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编号：（X）XK13-011危险化学品产品生产许可证实施细则（四）（化学试剂产品部分）2016年9月30日公布2016年10月30日实施国家质量监督检验检疫总局目录第一章总则............................................................................................................................1第二章发证产品及标准........................................................................................................1第三章企业申请生产许可证的基本条件和资料................................................................9第四章企业实地核查..........................................................................................................22第五章产品检验..................................................................................................................23第六章证书许可范围..........................................................................................................35第七章附则..........................................................................................................................36附件1企业核查时准备书面材料清单..................................................................................38附件1-1企业生产危险化学品化学试剂产品主要工艺流程图...........................................38附件1-2企业生产危险化学品化学试剂产品生产设施和检验设施表...............................40附件1-3企业生产危险化学品化学试剂产品生产场所示意图...........................................41附件1-4企业生产危险化学品化学试剂产品生产设备表...................................................42附件1-5企业生产危险化学品化学试剂产品检验设备表...................................................43附件1-6企业生产危险化学品化学试剂产品重要原材料明细表.......................................44附件1-7关键岗位专业技术人员表.......................................................................................45附件1-8产品技术文件和工艺文件清单...............................................................................46附件2危险化学品化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法......................................47附件3企业实地核查不符合和建议改进项汇总表..............................................................55附件4生产许可证企业实地核查报告..................................................................................56附件5检验报告格式..............................................................................................................57附件6本实施细则与旧版细则主要内容对比表..................................................................611危险化学品产品生产许可证实施细则（化学试剂产品）第一章总则第一条为了做好危险化学品化学试剂产品生产许可证审查工作，依据《危险化学品安全管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《工业产品生产许可证实施通则》（以下简称通则）等规定，制定本工业产品生产许可证实施细则(以下简称细则)。第二条本细则适用于危险化学品化学试剂产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通则一并使用。第三条危险化学品化学试剂产品由各省、自治区、直辖市质量技术监督局（市场监督管理部门）发证。第二章发证产品及标准第四条本细则规定的化学试剂产品是指属于危险化学品的化学试剂产品。危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。化学试剂是进行化学研究、成分分析的相对标准物质，广泛用于物质的合成、分离、定性和定量分析。本细则规定执行国家标准或行业标准的危险化学品化学试剂产品为生产许可证发证产品，共划分为5个产品单元。具体产品单元及品种见表1。企业生产表1中的产品，当仅作为原料进入生产下一环节且不对外销售时，则不需要单独取得工业产品生产许可证。表1危险化学品化学试剂产品单元、产品品种及规格单元序号产品单元产品序号产品品种规格1无机液体试剂130%过氧化氢Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ250%硝酸锰溶液Ⅱ、Ⅲ3氨水Ⅱ、Ⅲ4发烟硝酸Ⅱ5高氯酸Ⅰ、Ⅱ6汞Ⅱ7磷酸Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ8硫酸Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ2单元序号产品单元产品序号产品品种规格9氢氟酸Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ10氢溴酸Ⅱ、Ⅲ11硝酸Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ12溴Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ13盐酸Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ2有机液体试剂141