搜索
—1—2015年江苏省药品集中采购实施方案根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）、《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）以及江苏省综合医改试点工作要求，结合我省实际，制定本实施方案。第一章总则一、总体目标完善药品集中采购机制，构建现代药品供应保障体系，实现药品安全有效、质量可靠、价格合理、供应及时，满足临床用药需求，减轻群众用药负担。二、基本原则坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、统分结合，增强医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度；坚持分类采购方式，实行招生产企业、量价挂钩、招采合一，在保障药品质量和临床供应的基础上，发挥批量采购优势，降低药品虚高价格；坚持全过程综合监管，规范采购平台建设，严格采购工作程序，确保公开、公平、公正。三、适用对象参与我省药品集中采购的各方当事人，包括：医疗卫生机构，药品生产经营企业，市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构等。四、采购模式以省为单位集中采购，通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）进行网上采购。五、采购周期原则上不少于一年。六、实施范围（一）县级及以上人民政府、国有企事业单位（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二级以上医疗机构）。（二）全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，包括政府办城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室以及非政府办基层医疗卫生机构。（三）鼓励其他医疗机构参加药品集中采购。第二章组织机构一、组织管理体系省药品集中采购工作领导小组领导全省药品集中采购工作。省药品集中采购工作领导小组办公室（省卫生计生委）负责药品集中采购工作的组织实施。建立评审专家库，成立评审委员会，负责药品集中采购评审全过程工作；成立评审监督委员会，负责对药品集中采购评审全过程的监督。省药品集中采购工作领导小组各成员单位各司其责，加强对药品集中采购工作的协—2—调配合和监督管理。市、县（市、区）卫生计生行政部门负责组织本辖区内医疗卫生机构参加药品集中采购，并和其他相关部门共同负责本辖区内药品集中采购的监督管理工作（药品集中采购相关部门和工作机构职责详见附件1）。二、工作机构省药品集中采购中心（以下简称省药采中心）作为本次药品集中采购的工作机构，在省药品集中采购工作领导小组办公室领导下，负责药品采购的具体执行，依法依规提供采购服务。市、县（市、区）药品采购监管服务机构负责组织辖区内医疗卫生机构在采购平台上申报采购计划，与入围企业进行产品成交确认和签订购销合同等。第三章采购目录与计划一、采购目录医疗卫生机构使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省采购平台采购。本次集中采购目录以国家基本药物目录、江苏省基本药物增补目录、江苏省医保和新农合药品报销目录为基础，结合管理政策和临床需要制定，分为以下五类：（一）用量大的药品目录（2014年度全省采购金额500万元及以上的产品涉及的通用名下的剂型、规格）；（二）江苏省低价药品目录（2015年版）；（三）江苏省急（抢）救药品集中采购目录（2015年版）、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品；（四）妇儿专科非专利药品直接挂网采购示范药品；（五）用量小的药品目录（2014年度全省采购金额500万元以下的产品涉及的通用名下的剂型、规格）。根据临床用药实际需要和企业投标情况可对目录进行调整。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片等，仍按国家现行规定采购。国家定点生产药品按照国家规定方式采购。纳入国家谈判采购的药品，执行国家谈判价格。基础大容量注射液不纳入本次药品集中采购。二、药品剂型分类药品集中采购目录按药品通用名、剂型、规格划分，以药品生产批件和质量标准为依据，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并（具体剂型分类见附件2）。三、采购计划医疗卫生机构按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定年度采购计划和预算，并具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%－30%。优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。（一）基层医疗卫生机构结合本单位2014年基本药物采购实际情况（包括为村卫生室代采购的情况）和2015年基本药物目录外药品使用情况，按照配备要求，合理预测本采购周期内的采购需求数量，报县（市、区）卫生计生行政部门审核汇总后报市卫生计生行政部门。—3—（二）二级以上医疗机构结合本单位2014年度药品采购情况和基本药物配备比例要求，合理预测本采购周期内的药品采购需求数量，报市卫生计生行政部门。各县（市、区）基层医疗卫生机构以及二级以上医疗机构药品采购需求数量，经市卫生计生行政部门审核汇总后报省药采中心；驻宁省部属医疗机构将采购计划直接报省药采中心。省药采中心汇总全省药品采购需求，确定采购药品的通用名、剂型、规格和采购数量，编制形成药品集中采购的具体计划，供企业报价时参考。第四章采购方式对采购目录中的药品，根据我省现行采购平台上2014年度采购金额的高低、投标企业的数量、药品的属性区分不同方式进行采购，确定省级入围产品及其价格后，由市级卫生计生行政部门组织辖区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判，确定成交确认产品及其价格。一、竞价采购对采购金额500万元及以上、经评审分组有3家及以上企业生产的药品，采取双信封制竞价采购。省药采中心分别编制经济技术标书和商务标书，参与集中采购的企业同时投经济技术标书和商务标书。经济技术标与商务标评审分段进行。经济技术标主要根据企业药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、市场覆盖和在美国、欧盟、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标进行评审，以客观指标为主体。