2015纯化水系统再验证方案

纯化水系统再确认方案文件编号：SOP-YZ-010-02方案制定签名日期起草人方案会签签名日期小组成员方案审核签名日期QA负责人QC负责人车间管理负责人设备部负责人生产管理负责人方案批准签名日期质量管理负责人方案实施日期年月日验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第2页共56页第2页共56页目录1.概述2.目的3.验证小组成员责任及培训4.风险评估4.1风险确认4.2根据风险评估确认的验证项目5.确认内容5.1设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.验证结论、验证周期与批准验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第3页共56页第3页共56页1.概述1.1系统描述我公司纯化水系统由淄博华周制药设备有限公司提供，主要由原水罐、原水增压泵、板式换热器、石英砂过滤器、活性炭过滤器、加阻垢剂装置、保安过滤器、一级RO主机、中间水箱、加碱装置、二级RO主机、化学清洗装置、4m3纯化水储罐、控制柜及仪器仪表等部分组成。制备系统产生的纯化水贮存在纯化水储罐，并通过输送泵循环至各个使用点。系统设计产量：≥2.0m3/h，电导率：≤2.0μS/cm，其他符合药典标准，原水来源于市政自来水（符合饮用水标准）。本系统安装完成后，于2011年11月进行了首次验证，验证结论表明该系统从设计、安装、运行及性能确认都达到预期目的。产水水质达到中国药典2010版标准要求。该系统验证后经过一段时间的连续运行，产水能力和产水质量一直稳定，并达到预期要求。由于车间2015年11月对纯化水系统增减部分用水点，根据公司验证规程相关要求，系统启动运行前必须对纯化水系统进行一次再验证。再验证范围包括：二级反渗透制水系统、4T纯化水储罐和纯化水分配系统。1.2系统流程如下：原水罐原水泵板式换热器石英砂过滤器活性炭过滤器加阻垢剂装置精密过滤器一级高压泵一级RO装置中间水箱调节PH装置二级高压泵二级RO装置纯水储罐各使用点整个系统的安装确保具有完全排放能力。验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第4页共56页第4页共56页1.3使用点清单使用点编号使用点名称描述房间名称房间编号PW01二级反渗透出水口取样口制水间——PW02纯化水储罐总出水口取样口PW03纯化水储罐总回水口取样口PW04纯化水储罐取样口PW05灭菌检漏用于配制灭菌检漏用色水灭菌检漏间K08PW06水浴式灭菌柜水浴灭菌用水PW07提取间提取用水点提取间K27PW08D级男手清洗间洗手用D级男手清洗间D02PW09D级女手清洗间洗手用D级女手清洗间D03PW10洗衣房洗洁净服用洗衣房D07PW11灭菌Ⅰ前室快速冷却灭菌柜用灭菌Ⅰ前室D20PW12灭菌Ⅱ前室蒸汽灭菌柜用灭菌Ⅱ前室D21PW13清洗间清洗用清洗间D09PW14容器具清洗间清洗用容器具清洗间D13PW15洁具清洗存放间清洗用洁具清洗存放间D14PW16洗烘瓶间杀菌干燥机清洗用洗烘瓶间D15PW17C级男手清洗间洗手用C级男手清洗间C02PW18C级女手清洗间洗手用C级女手清洗间C03PW19中控间中间产品检测用中控间C15PW20配制间配制用配制间C10PW21化验室化验用化验室——检查人/日期：复核人/日期：验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第5页共56页第5页共56页2.目的：2.1证明纯化水制备和分配系统改造之后经验证仍能在预定的运行参数和范围内正常运行。2.2证明本系统能始终如一地生产出符合预定质量标准的纯化水，并为系统的日常监控提供相应的依据。3.验证小组成员责任及培训3.1验证小组责任验证工作小组组长：方健华分项负责人部门职责张成生产车间①负责验证方案、验证报告的起草和实施；②组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签；③负责收集验证数据，修订设备操作、维护保养规程；④负责组织验证方案培训。