2015版药典变化

2015版药典主要的七个方面变化七大变化提升总体水平张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。六是安全性控制项目大幅提升。中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。2015版药典中药材标准的变化新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。新药典增减药材情况：新增：新增药材品种来源原标准木芙蓉叶锦葵科木芙蓉HibiscusmutabilisL.的干燥叶部颁中药材1册红花龙胆龙胆科植物红花龙胆GentianarhodanthaFranch.的干燥全草药典1977版岩白菜虎耳草科植物岩白菜Bergeniapurpurascens（Hook.F.EtThoms.）Engl.的干燥根茎药典1977版删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况品种2015药典2010药典土茯苓切面白色或红棕色切面类白色至淡红棕色山银花灰毡毛忍冬……表面黄色或黄绿色……灰毡毛忍冬……表面绿棕色至黄白色华南忍冬……华南忍冬……子房有毛……川芎表面灰褐色或褐色表面黄褐色天麻表面黄白色至黄棕色表面黄白色至淡黄棕色太子参表面灰黄色至黄棕色表面黄白色断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。平贝母表面黄白色至浅棕色表面乳白色或淡黄白色品种2015药典2010药典火麻仁本品为桑科植物大麻CannabissativaL.的干燥成熟果实。本品为桑科植物大麻CannabissativaL.的干燥成熟种子。花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液……菊花来源增加“怀菊”蜂胶本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂ApismelliferaL.工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂ApismelliferaL.的干燥分泌物。芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟AloebarbadensisMiller、好望角芦荟AloeferoxMiller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。本品为百合科植物库拉索芦荟AloebarbadensisMiller叶的汁液浓缩干燥物丝瓜络表面黄白色表面淡黄白色百合表面黄白色至淡棕黄色，有的微带紫色。表面类白色、淡棕黄色或微带紫色。当归表面浅棕色至棕褐色表面黄棕色至棕褐色防风表面灰棕色或棕褐色表面灰棕色麦冬表面淡黄色或灰黄色表面黄白色或淡黄色芡实表面有棕红色或红褐色内种皮表面有棕红色内种皮佛手果肉浅黄白色或浅黄色果肉浅黄白色泽泻表面淡黄色至淡黄棕色表面黄白色或淡黄棕色枳实外果皮黑绿色或棕褐色外果皮黑绿色或暗棕绿色香橼中果皮……黄白色或淡棕黄色……中果皮……黄白色……莲子表面红棕色表面浅黄棕色至红棕色桔梗表面淡黄白色至黄色表面白色或淡黄白色切面皮部黄白色切面皮部类白色党参表面灰黄色、黄棕色至灰棕色表面黄棕色至灰棕色断面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色断面皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。菊花增加对“怀菊”性状的描述葛根外皮淡棕色至棕色外皮淡棕色切面黄白色至淡黄棕色，有的纹理明显切面黄白色，纹理不明显蜂胶呈青绿色、棕黄色、棕红色、棕褐色或深褐色，表面或断面有光泽。20℃一下逐渐变硬、脆，20-40℃逐渐变软，有黏性和可塑性。气芳香，味微苦、略涩，有微麻感和辛辣感。多数呈棕黄色、棕褐色或灰褐色，具光泽。20℃以下质脆，30℃以上逐渐变软，发黏性。气芳香，味苦，有辛辣感。