经济技术标评审入围者进入商务标评审。商务标评审中，同一评审分组依据入围规则确定入围产品。二、议价采购对采购金额500万元及以上的通用名独家生产、只有1家或2家企业投标的药品经过网上价格谈判方式确定入围。三、限价挂网采购对采购金额500万元以下的药品，经过经济技术标评审入围后，实行限价挂网。对低价药品目录中的药品，按照国家规定限价挂网。四、直接挂网采购对急（抢）救类药品、妇儿专科非专利药品，实行直接挂网。五、备选采购对未入围的特殊药品，根据临床需求，经评审委员会组织专家研究后，确定备选入围产品，供医疗卫生机构价格谈判。六、询价采购通过以上方式均未能采购到的药品，经省药品集中采购工作领导小组办公室同意，由省药采中心寻找替代产品重新采购，或者纳入短缺药品目录，进行定点储备供应。对本采购周期内不能继续供货的产品，省药采中心组织原经济技术标入围企业进行询价采购，最低价入围。七、备案采购对未进行集中采购的药品和集中采购后新批准上市的药品，因临床确需，可进行备案采购。第五章采购上限价一、依据来源—4—（一）我省采购平台上的药品供应价；（二）国家卫生计生委信息平台公布的2011年以来全国各省（区、市）采购中标价格，以及我省采集到的近期外省的中标价格；（三）我省二级以上医疗机构使用药品的实际采购价格；（四）省物价局提供的药店药品零售价格；（五）进口药品2014年以来的含税口岸价格。二、制定原则和方法（一）针对每家投标企业的产品，依据上述来源中的最低价，分别制定上限价。（二）进口药品按含税口岸价格加合理差率进行价格比较，同时考虑人民币汇率变动因素。（三）同通用名不同剂型、规格、包材的药品上限价原则上需符合差比价规则。（四）《江苏省低价药品目录》中的药品以化学药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的零售价格执行。（五）依据上述原则产生上限价后，由省药采中心组织专家审定。（六）未采集到价格的产品，由省药采中心组织专家制定上限价。三、公布范围采购上限价只对本投标企业公布，供企业报价时参考。投标企业对上限价有异议的，可在投标报价前向省药采中心提出申诉，并提供相关依据，省药采中心会同有关部门核查后予以答复。如无申诉，则视同无异议。第六章采购文件一、编制省药采中心依据本实施方案编制药品集中采购文件，报省药品集中采购工作领导小组办公室审定后发布。二、发布省药采中心在采购平台上发布采购公告和采购文件。公告日期与企业响应申请截止日期之间不少于15个工作日。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。第七章投标与报价投标企业须分别投经济技术标和商务标，经济技术标投标资质审核合格者进行商务标报价。一、投标（一）投标企业资质1、投标企业必须是药品生产企业，国外及港澳台地区生产企业国内总代理商、药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖全省。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，可以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。2、投标企业必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关投标手续。3、药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书。—5—4、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，采购周期内确保药品供应。5、2013年以来被国家卫生计生委一次列入商业贿赂不良记录或两次列入其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。被我省卫生计生委一次或被外省两次列入商业贿赂不良记录或其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告中，企业有生产假药记录，或有其它严重违规记录的，不得参与本次集中采购活动。6、法律法规规定的其他条件。（二）投标产品资质1、投标产品必须具备相应的资质证书。2、2013年以来国家和省食品药品监管部门发布的质量公告中，生产环节抽样检验不合格的产品，不得参与本次集中采购活动。3、法律法规规定的其他条件。（三）申报材料投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书，通过采购平台网上提交规定的电子材料。1、药品集中采购响应申请函，非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明，投标企业授权书。2、企业营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证、企业2014年度增值税纳税申报表、药品GMP证书。3、响应产品的药品注册证、产品专利证明文件、与药品质量制剂类相关的国家级奖项的证明文件、国家监测期内的一类、二类新药证明文件、首次仿制专利药品证明文件。4、获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的复印件及有效中文翻译件，相应产品出口报关单。5、进口药品需提供进口报关单。6、投标报价承诺书。7、产品保证供应承诺书。8、其它规定的相关文件材料。（四）投标材料修改和撤回投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料。规定截止时间后，投标企业不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销投标。（五）资质材料审核和确认1、资质证明文件审查。省药采中心协同省食品药品监管等相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。2、价格证明资料审查。省药采中心协同省物价局，对企业提供的药品价格证明资料进行审核。3、企业在采购平台所申报的企业信息和产品信息，应在规定时间内进行网上确认。（六）资质审核信息公示省药采中心将经济技术标申报材料审核结果，报省药品集中采购工作领导小组办公室备案确认后，在采购平台上公示，接受社会各方监督。投标企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药采中心递交申诉材