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生生物物秀秀--专专心心做做生生物物生物秀论坛—学术交流、资源共享与互助社区生物部落—生物医药人网络家园生物百科—生命科学第一百科生物秀知道—生命科学问题解决之道！第一部分生物技术产业基本状况一、世界纵览眼中生物技术在制药、环保、食品、基因研究等诸多方面有着广泛的应用，其最主要的应用方向是生物制药产业。目前，人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物制药技术得以迅速发展。虽然第一个医药生物技术产品问世至今还不到20年，但全世界已有约2.7亿人从利用生物技术制造出的药物和疫苗中受益。迄今投放市场的生物技术药物和疫苗已接近100种，还有350多种生物技术药物处在最后的临床实验阶段。从1995年到1999年，仅美国食品和药物管理局批准通过的新产品就有62种。1998年全球生物技术药品销售额达130亿美元，比1997年上升了20%；而1998年全球医药市场销售额为2400亿美元，仅比1997年增长10%。预计2006年生物技术药品销售额可达240亿美元。由于美国的生物技术公司大部分都是上市公司，因此我们把对美国生物技术公司的分析放在第三部分“融资”中。1．盈利状况尽管经过90年代初期的投资振荡，生物技术研究取得了重要进展，但同网络公司一样，绝大多数生物技术公司仍处于发展阶段，盈利很少甚至亏损。据美国《投资者商业日报》对194家生物技术公司跟踪调查，其中有28家公司在1999年盈利，比1995年增加了近一倍，但盈利公司也只占总数的14%。事实上，在欧美、日本等国2000多家生物技术公司中，除了Amgen，Genentech等少数技术创新能力较强、规模较大的公司能够享受到创收的喜悦外，95%以上的公司仍在亏损的经营状况中挣扎，靠风险投资和股票来支撑。2．社会约束1998年美国种植了7000万亩的转基因玉米和大豆，而转基因食品在欧洲却受到冷遇和严格的政策限制。在美国为转基因产品大开绿灯、鼓励产业开发的时候，德国内阁则于2000年10月18日通过了关于生物技术专利的法律草案，对为生物技术发明创造申请专利的范围等进行了明确规定，允许为与特定功能相关的基因或基因片段的发现申请专利；禁止给人体、基因发现和基因序列的发明颁发专利；禁止克隆人和将人胚胎用于商业目的。德国著名生物学家冯阿肯2001年6月9日甚至发出警告说，生物和基因技术的高度发展隐藏着一定危险。有关方面应对生物技术的应用加以限制，尤其是必须严格禁止用于武器制造。可见，在生物技术的进一步开发和利用上，不同国家，不同地域，不同的观念和社会道德准则有着不同的约束。这种潜在的意识形态力量无疑将极大的影响各国生物技术产业的发展前景。3．开发模式生物秀-专心做生物生物技术的开发模式已经发生了天翻地覆的变化。以今天的角度来看，最早的生物技术企业采用的是一种“三八大盖”式的开发模式，最早的几代从事生物技术开发的公司，无论其从事的是蛋白质、抗体还是小分子开发，都依赖于小规模、个人的实验，依靠的更多的是个人能力、经验和单打独斗。而今天，新一代生物技术公司使用大规模、集成化、程序化的流水线式研究发展模式，可以称作“霰弹枪”式了。1997年国际生物制药规模达到146亿美元，2000年则可能达到200亿美元。以下是根据世界上1998年世界销售量排队的最畅销的十大生物技术药物（单位：百万美元）。02468101214EpogenProcritNeupogenHumulinEngerixBIntronABetaseronGenotropinAvonexRecombivaxHB3二、欧洲发展迅猛在欧洲，新兴生物技术公司也正以越来越快的速度出现。1999年，新企业的创建节奏明显加快，比1998年提高15%。到2001年初，欧洲生物技术公司的数目已达到1351家，资产总值达178亿欧元，比1998年的107亿欧元增长66%。目前英国暂居于欧洲生物科技企业数量的榜首。德国则是生物科技企业增长最快的国度，近三年来企业数目增加了1.5倍，通过有效的鼓励政策，德国正在努力缩小与英国在生物技术领域的差距。居于英、德两国之后是法国、瑞典、瑞士、荷兰、芬兰，比利时。以欧洲生物技术的后起之秀德国为例。若以较严谨的基因工程为生物技术产业定义，德国的生物技术公司从1980年的只有50家，发展至1990年的100多家；到1995年，又增加到250家；截至2001年4月，已经达到接近500家。0100200300400500企业数量1980199019952001年份德国生物技术公司发展进度近期的欧洲生物技术产业发展具有如下特点：生物秀-专心做生物)企业合并成风。去年，欧洲生物科技界发生了60起合并事件。经过合并，生物科技企业的实力得到壮大，Celltech和Shire两家生物科技公司因此而登上了英国的企业100强排行榜。很多迹象表明：未来将有为数众多的企业像剑桥抗体技术公司和牛津糖原料学公司那样成为资产上十亿欧元的巨型生物科技企业。当然，要达到这一目的，在很大程度上还要依赖投资者对生物技术的信心和踊跃投资。2)与传统企业联姻。在为生存和发展而奋斗的过程中，越来越多的新兴生物科技企业与传统制药企业走向联合。在欧洲，1998年有146家、1999年有241家生物科技企业走上与传统企业合作的道路。这种类型的联姻有双重的好处，一方面解决了传统制药企业研发计划滞后、课题转向难的问题，一方面也为新兴企业的科学研究提供了有力的经费支持和成果转化余地。3)增加科研投入。人类基因的破译为生物科技领域展现了诱人前景，成为生物科技界最尖端的攻关项目。