酸枣仁有的一面较平坦，中间有1条隆起的纵线纹有的一面较平坦，中间或有1条隆起的纵线纹新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。农药残留量15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。品种限量总六六六总滴滴涕五氯六氯七氯艾氏剂氯丹人参√√√√√√√西洋参√√√√√√√甘草√√√黄芪√√√注：总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。注注：人参、西洋参为15版药典新增。黄曲霉毒素15版药典仅对以下19种药材做黄曲霉毒素限量规定。品种限量大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。重金属及有害元素15版药典新增以下8种药材的重金属限量规定。品种重金属Pb（mg/kg）Cd（mg/kg）As（mg/kg）Hg（mg/kg）Cu（mg/kg）水蛭10151-牡蛎50.320.220昆布54-0.120珍珠50.320.220海螵蛸55100.220海藻54-0.120蛤壳50.320.220蜂胶8----新药典“浸出物”变化情况品种2015药典2010药典干漆……不得少于1.2%天麻……不得少于15.0%……不得少于10.0%五加皮……不得少于10.5%北豆根……不得少于13.0%赤小豆……不得少于7.0%鸡冠花……不得少于17.0%昆布……不得少于7.0%京大戟……不得少于8.0%海藻……不得少于6.5%梅花……不得少于30.0%蛤蚧……不得少于8.0%覆盆子……不得少于9.0%新药典“含量测定”变化情况品种2015药典测定成分2010药典测定成分川木香木香烃内酯和去氢木香内酯3.2%木芙蓉叶无水芦丁0.070%天仙藤马兜铃酸Ⅰ限量不得过0.01%木蝴蝶木蝴蝶苷B2.0%牛黄游离胆红素限度检查月季花金丝桃苷和异槲皮苷总量0.38%石榴皮鞣花酸0.30%龙脷叶山奈酚-3-O-龙胆二糖苷0.035%北豆根蝙蝠葛苏林碱和蝙蝠葛碱0.60%生姜挥发油0.12%6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚总量0.40%6-姜辣素安息香总香脂酸27.0%红大戟3-羟基巴戟醌0.30%；芦西定0.040-0.15%红花龙胆芒果苷2.0%苍耳子绿原酸0.25%炒苍耳子苍术苷0.10-0.30%沉香沉香四醇0.10%青叶胆獐牙菜苦苷8.0%昆布多糖以岩藻糖计2.0%岩白菜岩白菜素8.2%雅连盐酸小檗碱4.5%云连盐酸小檗碱7.0%委陵菜没食子酸0.030%京大戟大戟二烯醇0.60%茺蔚子盐酸水苏碱0.050%急性子凤仙萜四醇皂苷K和凤仙萜四醇皂苷A0.20%拳参没食子酸0.12%海螵蛸碳酸钙86.0%海藻海藻多糖以岩藻糖计1.70%梅花绿原酸3.0%；金丝桃苷和异槲皮苷总量0.35%扁蓄杨梅苷0.030%滑石粉硅酸镁蓖麻子蓖麻碱不得过0.32%覆盆子鞣花酸0.20%；山奈酚-3-O-云香糖苷0.35%灵芝多糖0.50%三萜及甾醇0.50%多糖大黄总蒽醌1.5%大黄素何首乌结合蒽醌0.05%大黄素制何首乌游离蒽醌0.10%大黄素山茱萸莫诺苷和马钱苷1.2%马钱苷天麻天麻素和对羟基苯甲醇总量0.25%天麻素北刘寄奴木犀草苷0.050%毛蕊花糖苷0.060%木犀草苷丹参丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ总量0.25%丹参酮ⅡA蜂胶白杨素2.0%、高良姜素1.0%、咖啡酸苯乙酯0.50%、乔松素1.0%白杨素蜂蜜果糖和葡萄糖的总量还原糖60.0%；蔗糖和麦芽糖不得过5.0%（检查）广东紫珠连翘酯苷和金石蚕苷总量0.50%连翘酯苷B威灵仙齐墩果酸0.30%齐墩果酸、常春藤皂苷龟甲胶L-羟脯氨酸5.4%；甘氨酸12.4%；丙氨酸5.2%；L-脯氨酸6.2%；总氮鹿角胶L-羟脯氨酸6.6%；甘氨酸13.3%；丙氨酸5.2%；L-脯氨酸7.5%；总氮功劳木非洲防己碱、药根碱、巴马汀和小檗碱总量1.5%盐酸小檗碱猪胆粉牛磺猪去氧胆酸2.0%猪去氧胆酸太子参太子参环肽B苏木巴西苏木素、原苏木素菝葜落新妇苷和黄杞苷通关藤通关藤苷H附子总生物碱蜘蛛香缬草三酯和乙酰缬草三只总量威灵仙常春藤皂苷