在线生产药品的原料显示答案正确答案:BCDE3.国家及各省、市的药监部门抽查检验的药品质量公告，其内容是A.检验结果，不合格项目B.检验机构，检验依据C.抽验药品的品名，检晶来源D.抽验药品的生产企业、生产批号E.抽验药品的规格显示答案正确答案:ABCDE1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行C.具有医学博土的人员进行D.具有药学博土的人员进行E.具有一定专业知识的人员进行显示答案正确答案:E2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是A.计量基准器具4B.计量器具C.社会公用计量标准器具D.标准计量器具E.公用计量标准器具显示答案正确答案:C3.医疗器械标签和包装标识应当符合医学全在线药品包装、标签和说明书管理规定B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容C.本规定的相关内容D.国家有关标准E.国家有关规划显示答案正确答案:B4.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国务院药监管理部门B.国家药典委员会C.国家药物审评中心D.中国药品生物制品检定所E.国家技术监督局显示答案正确答案:D5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是A.需要进一步评价药品安全性的B.需要进一步评价药品疗效的C.需要进一步评价药品的生产工艺的D.需要进一步评价药品疗效和安全性的E.需要进一步评价药品质量方法的显示答案正确答案:D511.制造、修理计量器具的企业必须具有A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》C.《制造计量器具许可证》D.《修理计量器具许可证》E.《营业执照》显示答案正确答案:A12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施A.火速审批B.加快审批C.一级审批D.快速审批E.特殊审批显示答案正确答案:D13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是医学全在线产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见D.专家评审意见E.临床试验报告显示答案正确答案:C14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程B.药品供应，使用C.药品的生产D.药品储藏6E.剩余药品的处理过程显示答案正确答案:A15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用A.统计学处理方法B.一般数据处理办法C.计算机数据处理办法D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终E.统计学办法显示答案正确答案:D11.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.麝香B.穿山甲C.蔓荆子D.河子E.石斛显示答案正确答案:CDE12.在标签上必须印有规定标志的药品有A.放射性药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.麻醉药品E.外用药和非处方药显示答案正确答案:ABCDE13.实行特殊管理的药品有医学全在线精神药显示答案正确答案:ABCE14.与国家二、三级保护野生药材物种有关的说法，正确的是(部分已考)A.不得在禁止采猎区、采猎期采猎，不得使用禁止的采猎工具采猎B.必须按批准的计划采猎、收购C.必须持有采药证，取得采药证后需要进行采伐和狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证和狩猎证D.国家二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理E.国家二、三级保护野生药材物种的药用部分，实行限量出口显示答案正确答案:ABCDE21.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.川贝母B.远志C.紫草D.麝香E.穿山甲显示答案正确答案:ABC22.以下列入国家二级保护野生药材物种的是A.马鹿鹿茸B.蟾酥C.黄柏D.猪苓E.龙胆显示答案正确答案:ABC823.在销售前或者进口时，需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是A.非处方药B.处方药C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品医学全在线国务院规定的其他药品显示答案正确答案:CDE24.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种A.防风B.麝香C.人参D.穿山甲片E.紫草显示答案正确答案:BCD25.下列将被作为伪药处理的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.未标明药品有效期或者更改有效期的C.所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的D.变质的药品E.被污染的药品显示答案正确答案:CDE2014年度执业药师资格考试题库药事法规历年真题一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案)1．根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括E9A．公共卫生体系B．医疗服务体系C．医疗保障体系D．药品供应保障体系医学全在.线提供．医药卫生监管体系2．为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循DA．GMPB．GAPC．GCPD．GLPE．GSP3．根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是AA．开办药物研究机构B．开办药品零售企业C．开办药品批发企业D．开办药品生产企业E．设立医疗机构制剂室4．药学职业道德不具有EA．调节作用B．促进作用C．督促作用D．约束作用E．强制作用5．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是CA．开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B．经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部10审核批准D．经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产药品E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片医学全在.线提供．根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括EA．具有依法经过资格认定的药学技术人员B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员D．具有保证所经营药品质量的规章制度医学全在.线提供．具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器7．认定为劣药的情形是BA．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B．药品成分的含量不符合国家药品标准C．药品甲用药品乙的名称进行销售D．对保健食品进行药品疗效宣传E．污染变质的药品8．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是ＥA．药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B．医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C．药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管理的地产中药材E．药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片9．开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是ＣA．取得《药品经营许可证》之日起7个工作日11B．取得《药品经营许可证》之日起15个工作日C．取得《药品经营许可证》之日起30日内D．取得《药品经营许可证》之日起3个月内E．取得《药品经营许可证》之日起6个月内10．甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是AA．将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B．在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C．依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D．因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备E．因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告医学全在.线提供．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是DA．具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B．符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C．具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件医学全在.线提供．单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为E．具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力12．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是BA．省级卫生行政部门B．设区的市级卫生行政部门C．省级药品监督管理部门D．设区的市级药品监督管理部门E．卫生行政部门会同药品监督管理部门1213．根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是DA．医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B．每次处方剂量不得超过二日极量C．对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D．药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E．处方一次有效，取药后处方保存二年备查14．某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是DA．省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B．县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C．县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D．县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题E．接