20140523零售GSP培训课件4

11药品零售新版GSP认证培训2014年5月2内容一、新版GSP认证工作二、GSP认证原则三、认证注意事项四、GSP认证准备要点3一、新版GSP认证工作1.基本程序企业申报：使用省局统一的申报表格。资料审核：关注药师注册（备案）和电子监管。制定方案：制定统一、规范的方案模板。抽检查员：纪检部门抽签。综合评定：严格审核，防止作业避重就轻。公示公告：挂网发布，基本的工作程序。4一、新版GSP认证工作2.现场检查提前通知企业检查组至少由两名检查员组成对许可事项进行检查按照方案要求和内容进行检查重要岗位人员不在场中止检查5一、新版GSP认证工作3.判定标准关于贯彻实施《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知（食药监办〔2014〕91号）分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类。《检查项目》共107项，严重缺陷3项（*12401、12402、*15508），主要缺陷51项（条款号前加[*]，除*12401、*15508条款外），其余53项为一般缺陷。6二、新版GSP认证原则1.人员和组织机构以人为本：管理人员是最重要的考量因素领导重视：突出企业负责人在质量管理中的作用各尽其责：人人知晓各自岗位职责及操作程序动态检查：检查GSP不仅是看记录、看资料。7二、新版GSP认证原则2.质量管理体系是否有效运转质量管理文件合法合理、切合实际、事事有规定、规定所有事、事后有记录8二、新版GSP认证原则3.计算机系统有效性人人有账号，人人会操作记录完整，保存3年内记录打印销售小票，购销记录真实完整电子监管符合要求9二、新版GSP认证原则4.硬件和软件的关系硬件是基础，软件是保障10三、GSP认证注意事项1、全员参与，各负其责11三、GSP认证注意事项2、认证中介不得完全包办指导企业进行认证12三、GSP认证注意事项3、弄虚作假，枪毙13三、GSP认证注意事项弄虚作假：中介包办的枪毙14三、GSP认证注意事项弄虚作假：虚假记录枪毙15三、GSP认证注意事项弄虚作假：虚假签名枪毙16三、GSP认证注意事项弄虚作假：硬件设施枪毙17三、GSP认证注意事项弄虚作假：药师、执业药师枪毙18三、GSP认证注意事项弄虚作假：清理药品认证枪毙19三、GSP认证注意事项弄虚作假：许可事项没报枪毙20三、GSP认证注意事项弄虚作假：外设仓库枪毙21三、GSP认证注意事项弄虚作假：代销药品枪毙22三、GSP认证注意事项弄虚作假：没有统一配送连锁枪毙23三、GSP认证注意事项发票问题24三、GSP认证注意事项检验报告25四、GSP认证准备要点一、人员二、文件三、档案四、计算机管理五、记录26四、GSP认证准备要点一、人员1、岗位齐备企业（不设仓库）需配备的人员：企业负责人、质量负责人、质管员、验收员采购员、中药调剂员、处方审核员、营业员。设置仓库的需增加：养护员、保管（仓储）员27四、GSP认证准备要点一、人员2、岗位人员对职责是否熟悉28四、GSP认证准备要点一、人员3、岗位人员要求执业药师质量负责人、质量管理员验收员、采购员、中药调剂员、处方审核员、营业员小型药店没有收银员29四、GSP认证准备要点一、人员4、法规培训证明各岗位上岗证明30四、GSP认证准备要点一、人员5、任命文件一人一纸一岗一纸企业负责人、质量负责人、质管员不能为同一人31四、GSP认证准备要点一、人员6、直接任命的岗位要有相应的培训记录32四、GSP认证准备要点一、人员7、继续教育药师和质管人员应参加继续教育。其他岗位每年的继续教育由各企业自行组织；33四、GSP认证准备要点一、人员8、健康证明34四、GSP认证准备要点二、设施、设备1、建筑结构：铁皮屋顶、瓦房顶不行营业场所、药品储存独立35四、GSP认证准备要点二、设施、设备2、面积：60平方药品经营面积36四、GSP认证准备要点二、设施、设备3、营业场所玻璃门、窗，周边环境，店内环境37四、GSP认证准备要点二、设施、设备4、空调、温湿度计、冰箱、调配中药工具、台秤温湿度计、计量工具需校验5、柜台、中药柜、遮光设施38四、GSP认证准备要点二、设施、设备6、计算机系统计算机、小票系统、备份系统39四、GSP认证准备要点二、设施、设备7、仓库墙、顶、地面、门窗、防盗设施、空调、防虫防鼠、温湿度计、照明等40四、GSP认证准备要点二、设施、设备7、拆零工具镊子、药匙、棉球棒、酒精、包装用品等41四、GSP认证准备要点二、设施、设备8、仓库墙、顶、地面、门窗、防盗设施、空调、防虫防鼠、温湿度计、照明等42四、GSP认证准备要点二、设施、设备9、待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。