目前，世界上的四座基因破解研究中心有三座设在美国，一座设在英国。今年3月14日，美英两国发表共享基因资讯的共同声明，更加强了英国在上述领域的优势地位。如今，欧洲是世界第二大生物技术研究基地，但与美国的水平仍有明显差距。三年来，欧洲生物科技类企业的收入增长了数倍，但企业的亏损额却未明显减少，原因是这些企业普遍加强了研发力度，将增加的收入投入到研发工作之中。根据调查，目前欧洲有五分之一的生物科技企业拥有流动资本不够维持企业一年的生存。4)企业走向成熟。两年的衰退期过后，欧洲生物科技股在去年重获增长。不过，历经股市风雨而生存下来的欧洲生物科技企业似乎正在走向成熟，企业显现出更加稳健、更加贴近市场的发展趋势。与原来的单纯注重科研攻关与课题开发不同，如今，越来越多的欧洲生物科技企业将目标锁定在新药的开发上。三、国内风云变幻1．总体状况从总体上看，我国的生物技术在第三世界处领先地位。与发达国家比较，在实验室技术上差距也不大，有的还处于国际领先水平，但需继续努力创新；在工业化水平上则差距很大。从1989年深圳科兴公司成立开始，中国生物制药产业经历了12年的发展，到2000年已有企业超过500家，但是有国家相关部门药品生产批文的不过40多家，这40多家2000年生物制药产品的销售额不超过20亿元人民币，而其中超过1亿元的仅有深圳科兴、沈阳三生等寥寥数家，大多数处于亏损甚至难以为继的境地。在我国，1999年医药生物技术公司约为320家，2000年达到500多家。生产厂家80多家，科研院所和大学297家。2000年我国的生物工程药物制造额将达到22.8亿元人民币，并以每年15%以上的速度增长。我国生物制药年制造额增长图如下（单位：亿元人民币）：生物秀-专心做生物预计'2000预计'99'98'97'96'952．中外发展时间进程比较下表是国内外基因药物实现商业化时间比较。产品名称美国日本中国重组人干扰素α1b1989重组人干扰素α2a1986．619881996重组人干扰素α2b1986．619881996重组干扰素γ1990．1219901994白细胞介素-21992．519921997EPO1989．619901997G-CSF1991．219911996GM-CSF1991．21997可以得出下图：19801985199019952000产品年份美国日本中国经过分析可以发现，我国在重组干扰素γ、白细胞介素—2两个产品上与美国、日本等发达国家差距较小，且总体差距随着时间而逐渐缩小。在1990年、1992年美国先后推出重组干扰素γ和白细胞介素—2后，我国都分别在不到5年的时间里实现了相应产品的商业化。这个时间差距已经比重组人干扰素α2a、G—CSF和GM—CSF要小得多。说明我国在生物制药产业的发展速度比较快，正在逐步缩小与发达国家的差距。3．美中对照生物秀-专心做生物美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，已有1400多家生物技术公司（占全世界生物技术公司的一半以上），生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上。下面是美国和中国生物技术产业发展状况对比。可见，相比于生物技术产业最为发达的美国，我国的生物技术产业仍然势单力薄，在公司总体数量、上市数量、投入、研制出的生物技术产品数量质量以及自主知识产权方面全面处于落后地位。4．知识产权国内迄今为止只有3个产品获得了国家一类新药批文，这是指世界独创，未列入任何国家药典的新药；而二类新药只是国内独创。因此，从国外买入或者“借”入的技术，只要在国内尚无，就可以成为国家二类新药。目前在中国市场上销售的15种基因工程药物中，只有一种是中国自己的专利。报告显示，我国生物制药中有90%是国外申请的专利。所以，国内大多数生物技术企业都没有自主知识产权，这是生物制药产业在中国进一步发展的死结。但是，加入WTO后，国内生物制药产业不会面临大面积被国外公司起诉的局面。根据中美知识产权谈判达成的谅解备忘录要点，中国对境外知识产权的保护分为三种不同情况，一是1986年之前的专利，由于当时中国无任何产权保护法规，故不予保护；二是1986年到1992年12月31日，这期间国内有一个不成熟的《专利法》，故对这个时间段内的专利，符合某种条件的，在中国可以给予行政保护；三是在1993年1月1日以后的，必须完全按照修改后的《专利法》实施。而国内生物技术产业的主流产品，如干扰美国中国生物技术公司数量1400多家500多家上市公司数量34247家生物技术现状已形成了基因工程药物、基因治疗、人源化单克隆抗体、转基因技术、生物芯片等较为完善的体系，有100多种生物药品上市，300多种生物药品正在临床试验。国内的技术体系则仅仅是个雏形，从1989年我国第一个基因工程药物干扰素上市到1999年，我国共有包括重组类基因工程药物乙肝疫苗、G—CSF、干扰素、胰岛素等十多种产品投放市场，另有30余种药物在临床和实验阶段。产品多以仿制为主，且重复投资。投入至1998年对生物基因药品的投入达500亿美元，每年追加投入50亿整个行业10年累计投资尚不过40亿人民币生物秀-专心做生物素、EPO、胰岛素、生长激素等，不是专利已经过期，就是属于1986年之前产生的专利，不属于保护的范围，在国内没有生产障碍（在国际上则受限制）。然而，这并不值得庆幸。没有专利官司的同时，意味着国内大多数公司没有自己的专利，如果不走自主研发新药的道路，一是他们永远进入不了国际市场，二是即使在国内市场，由于门槛低，各企业均可以生产，必然陷入过度竞争的泥沼，拼个你死我活，最终只能依靠低成本的比较优势在国际市场上沦为跨国公司的“打