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执业药师考试药事管理与法规特殊药物记忆技巧及关键知识点总结互联网药品交易1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。药品流通1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。2.零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。3.注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂召回管理1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。药品生产管理1.批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3.质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1.药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满2.四期临床试验:Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应3.药品批准文号证书的格式批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装不良反应报告和监测1.进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。2.职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。3.生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。4.严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长处方与非处方药管理1.内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)2.书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。3.保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。4.颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。5.效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长6.限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。7.麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七;门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五;住院患者麻精一，皆为一;门诊住院患者，精二不超七。8.四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。9.处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。10.执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。11.非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”12.处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。基本药物管理1.不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。2.调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。执业药师管理1.报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。2.申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。3.注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。4.执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。疫苗管理1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。2.二类疫苗自费自愿受种。3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。毒药管理处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。麻精药品管理1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。2.印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。3.印鉴卡有效期：3年3个月4.专用账册：5年，效期满后5.麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级;全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具7.医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。8.县级药监监督销毁麻精药品9.第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方10.麻精一运输证明有效期：一年生产、销售假药、劣药1.情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。2.共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。4.假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期5.假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金药品管理1.假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。2.2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)5000~2万罚款：未实施规范，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。一.国家重点保护的野生药材物种三级管理*一级濒临灭绝稀有珍贵二级缩小资源衰竭重要三级严重减少主要常用1级稀有灭绝两块骨头两只角虎豹羚羊梅花鹿；2级重要衰竭三只蛤蟆三条蛇一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血（马鹿鹿茸、甘草、麝香、蟾酥）（黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲）（）（金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭）17种3级三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。（紫草、阿魏、防风、山茱萸，猪苓，肉苁蓉）；（川贝母伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛）；（蔓荆子、诃子，刺五加、秦艽、远志、天冬）；（龙胆、细辛、羌活）22种一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。一级保护野生药材物种不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。二.麻醉药品芬太尼；瑞芬太尼；舒芬太尼；吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；乙基吗啡；氢吗啡酮；罂粟壳，罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；可卡因；蒂巴因；可待因；双氢可待因；二氢埃托啡；布桂嗪；阿片（包括阿桔片）；氢可酮；美沙酮；羟考酮；福尔可定；哌替啶；右丙氧芬；地芬诺酯；复方樟脑酊。太尼吗啡罂可因，两个土匪（托啡）不跪秦（布桂嗪）；三阿三酮扶（福）梯定（替啶），有氧（右氧）地芬樟脑酊。释义：1（含“太尼”字类的）*芬太尼，*瑞芬太尼，*舒芬太尼，所有含太尼的药品都是属于麻醉药2（含“吗啡”类的）*吗啡*乙基吗啡*吗啡阿托品注射液。所有含吗啡的药品都是属于麻醉药3（含“罂”字类）*罂粟秆浓缩物，*罂粟壳所有含罂粟的药品都是属于麻醉药4（含因字类）*可卡因，*蒂巴因，*可待因，*双氢可待因。所有含“因”或者“可因”的药品都是属于麻醉药，注意除精二的咖啡因之外。5（含”托啡”字类)*二氢埃托啡，含托啡的药品都属于麻醉药，精二的“布托啡”除外6（含“阿”字类）*阿法罗定*阿桔片*阿片所有含“阿”的药品都是属于麻醉药7（含“酮”字类）*氢可酮*羟考酮*美沙酮。注意和一精的氯胺酮区别。8（含“替啶”字类）*哌替啶，呋替啶，所有含替啶的药品都是属于麻醉药9仅一个的：布桂嗪，福尔可定，10右丙氧芬，地芬诺酯，复方樟脑酊。（有氧即右丙氧芬）三精神药品第一类精神药品有7个品种：（马丁三思，派氯酸）马吲哚，丁丙诺啡，三唑仑，司可巴比妥；哌醋甲醋；氯胺酮；γ-羟丁酸；（巴比妥类的只有司可巴比妥，唑仑类的只有三唑仑是第一类，丁丙诺菲是第一类，其透皮帖剂则为第二类）第二类精神药品有29个品种：异戊巴比妥；格鲁米特；喷他佐辛；戊巴比妥；阿普唑仑；巴比妥；氯氮（艹卓）；氯硝西泮；地西泮；艾司唑仑；氟西泮；劳拉西泮；甲丙氨酯；咪达唑仑；硝西泮；奥沙西泮；匹莫林；苯巴比妥；唑吡坦；丁丙诺啡透皮贴剂；布托啡诺及其注射剂；咖啡因；安钠咖；地佐辛及其注射剂；麦角胺咖啡因片；氨酚氢可酮片；曲马多；扎来普隆；佐匹克隆。（除司可巴比妥外的巴比妥类，除唑仑类的三唑仑，其他如西泮类，咖啡因、麦角胺咖啡因片、曲马多、格鲁米特；喷他佐辛）四医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。1.毒性药品中药材共27种（原药材和饮片，不含制剂）：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。*口诀：夏天，甘南的新娘涂黄粉，骑白马，批金戴银，班禅和雪狼吹着巴乌去闹洞房。注解夏（生半夏）天（天仙子），甘（甘遂）南（生南星）的新娘(青娘虫、红娘子)涂黄（生藤黄、雄黄）粉（轻粉、红粉），骑白（白降丹）马（马钱子），披（砒石、砒霜）金（千金子、洋金花）戴银（水银），班（斑蝥）禅（蟾酥）和雪（雪上一枝蒿）狼（狼毒）吹着巴（巴豆）乌（川乌、草乌、生白附子、生附子）去闹（闹羊花）洞房。备注：甘南是甘肃的一个地名。2.医疗用毒性药品西药品种（13种）去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