张治国设备部①负责验证需要仪器仪表的计量；②负责运行确认过程中设备检查复核；③负责审核验证方案、数据和最后的报告；蒋涛QA①对验证全过程实施监督；②负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；③负责建立验证档案，归档验证资料。吴妍QA负责审核验证方案、数据和最后的报告；肖晨生产车间负责审核验证方案、数据和最后的报告；吴成玉QC①负责相关的取样、检验工作；②负责审核验证方案、数据和最后的报告；滕光萍生产车间负责设备的操作及清洁。方健华生产副总负责审核验证方案、数据和最后的报告。盛宝东质量副总负责审核并批准验证方案、数据和最后的报告。验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第6页共56页第6页共56页3.2验证方案培训在方案实施前，参加方案实施的人员均经过验证方案的培训，相关的培训记录附于最终的验证报告中。4.风险评估本次验证的设备属于改造之后的确认，风险主要存在设备改造后运行是否仍符合工艺要求。4.1风险确认对纯化水系统的相关风险主要包括设备安装与运行是否仍满足现行工艺要求。序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级风险控制SPD1管道泄漏管道存在泄漏4128高优先通过管道耐压试验，在运行确认中检查管道连接是否有泄漏。2水质不达饮用水标准过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降33218高优先定期检测原水质量3RO反渗透膜损坏、长期使用或长时间放置后染菌影响纯化水质量42324高优先检测纯化水各项指标是否符合要求，定期检查、更换、消毒4纯化水循环水泵电机损坏影响纯化水循环33218高优先在运行时进行检测，定期检查、维护保养5所有用水点管口滋生微生物微生物滋生42324高优先通过对纯化水管道进行蒸汽灭菌，灭菌后检测所有用水点管口是否滋生微生物。6制备、储存、分配系统消毒清洁不彻底消毒清洁不彻底42324高优先通过对纯化水管道进行消毒清洁，检测纯化水管道是否消毒清洁彻底。评估人/日期：复核人/日期：验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第7页共56页第7页共56页4.2根据风险评估确认的验证项目清洗钝化方面序号识别出的风险验证项目1管道泄漏耐压试验2饮用水水质不达标饮用水水质检测3纯化水质量不达标对产出的纯化水进行检测4纯化水循环泵电机损坏现场运行检查5所有使用水口滋生微生物灭菌后检测6分配使用系统消毒清洁不彻底灭菌后检测评估人/日期：复核人/日期：5.确认内容5.1设计确认5.1.1用户需求（URS）本次纯化水系统的改造主要是增加和拆除若干纯化水用水点，原水罐内增加加热装置，现用户需求（URS）见下表：序号用户需求URS01-01焊接：采用热熔式氩弧焊焊接，焊接平整光滑，无焊渣、毛刺。URS01-02管道：新安装的管道需做探伤实验及提供实验报告；管道需进行耐压试验及钝化处理。URS01-03必须使用卫生设计的阀门、接口，在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀，可采用卫生级蝶阀或隔膜阀。URS01-04校准：所有仪器、仪表安装前均经过校准。URS01-05改造工程单位需提供纯化水系统的平面布局图、轴测图。URS01-06加热装置：能够符合对原水的各项加热要求，加热能力需进行验证，装置材料应经验证不污染水源，无安全隐患。确认人/日期：复核人/日期：5.1.2确认目的及方法：确认目的：确认纯化水系统的改造设计符合用户需求（URS）要求；验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第8页共56页第8页共56页确认方法：依据改造单位提供的设计技术资料对照企业用户需求进行检查，逐项检查是否符合，如有偏差或变更情况需记录。5.1.3设计确认核对5.1.3.1文件资料检查根据下表所列文件名称查阅核对，必须要资料齐全，且为改造工程单位或企业盖章的有效文件。