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药事管理与法规第一章执业药师与药品安全第一节执业药师与管理【考点1】执业药师资格制度执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》（全国内有效）并注册登记。。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备药师。两证；“生产、经营、使用”。【考点2】执业药师管理部门1.人社部与药监局负责全国执业药师资格政策制定、组织考试、注册监管。2.国家食药监总局（1）组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、考试命题工作。（2）指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，规划并组织考前培训。【考点3】执业药师报名条件口诀：“中7、专5、本3；硕1博当年”中专7年大专5年本科3年硕1年博当年（无工作年限要求）【考点3】执业药师注册管理★★★★★1.注册机构（1）药监总局为全国执业药师注册管理机构。（2）各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用机关、但院校、科研、药检机构不予注册。3.注册地区：省、自治区、直辖市。4.执业限制:只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册的执业类别、执业范围执业。5.注册条件：口诀：得职体+同意①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。⑤此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。不予再注册：记忆：病、2年、无能力。①无完全民事行为②刑满毕不足2年③取消资格不满2年④传染病传、精神病发6.注册程序（1）首次注册与再次注册:有效期3年，期满前3个月再次注册。（2）变更注册:变更执业的地区、单位、范围需办理的手续，交所在地省药监部门办理（3）注销注册注销手续由所在单位向注册机构申请办理①死亡或被失踪；②受刑事处罚；③被吊销《资格证书》的；④受开除处分⑤因健康或不能执业；⑥无理由不在岗半年以上；⑦注册许可期届满未续的。【考点4】执业药师的职责①必须以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。②严格执行《药品管理法》，对违反法行为劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。③负责对药品质量监管，参与制定、实施药品质量管理及对本单位违反规定的处理。④负责处方的审核及监督调配，指导用药，药物监测及药效评价。【考点5】执业药师继续教育1.管理部门管理由中国执业药师协会承担（1）国家药监部门负责制定执业药师继续教育管理办法，拟定、审批继续教育内容。（2）各省药监部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作。2.学分制度：（1）每年不少于15学分。（2）3年内不少于45学分。第二节执业药师职业道德与服务规范【考点1】我国执业药师的职业道德准则具体内容（药师协会发布）★★★★★口诀:依进两尊救（酒桌上敬酒，一进两樽酒）1.救死扶伤2.尊重患者3.依法执业4.进德修业、5.尊重同仁、第三节药品与药品安全管理【考点1】药品质量特性★★★★★口诀：安稳均效。主要表现以下4个方面：（1）有效性：（2）安全性。（3）稳定性。（4）均一性：【考点2】我国药品安全管理的目标任务1.规划指标★★★★★口诀：生化接近，中药主导，仿制基临。（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。（2）批准生产的仿制药，国家基本药物临床常用药品质量达到国际先进水平。（3）药品生产100%符合《GMP》。（4）药品经营100%符合《GSP》。（5）新开药店均配备执业药师。2015年药店和医院全部实现营业时药师指导用药。第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度第一节深化医药卫生体制改【考点1】深化医疗卫生体制改革的基本原则★★★★★口诀：人情一统。①坚持以人为本，②坚持立足国情，③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾，。【考点2】深化体制改革的总体目标★★★★★口诀：公卫、医服、医保、药保。公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系【考点3】药品供应保障体系建立以基本药物制度为基础的药品供应体系，保障安全用药。主要内容包括：①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流通。③完善药品储备制度。第二节国家基本药物制度【考点1】基本药物的界定★★★★基本药物是指适应基本医疗需求、剂型适宜、价格合理、保障供应、公平获得的药品。【考点2】国家基本药物制度的界定★★★★是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等实施有效管理的制度，。【考点3】基本药物遴选原则★★★★★口诀：“防、安、价、使、中、基、临、基”。防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层配备【考点4】基本药物遴选范围★★★★★国家基本药物应是《药典》收载的，国家卫生部门、国家食药监部门颁布的标准的药品【考点5】不纳入基本药物遴选的★★★★★口诀：濒野滋补非首选，暂停产销违法伦①国家濒危；②主要用于滋补保健；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，暂使用的；⑤违背国家法律、或不符合伦理；【考点6】基本药物目录构成★★★★口诀：生化药理，中药功能。（1）第一部分：化学药品和生物制品，（2）第二部分：中成药。（3）第三部分：中药饮片，【考点7】基本药物质量监督管理机构★★★★口诀：抽验国评省监督1.国务院药品监部门：评价性抽验，2.省级药监部门：监督性抽验工作。【考点8】国家基本药物的报销与补偿★★★★★1.基本药物报销：全部纳入基本医疗报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2.基本药物补偿规定（1）政府办社区卫生机构和县（基层医疗机构），要全部使用基本药物实现零差率销售。（2）多渠道补偿机制，专项补助经费，收支两条线，以奖代补第三章药品监督管理体制与法律体系【考点1】药品监督管理部门的主要职责★★★★国家药监总局（CFDA）：对生产、流通、消费的食品和药品的安全性、有效性实施监管【考点2】药品管理工作相关部门★★★★★1.卫计部门：中医药发展。公立医院改革。制定药物政策和基本药物制度，2.发改部门：药品价格3.人社部门：社会保障4.工商部门：企业注册，监督广告。5.工信部门：生物医药规划；药材扶持和药品储备。6.