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2015版药典凡例质量部——龙彦泽2016年03月30日目录一、中国药典的沿革二、2015年版药典凡例（一）总则1、2015年版药典的构成2、凡例的作用（二）药典正文概述（三）药典正文项目与要求1、性状2、鉴别3、检查4、贮藏（四）检验方法与限度（五）计量要求1、法定计量单位名称、符号2、滴定液浓度表示目录3、温度描述4、浓度的表示5、药典筛6、粒径描述（六）精密度1、试验中称量、量取要求2、恒重的要求3、空白试验（七）试液、试药、指示剂一、中国药典的沿革1953年版（第一版）1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种。1953年，卫生部编印发行第一部《中国药典》。一、中国药典的沿革1963年版(第二版）1965年1月26日，卫生部颁布《中国药典》1963年版。该版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。一、中国药典的沿革1977年版(第三版）1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行。1985年版（第四版）1985年9月出版，1986年4月1日起执行。1990年版（第五版）1990年13月3日由卫生部颁布，1991年7月1日起执行。1995年版（第六版）1995年4月出版发行，1996年4月1日起执行。2000年版（第七版）2000年1月出版发行，同年7月1日起执行一、中国药典的沿革2005年版(第八版）2005年1月出版发行，同年7月1日起执行2010年版（第九版）2010年1月出版发行，同年7月1日起执行2015年版（第十版）2015年6月5日由国家食品药品监督管理局批准颁布，2015年12月1日起执行。二、2015年版药典凡例（一）总则：1.2015年版《中国药典》的组成2015年版药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成：一部：收载中药；二部：收载化学药品；三部：收载生物制品；四部：收载通则和药用辅料。二、2015年版药典凡例2.凡例的作用：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。二、2015年版药典凡例（二）正文：《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查；（8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱；（10)含量测定；（11)炮制；(12)性味与归经；（13)功能与主治；（14)用法与用量；（15)注意；（16)规格；（17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。二、2015年版药典凡例（三）项目与要求1、性状：该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。(1)外观是对药品的色泽外表感官的描述。(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种〔检查〕项下作具体规定。二、2015年版药典凡例药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：系指溶质lg(ml能在溶剂1〜不到10ml中溶解；溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到30ml中溶解；略溶：系指溶质lg(ml)能在溶剂30〜不到100ml中溶解；微溶：系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；极微溶解:系指溶质lg(ml)能在溶剂1000〜不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶:系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。二、2015年版药典凡例2、鉴别：【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。3、检查：【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。二、2015年版药典凡例4、贮藏：【贮藏】项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光：系指避免日光直射；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染；阴凉处：系指不超过20℃凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处系指2〜10℃；常温：系指10〜30℃。除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。二、2015年版药典凡例（四）、检验方法与限度1、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验。2、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。二、2015年版药典凡例（五）计量：1、法定计量单位名称和符号如下：长度：米(m)、分米(dm)、厘米(cm)、毫米（mm)、微米(μm)、纳米（nm)体积：升（L）毫升（ml)、微升(μl)质(重）量：千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)、皮克(pg)物质的量：摩尔（mol)、毫摩尔（mmol)压力：兆帕（MPa)、千帕（KPa)、帕（Pa)温度：摄氏度（℃)二、2015年版药典凡例2、滴定液浓度的表示：本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。二、2015年版药典凡例3、温度描述：温度描述，一般以下列名词术语表示：水浴温度：除另有规定外，均指98〜100℃热水：系指70〜80℃微温或温水：系指40〜50℃；室温（常温）：系指10〜30℃；冷水：系指2〜10℃；冰浴：系指约0℃；放冷：系指放冷至室温。二、2015年版药典凡例4、浓度的表示：符号“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升；%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。溶液后标示的“（110)”等符号，系指固体溶质l.0g或液体溶1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。二、2015年版药典凡例5、药典筛：本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：筛号筛孔内径（平均值）目号一号筛2000μm±70μm10目二号筛850μm±29μm24目三号筛355μm±13μm50目四号筛250μm±9.9μm65目五号筛180μm±7.6μm80目六号筛150μm±6.6μm100目七号筛125μm±5.8μm120目八号筛90μm±4.6μm150目九号筛75μm±4.lμm200目二、2015年版药典凡例6、粒径描述：最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。二、2015年版药典凡例（六）、精密度：本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。1、样品称量、量取：试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.lg”系指称取重量可为0.06〜0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5〜2.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1,95〜2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995〜2.005g。二、2015年版药典凡例“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；取用量为“约”若干，系指取用量不得超过规定量的±10%。二、2015年版药典凡例2、恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。二、2015年版药典凡例3、空白试验：试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；【含量测定】中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml)与空白试验中所耗滴定液的量（ml)之差进行计算。二、2015年版药典凡例（七）、试药、试液、指示剂：1、试验用的试药，除另有规定外，均应根据通则试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。2、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。3、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。4、乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。本次培训结束