文件名称文件存放地点检查结果纯化水系统平面布局图（使用点、取样点）纯化水系统工艺流程图检查人/日期：复核人/日期：5.1.3.2设计核对序号检查内容及标准检查方法检查结果1焊接：采用热熔式氩弧焊焊接，焊接平整光滑，无焊渣、毛刺。根据改造工程单位提供的纯化水系统平面布局图、轴测图及改造详细计划说明对照用户需求（URS）进行检查核对。要求改造工程单位提供的资料能够满足用户需求。2管道：新安装的管道需做探伤实验及提供实验报告；管道需进行耐压试验及钝化处理。3必须使用卫生设计的阀门、接口，在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀，可采用卫生级球阀或隔膜阀。4校准：所有仪器、仪表安装前均在校准效期内。5改造工程单位需提供纯化水系统的平面布局图、轴测图。6加热装置：能够符合对原水的各项加热要求，加热能力需进行验证，装置材料应经验证不污染水源，无安全隐患。检查人/日期：复核人/日期：验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第9页共56页第9页共56页5.1.4设计确认阶段性结论与评价偏差内容纠正措施及结果变更内容变更执行情况及结果确认人/日期复核人/日期结论与评价：评价人/日期：验证小组组长/日期：5.2安装确认验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第10页共56页第10页共56页5.2.1纯化水系统改造完成后，对系统的安装进行确认。地点检查项目检查标准检查方法检查结果提取车间提取车间增加的纯化水管道纯化水系统分配管道安装完毕后对管道焊接、焊工证、进行检查确认；管道要有探伤实验报告；管道上连接阀门都是卫生设计的隔膜阀。采用热熔式氩弧焊焊接，目测焊接平整光滑，无焊渣、毛刺；有符合要求的焊工证；检查管道探伤实验报告；检查所有阀门都是卫生设计的隔膜阀。D级区清洗间清洗间增加的纯化水管道D级区洗烘瓶间纯化水管道的U型回路坡度检查检查人/日期：复核人/日期：5.2.2检查确认以下文件资料序号文件名称文件类别文件编号保存位置1制水岗位操作规程操作文件SOP-SJ-026-00制水间1二级反渗透纯化水制备系统标准操作规程操作文件SOP-SB-004-02制水间2纯化水系统机械过滤器、活性炭过滤器巴氏消毒规程操作文件SOP-SB-041-01制水间2纯化水储罐和分配系统清洁、消毒操作规程操作文件SOP-SB-036-02制水间3计量管理标准管理标准SMP-SB-015-01QA4《中国药典》2015版国家标准————质量部饮用水质量标准技术标准STP-QC-018-01QC5纯化水质量标准技术标准STP-QC-016-04生产车间6纯化水检验操作规程操作文件SOP-QC-016-03生产车间7工艺用水取样操作规程操作文件SOP-QC-048-03QC8纯化水制备系统平面图----------制水间9纯化水分配系统平面布局图----------制水间10偏差处理管理标准管理文件SMP-QA-007-01档案室11变更控制管理标准管理文件SMP-QA-006-01档案室检查人/日期：复核人/日期：验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第11页共56页第11页共56页5.2.3纯化水轴测图灭菌Ⅱ前室灭菌Ⅰ前室提取间洗衣房D男手清洗间化验室配制间C女手清洗间制水间D女手清洗间C男手清洗间中控间D级清洗间D级容器具清洗间D级洁具清洗存放间洗烘瓶间色水进水口色水泵DN32—316L卫生管隔膜阀-316L验证方案纯化水系统再确认方案文件编号SOP-YZ-010-02版本号1.0第12页共56页第12页共56页5.2.4设备及验证用仪器仪校验表仪表名称安装位置计量部门设备编号有效期至报告书编号压力表石英砂储罐安徽长江计量所压力表活性炭储罐安徽长江计量所压力表精密过滤器安徽长江计量所压力表一级膜前安徽长江计量所压力表一级膜后安徽长江计量所压力表二级膜前安徽长江计量所压力表二级膜后安徽长江计量所压力表纯化水总送安徽长江计量所蒸汽压力表巴氏换热器前安徽长江计量所流量计一级浓水流量安徽长江计量所流量计一级淡水流量安徽长江计量所流量计二级浓水流量安徽长江计量所流量计二