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2016年5月药品生产现场检查风险评定指导原则试题姓名：分数：一、填空题（每空2分，共22分）：1、药品生产现场检查风险评定指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品、等检查工作。在药品飞行检查中，涉及药品的，也可参照本指导原则进行检查和。2、药品生产现场检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）第条有关规定处理。3、缺陷分为“”、“”和“”，其风险等级依次降低。4、企业所生产的药品，依据风险高低分为产品和产品。5、当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况一级。二、多项选择题（每题3分，共30分）1、属于下列情形之一的为严重缺陷：（）A．对使用者造成危害或存在健康风险；B．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；C．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；D．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。2、以下产品属高风险产品:()A．治疗窗窄的药品；B．高活性、高毒性、高致敏性药品；C．无菌药品；D．生物制品（含血液制品）；3、关于设备的描述属于严重缺陷项的是（）A.用于高风险产品生产的关键设备未经确认符合要求，且有证据表明其不能正常运行。B.纯化水系统和注射用水系统不能正常运行，难以保证稳定提供质量合格的工艺用水并造成药品质量受到影响。C.有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）严重污染，且未采取措施。D.非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经有效验证。4、属于下列情形之一的为主要缺陷：A．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；B．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责C．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；D．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。5、下列举例中属于严重缺陷项的的有（）A.没有建立有效的质量管理系统，质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的质量决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。B.原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，产品已放行C.未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。D.质量管理部门未能正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。6、下列举例中属于主要缺陷项的是（）A.产品未经质量管理部门放行批准即可销售。B.生产中的偏差无书面记录，或未经质量管理部门批准。C.不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆。D.未严格限制未经授权人员进入生产区域。7、下列举例中属于一般缺陷项的是（）A.进入洁净区和无菌生产区的最多人数控制不当。B.持续稳定性考察的批次不足。C.记录和凭证的保存时间不够。D.稳定性考察数据不全。8、关于成品的检验属于主要缺陷项的的是（）A.质量标准内容不完整。B.批准放行销售前，未按照质量标准完成对成品的全项检验。C.成品质量标准未经质量管理部门批准。D.检验方法未经验证或确认。9、生产管理中属于严重缺陷的是（）A无书面的工艺规程或工艺规程与注册要求不一致。B生产处方或生产批记录显示有重大偏差或重大计算错误，导致产品不合格并投放到市场。C伪造或篡改生产和包装指令、记录，或不如实进行记录。D无清场操作规程/清洁操作规程，或该规程未经验证。10、稳定性管理中属于主要缺陷的是（）A稳定性考察数据健全。B当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时，未采取措施。C无持续稳定性考察计划。D稳定性试验的检验方法未经验证或确认。三、判断题（每题2分，共20分）1、空气净化系统存在不足导致产生大范围交叉污染，未及时采取有效的纠正预防措施，仍继续生产，为一般缺陷。（）2、成品检验的严重缺陷包括成品质量标准未经质量管理部门批准、检验方法未经验证或确认、运输和贮存条件无SOP规定。（）3、厂房与设备的设计或维护应将污染／尘粒产生降到最小的限度。()4、检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第25条有关规定处理。（）5、当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。()6、应有书面的工艺规程且工艺规程与注册要求一致。（）7、对首次无菌检查不合格的产品，必须进行彻底调查，方可根据复试结果批准放行或作出其他决定。（）8、非自动化管理仓储系统，物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料应该存放于待检区。（）9、打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）可以不严格控制。（）10、企业接收物料后在工厂内对每个容器中的原辅料通过核对或检验的方式确认每一个包装内的原辅料正确无误。（）四、名次解释（每题4分，共12分）1、严重缺陷：2、一般缺陷：3、主要缺陷：五、简答题（每题10分共20分）：1、风险评定遵循的原则？2、严重缺陷项的的一般情形？