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LOGO全市卫生系统实施基本药物制度政策解读**市人民医院李*实施背景“为什么”政策规定“是什么”工作情况“怎么办”本课内容（一）WHO基本药物概念的演变（二）基本药物制度实施的国际经验（三）基本药物制度在我国的发展（四）我国药物现状一、国家基本药物制度实施背景（一）WHO基本药物概念的演变世界上从来没有任何一个国家对所有的药品进行免费提供。20世纪70年代，WHO提出“某些药品比其他药品更为重要”的基本药物理念，从满足大多数人们的需要出发，由政府主导，科学地、有组织地精选有限的药品目录作为国家药品政策的重要组成部分。30多年来，基本药物虽然每两年更新一次目录，具体概念经历了重大发展，然而这一基本理念并没有变化。（一）WHO基本药物概念的演变1977年－最重要的、基本的、不可缺少的，满足人们所“必需”的药品。1985年－概念内涵延伸，即基本药物还必须与合理用药相结合。1999年－满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受的起的药品”。(涵盖了需要、供应、价格、社会经济能力等要素)。2002年－满足人们基本的健康需要，根据公共卫生的现状、有效性和安全性，以及成本-效果比较的证据所遴选的药品。这些药品在任何时候均应保证有足够的数量、适宜的剂型及个人和社区能承受的价格。与同类药物相比，基本药物具有疗效好，质量好且稳定、价格合理，不良反应小，使用方便等特点，是优先满足人们医疗卫生需求的药物，而不是简单的便宜廉价药。根据WHO关于基本药物的理念，基本药物制度的目标可以归纳为2点：一是提高贫困人群对基本药物的可及性；二是促进合理用药。前一目标对于维护“人人都享有健康”具有重要意义；后一目标则是提高药品使用的科学性，从而进一步提高人民群众的健康素质。基本药物制度是公平和效率的统一。在发展中国家前一目标更为优先，而在发达国家后一目标更受关注。基本药物的要求是：◆与公共卫生有关：满足所有居民基本药物需求，意味着主要由政府免费提供。◆证明有效性和安全性：经过长期临床使用。◆相对低廉的价格：更好地为贫困人群使用。◆随时可以获得适当的数量：生产工艺成熟。◆可承受性：医疗卫生体系能否承受免费提供。WHO193成员国160多个制定国家基本药物目录其中127个最近5－10年更新了目录（二）基本药物制度实施的国际经验国家和地区基本药物种类剂型数秘鲁341423乌干达317345南非337422塔吉克斯坦335434津巴布韦196208菲律宾244364塞内加尔176188利比里亚108140（二）基本药物制度实施的国际经验印度是世界第四大药品产地，药品出口200多个国家。在发展中国家里，印度算得上是最早制定全国药物政策并引入药物价格控制制度的国家之一。1979年出台的《药物价格控制法令》，建立了一套全面翔实的药物价格控制机制,明确规定347种药物为基本药物。该机制建立之后，印度的抗生素等基本药物的价格陡降60%—70%。有分析认为，正是由于基本药品的价格大幅下降，印度人口身体素质明显好转，死亡率迅速下降，很少有人为买药发愁。2005年12月，印度政府公布了《药物政策2006（草案）》第一部分，该部分内容主要是强调基本药物制度是印度医疗保障制度的重要组成部分，控制药价政策是印度政府的一项重要政策；第二部分将具体规定哪些药物属于基本药物，并对基本药物进行限价。印度政府将通过基本药物制度改变人们买不起药的局面，从而提高公共健康水平。德里是印度的一个邦,1994年为解决药物匮乏和昂贵药滥用问题开始实行全面的药物政策,其核心目标是提高基本药物的可获得性。据估计,这种批量购买、精心挑选的方式每年为德里政府节约约30%的药物预算。（二）基本药物制度实施的国际经验津巴布韦从1986年开始实施基本药物制度。其在《基本药物目录》中,将药品从高到低依次划分为5类:A类药(中央与省级医院使用)、B类药(区级医院使用)、C类药(乡村卫生中心使用)、特殊专用药和补充药物。所有在低级医院使用的药品均可在高级医院使用,5类药的总品种数在600种左右。这样细致的分类,是为了保证覆盖各种常规医疗情况的管理,同时也可加强对贫困边远地区的药品供应。津巴布韦的《基本药物目录》除了列出药物品种外,还包括诊疗指南。措施:(1)必须保证所有医疗卫生工作人员都能得到《基本药物目录》;(2)所有临床及护理培训,都要参照《基本药物目录》,并要进行考核;(3)所有医疗卫生人员的培训课程内容,都应将基本药物的概念和基本药物名单方面的培训包括进去。基本药物概念的推行是灵活的，它适用于许多不同的形式，但基本药物的遴选仍然是国家的责任。建立国家基本药物制度是一项系统工程，而不仅仅是出台一部相对完整合理的《国家基本药物目录》：①基本药物目录的科学制定和定期更新；②国家处方集和标准治疗指南的配套；③市场准入和质量控制；④流通和采购政策；⑤宣传、培训、教育以及信息传播；⑥临床使用政策；⑦价格政策；⑧筹资与财税政策；⑨费用补偿与支付政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节。（三）基本药物制度在我国的发展1979年－引入“基本药物”概念。卫生部和国家医药管理总局组织、制定和发布《国家基本药物目录》和《手册》1982年－颁布了《国家基本药物（西药部分）》，至今颁布7版1991年—我国被WHO指定为国际基本药物行动委员会西太区代表，这极大地促进了我国的基本药物工作。1997年－首次提出建立国家基本药物制度，中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》要求:“国家建立并完善基本药物制度”，“对纳入《国家基本药物目录》和质优价廉的药品，制定鼓励生产、流通的政策”,首次以法规形式确定在我国推行基本药物政策。