,2-二氯乙烷Ⅱ、Ⅲ152,4-二硝基苯肼Ⅱ1636%乙酸Ⅱ174-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮)Ⅱ、Ⅲ18N,N-二甲基甲酰胺Ⅱ、Ⅲ19苯Ⅱ、Ⅲ20苯胺Ⅱ、Ⅲ21吡啶Ⅱ、Ⅲ22丙酮Ⅱ、Ⅲ23二甲苯Ⅱ、Ⅲ24二氯甲烷Ⅱ、Ⅲ25环己酮Ⅱ、Ⅲ26环己烷Ⅱ、Ⅲ27甲苯Ⅱ、Ⅲ28甲醇Ⅱ、Ⅲ29甲醛溶液Ⅱ、Ⅲ30甲酸Ⅱ、Ⅲ31三氯甲烷Ⅱ、Ⅲ32石油醚Ⅰ类（沸点30℃-60℃）Ⅱ类（沸点60℃-90℃）Ⅲ类（沸点90℃-120℃）33四氯化碳Ⅱ、Ⅲ34硝基苯Ⅱ、Ⅲ35乙醇(无水乙醇)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ36乙二胺Ⅱ37乙醚Ⅱ、Ⅲ38乙酸(冰醋酸)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ39乙酸酐Ⅱ、Ⅲ40乙酸乙酯Ⅱ、Ⅲ41乙酸异戊酯Ⅱ、Ⅲ42异丙醇Ⅱ、Ⅲ43异戊醇(3-甲基-1-丁醇)Ⅱ、Ⅲ44正丁醇Ⅱ、Ⅲ3无机固体试剂45八水合氢氧化钡(氢氧化钡)Ⅱ、Ⅲ3单元序号产品单元产品序号产品品种规格46硼酸Ⅱ、Ⅲ47重铬酸铵Ⅱ、Ⅲ48重铬酸钾Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ49★二水合重铬酸钠（重铬酸钠）Ⅱ、Ⅲ50碘酸钾Ⅰ、Ⅱ51二水合氯化铜(氯化铜)Ⅱ、Ⅲ52二水合氟化钾(氟化钾)Ⅱ、Ⅲ53氟化铵Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ54氟化钠Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ55氟化氢铵Ⅱ、Ⅲ56高锰酸钾Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ57铬酸钾Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ58过二硫酸钾(过硫酸钾)Ⅱ、Ⅲ59过硫酸铵Ⅱ、Ⅲ60★黄色氧化汞Ⅱ、Ⅲ61结晶四氯化锡Ⅱ、Ⅲ62六水合氯化钴(氯化钴)Ⅱ、Ⅲ63六水合氯化镍(氯化镍)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ64六水合硝酸钴(硝酸钴)Ⅱ、Ⅲ65六水合硝酸锌(硝酸锌)Ⅱ、Ⅲ66氯化钡Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ67氯化镉Ⅱ、Ⅲ68★氯化汞Ⅱ、Ⅲ69氯化锌Ⅱ、Ⅲ70氯酸钾Ⅱ、Ⅲ71偏钒酸铵Ⅱ、Ⅲ72七水合硫酸钴(硫酸钴)Ⅱ、Ⅲ73氢氧化钾Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ74氢氧化钠Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ75三氯化锑Ⅱ、Ⅲ76六水合三氯化铁（三氯化铁）Ⅱ、Ⅲ77★三氧化二砷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ78三氧化铬Ⅱ、Ⅲ79★五氧化二钒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ80五氧化二磷Ⅱ、Ⅲ81硝酸铵Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ82硝酸钡Ⅱ、Ⅲ83硝酸钾Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ4单元序号产品单元产品序号产品品种规格84硝酸钠Ⅱ、Ⅲ85硝酸镍Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ86硝酸铅Ⅱ、Ⅲ87硝酸锶Ⅱ、Ⅲ88三水合硝酸铜（硝酸铜）Ⅱ、Ⅲ89硝酸银Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ90溴酸钾Ⅱ、Ⅲ91亚硫酸氢钠Ⅱ、Ⅲ92亚硝酸钠Ⅱ、Ⅲ4有机固体试剂93邻苯二甲酸酐Ⅱ、Ⅲ94硫脲Ⅱ、Ⅲ95三水合乙酸铅(乙酸铅)Ⅱ、Ⅲ96顺丁烯二酸酐Ⅱ、Ⅲ5工作基准试剂97重铬酸钾工作基准98碘酸钾工作基准99★三氧化二砷工作基准100硝酸银工作基准101溴酸钾工作基准注：1.规格(石油醚产品除外)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ分别代表优级纯、分析纯、化学纯；2.危险化学品化学试剂生产方式包括生产和分装。分装是指通过改变外购成品原包装形式、体积等，并以分装企业为生产单位的行为；3.标★的危险化学品化学试剂产品为剧毒化学品。第五条本细则的发证产品应执行的产品标准和相关标准见表2。表2危险化学品化学试剂产品执行标准和相关标准单元序号产品单元产品序号产品标准名称产品标准号相关标准名称1无机液体试剂130%过氧化氢GB/T6684-2002GB/T601-2002化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T602-2002化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603-2002化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T605-2006化学试剂色度测定通用方法GB/T606-2003250%硝酸锰溶液HG/T3467-20033氨水GB/T631-20074发烟硝酸HG/T3447-20035高氯酸GB/T623-20116汞HG/T3471-20005单元序号产品单元产品序号产品标准名称产品标准号相关标准名称7磷酸GB/T1282-2013化学试剂水分测定通用方法卡尔·费休法GB/T609-2006化学试剂总氮量测定通用方法GB/T610-2008化学试剂砷测定通用方法GB/T611-2006化学试剂密度测定通用方法GB/T616-2006化学试剂沸点测定通用方法GB/T618-2006化学试剂结晶点测定通用方法GB/T3914-2008化学试剂阳极溶出伏安法通则GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分)GB/T9722-2006化学试剂气相色谱法通则GB/T9723-2007化学试剂火焰原子吸收光谱法通则GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则GB/T9727-2007化学试剂磷酸盐测定通用方法GB/T9728-2007化学试剂硫酸盐测定通用方法GB/T9726-2007化学试剂还原高锰酸钾物质测定通则GB/T9729-2007化学试剂氯化物测定通用方法GB/T9732-2007化学试剂铵测定通用方法GB/T9733-2008化学试剂羰基化合物测定通用方法GB/T9734-2008化学试剂铝测定通用方法GB/T9735-2008化学试剂重金属测定通用方法GB/T9736-2008化学试剂酸度和碱度测定通用方法GB/T9737-2008化学试剂易炭化物质测定通8硫酸GB/T625-20079氢氟酸GB/T620-201110氢溴酸GB/T621-201511硝酸GB/T626-200612溴GB/T1281-201113盐酸GB/T622-20062有机液体试剂141,2-二氯乙烷GB/T15895-1995152,4-二硝基苯肼HG/T3452-20