43四、GSP认证准备要点二、设施、设备10、人员工作服、胸卡44四、GSP认证准备要点三、药品购进1、供货单位审核审批表45四、GSP认证准备要点三、药品购进2、发票及清单、配送单零售药店：全部药品要发票连锁药店：配送单46四、GSP认证准备要点三、药品购进3、验收票、账、货相符，收货、验收签名，并录入系统。对验收不合格情况处理。冷藏药品47四、GSP认证准备要点三、药品购进4、检验报告书、《进口药品注册证》48四、GSP认证准备要点四、文件1、所有条款都要在文件制度上有所体现49四、GSP认证准备要点四、文件2、包括管理制度、岗位职责、操作规程、记录制度、规程内容要齐全负责人、质量负责人、质管员职责50四、GSP认证准备要点四、文件3、分发记录、签名、人员熟悉。51四、GSP认证准备要点四、文件---计算机系统软件1、所有药品购销存数据完整，购进数据和市局数据库对接，联网2、设权限、严录入、可追溯、自动化、有备份。52四、GSP认证准备要点四、文件---计算机系统软件3、基础数据库供货商数据库、经营品种数据库4、自动识别处方药、特殊管理要求的药品，拒绝专门管理要求的药品超数量销售；53四、GSP认证准备要点四、文件---计算机系统软件5、打印销售票据，并自动生成销售记录；6、对拆零药品单独建立销售记录；7、定期自动生成陈列药品检查计划；54四、GSP认证准备要点四、文件---计算机系统软件8、对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；55四、GSP认证准备要点五、档案1、供货商档案许可证、证书、印章、送货单样式、开户名账号、销售人员、授权书、授权范围、身份证、56四、GSP认证准备要点五、档案五、档案1、供货商档案许可证、证书、印章、送货单样式、开户名账号、销售人员、授权书、授权范围、身份证、57四、GSP认证准备要点五、档案1、人员档案名单、学历、资格证、体检记录58四、GSP认证准备要点六、各种记录1、培训计划、记录、考核59四、GSP认证准备要点六、各种记录2、设备台账、保管养护记录60四、GSP认证准备要点六、各种记录3、卫生检查记录4、温湿度记录、冰箱温度记录5、中药饮片装斗前复核记录、清斗记录61四、GSP认证准备要点六、各种记录6、养护记录陈列药品检查记录、重点养护记录、发现问题相关记录有仓库的：养护计划、定期汇总分析在库药品的养护信息。62四、GSP认证准备要点六、各种记录7、内部审核记录8、药品质量信息63四、GSP认证准备要点七、五、档案1、供货商档案许可证、证书、印章、送货单样式、开户名账号、销售人员、授权书、授权范围、身份证、药品陈列1、药品、非药品处方药、非处方药按剂型、用途以及储存要求分类陈列64四、GSP认证准备要点七、药品陈列2、处方药不得采用开架自选3、外用药与其他药品应分开摆放。4、拆零药品集中存放65四、GSP认证准备要点七、药品陈列5、摆放整齐，避免阳光。6、中药饮片分区存放66四、GSP认证准备要点七、药品陈列7、许可证、营业执照、药师公示、执业药师注册证、胸卡67四、GSP认证准备要点八、标识1、类别标签2、处方药、非处方药专用标识。3、非药品区标识4、处方药非处方药警示语68四、GSP认证准备要点九、特殊管理药品含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片和含麻黄碱类复方制剂等69四、GSP认证准备要点九、特殊管理药品1、必须要有发票、系统管理2、凭处方销售3、含麻制剂不能开架销售4、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列70四、GSP认证准备要点九、特殊管理药品5、拆零药品的管理拆零培训系统管理拆零记录拆零包装71四、GSP认证准备要点十、药品处方1、审核调配核对三个步骤两个人签名72四、GSP认证准备要点十、药品处方2、可以留存处方照片。完善处方登记73四、GSP认证准备要点十、药品处方3、凭处方销售抗生素、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片74四、GSP认证准备要点十一、其他1、近效期药品告知有效期。2、告知煎服方法及注意事项3、打印小票4、广告75四、GSP认证准备要点十一、其他5、非在职人员不得从事药品销售。6、监督电话，顾客意见簿7、不良反应报告制度8、追回、召回药品制度、记录