2006年初，国务院下发了《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，强调要“鼓励药品生产经营企业定点为社区卫生服务机构生产和供应合格、价廉的药品”。10月，党的十六届六中全会明确提出：“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药”。2007年，党的十七大提出，要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全。（三）基本药物制度在我国的发展2008年，卫生部设立药物政策与基本药物制度司。2009年，《深化医药卫生体制改革的指导意见》对建立基本药物制度作出了原则规定。历版《国家基本药物》收载药品品种版次1982199619982000200220042009西药278699740770759773205中成药018121570124912421260102总计27825112310201920012033307第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单2007.2《关于公布第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单的通知》（国食药监安〔2007〕76号）我国人口基数庞大，格外需要基本药物。30多年来，我们做了大量的基础性工作，积累了大量经验。在我国，基本药物制度存在“三性”：◆创新性——我们要科学理性地把握本质内涵观念创新：卖药无利（医院）制度创新：从无到有机制创新：打破“以药养医”，强化政府责任。◆渐进性——我们要积极稳妥地推动制度实施认识过程：“政府花钱买加成”，综合改革，财政兜底。探索过程：先行实施，扩大实施，全面实施。完善过程：从简单到复杂，从浅薄到深入，从单一到综合。◆复杂性——我们要深入细致地搞好调研协调环节诸多：生产、采购、定价、配送、配备使用、零差率销售、医保报销、政府补偿。部门众多：共直接涉及12个部门。涉及广泛：卫生规划、体系建设、管理体制、功能定位、编制政策、用人制度、分配制度、考核机制、补偿政策等。政策实施面临问题国家基本药物目录药品品种过于宽泛多个目录并行易起误解缺少相关的《标准治疗指南》或国家处方集停滞在基本药物的遴选环节，多个环节未能落实（四）我国药物现状可供性差。我国有6000多家制药企业，一年产值不及辉瑞，利润不及默沙东。我国药厂低水平竞争问题严重，部分价格低廉药品买不到。2006年，新药受理10009：148。同年，新注册6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，其中16种中药，3种生物药品，注册的西药中没有一种是自主创新的。可负担性差。生产、流通不规范，是造成药价虚高的重要原因之一。医疗机构（医生）多进贵药、多开贵药，主要靠药品利润收入促进发展。群众医药费用负担高，医保报销水平较低。药品质量存在安全隐患。齐二药、欣弗、甲氨喋呤、白蛋白等药害事件频发。尤其基本药物质量抽检不合格率高。西咪替丁片、对乙酰氨基酚片、红霉素软膏、阿司匹林肠溶片、苯妥英钠片、双黄连口服液、复方甘草片、阿奇霉素分散片、舒秘胶囊、硫酸庆大霉素注射液、复方氢氧化铝片等）2007年第四期药品质量公告“三素一汤”滥用。抗生素用量是美国的600倍，因滥用死亡8万人。2005年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元之巨。医疗卫生领域的高专业性和信息不对称性。药品生产商、药品经销商、患者生产、经销、需求取向受核心群体的引导。存在问题（四）我国药物现状2009年3月17日，中共中央颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》第（七）条中，明确提出“建立国家基本药物制度”建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知(六)建立国家基本药物目录遴选调整管理机制。(七)初步建立基本药物供应保障体系。(八)建立基本药物优先选择和合理使用制度。医改政策国家基本药物制度关于建立国家基本药物制度的实施意见》是按照《关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》的总体部署和要求，建立和实施国家基本药物制度的操作性文件。遴选调整合理定价生产供应优先使用支付报销质量监管绩效评价目录管理办法基本药物零售指导价通知采购配送若干规定基本药物使用暂行规定新农合5－10％，城镇医保全部列入甲类目录基本药物质量办法建立评价指标体系（四）我国药物现状我国上市的药品有16000种之多，在如此众多的药品中，政府组织专家从中遴选出最适合基本医疗需要、最具安全有效性、最具价格优势、最具风险效益比等可谓“最优”的药品作为基本药物，可以说在这些药品未使用之前，就奠定了良好的基础。为了选出“最优”药品，我国从组建的3000余人医学、药学专家库里，随机选出近千名专家参与了目录遴选评审工作；召开专家组会近40余次。仅用于基层使用部分的目录，就组织了来自11个省（区、市）的200余名基层医药专家进行评价和投票，最终选出了这307种药物。基本药物目录原则上每3年调整一次，以确保满足人们用药需求的变化。目录遴选必须尽快实施国家基本药物制度，努力实现：目标：人民群众添实惠医务人员受鼓舞医疗机构增活力效果：医疗机构愿意配医务人员愿意开就诊人员愿意用二、国家基本药物制度政策规定（一）基本内涵（二）目标任务（三）八项重点（四）部门职责（一）基本内涵在我国，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。是国家药物政策的基础和核心，也是我国基本医疗卫生制度的重要组成部分。应重点理解以下方面：实施的是基本药物制度而不仅是公布一个目录。实施的