商务部门：药品流通管第二节药品监督管理技术支撑机构【考点1】国家药监管理的技术支撑机构职责★★★★★1.食药检定研究院：药品、器械的审批检验及复核2.国家药典委员会：国家药品标准。3.药品审评中心：药品注册申请技术审评。4.药品评价中心：不良反应监测、非处方药目录。5.中药审评委员会：中药品种、保健品6.食药审核查验中心：质量管理规范认证。7.行政受理和投诉中心：行政许可服务、投诉举报。8.药师资格认证中心：执业药师。第三节药品管理立法【考点1】法律渊源★★★★★2.法律：人大及常委制定，主席签署3.行政法规：国务院制定，总理签署4.部门规章。【考点2】法律效力★★★★法律效力的层次：1.上位法的效力高于下位法。2.特别规定优于一般规定，新规优于旧规。【考点3】法律责任：民事责任、行政责任、刑事责任★★★★。第四节药品监督管理行政法律制度【考点1】药品行政许可事项★★★★★【考点2】行政处罚决定程序★★★★★1.简易程序（当场处罚）：数额较小的罚款（公民50元，法人或组织1000元）或者警告。2.听证程序行政机关作：停产停业、吊销证照、大额罚款之前，告当事人有要求举行听证的权利。【考点3】行政复议★★★★★1.行政复议的范围、申请和期限：认为行政行为侵权：自知道之日起60日内提出复议。2.不服复议的，复议决定之曰15日内起诉；直接向诉讼的，知道之日起6个月内提出。第四章药品研制与生产管理第一节药品研制与注册管理【考点4】药品再评价★★★★★国药监部门对已经批准生产或进口的，应组织调查。2.对疗效不确、不良反应大的，应撤销批准文号或进口注册证书。3.已被撤销批准文号或进口药证书的，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或进口的，由当地药监部门监督销毁或处理。【考点1】药品生产许可★★★★有效期为五年1.生产企业，应由所在地省级药监批准并发给《药品生产许可证》。2.《药品生产许可证》的变更分为：许可事项和登记事项。许可事项变更：是指负责人、生产范围、生产地址的变更。3.《药品管理法》规定，经省级药监部门批准，生产企业可以接受委托生产。【考点2】委托生产的品种限制：不得委托生产★★★★★麻醉药品、精神药品、易制毒品、医用毒药品、生物制品、生化药品、中药注射剂和原料药。【考点3】药品召回管理★★★★★1.生产企业是召回的责任主体。谁生产，谁召回。第五章药品经营与使用管理【考点1】药品经营许可的申请和审批1.药品经营许可的管理《药品经营许可证》有效期为5年（1）药品批发企业，须经企业所在地省药监部门批准并发给《药品经营许可证》；药品零售企业，须经企业所在地县以上药监部门批准并发给《药品经营许可证》。（2）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（增减）、企业法人或负责人【考点2】药品经营范围是指经药监部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉精神毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。【考点3】药品经营质量管理规范质量管理体系文件：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证记录及凭证应至少保存5年。【考点4】验收抽样★★★★★1.企业对每次到货逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：2.同一批号的至少检査一个最小包装，但有特殊质量控制的，可不打开最小包装。3.包装异常以及零货拼箱的，检查至最小包装。4.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。【考点5】药品储存要求★★★★1.按包装标示的温度要求储存药品，2.储存药品相对湿度为35%～75%。3.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格为绿色，不合格为红色，待确定为黄色。3.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与周边设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。【考点6】药品零售企业人员资质要求★★★★【考点7】药品零售的质量管理★★★★★质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列；2.处方药不得采用开架自选；3.外用药与其他药品分开摆放；4.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；5.二精药、毒性中药和罂粟壳不得陈列。6.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检査，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品以及中药饮片。【考点8】零售企业销售药品的要求★★★★★1.处方经执业药师审核后方可调配；2.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，有配伍禁忌或者超剂量的，拒绝调配，但经医师更正或者重新签字确认，可以调配；3.调配处方后经过核对方可销售；4.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签章，并按照有关规定保存处方或其复印件；5.销售近效期药品应当向顾客告知有效期；6.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；【考点9】药品拆零销售应的要求★★★★★1.负责拆零销售的人员经过专门培训。2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，3.做好拆零记录，拆零起始日期、药品名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。4.拆零使用包装上注明：名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称5.提供药品说明书原件或复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。【考点10】售后管理★★★★1.药品退换：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。2.投诉管理：公布监督电话，设置意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。【考点11】药品购销管理★★★★《药品管理法》规定：“销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的，应当拒绝调配；必要时，经医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”【考点12】互联网药品经营管理1.从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理。2.互联网药品交易服务的类