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1《医疗器械临床试验质量管理规范》（送审稿）第一章总则第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范。第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。第三条医疗器械临床试验应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。第四条医疗器械临床试验应在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。第六条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验应当遵循本规范。第七条本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试2剂。第二章试验前准备和必要条件第八条进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。第九条临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以及风险分析和风险评估等，且结果须能支持所提议的临床试验。质量检验结果包括自检报告和由国家规定的检测机构出具的一年内合格的注册型式试验报告。第十条临床试验前，申办者必须准备充足的试验用医疗器械，且试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系要求。第十一条所选择的试验机构必须是国家规定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，临床试验机构和研究者与申办者应就试验设计、试验质量控制以及试验中的职责分工等达成书面协议。3第十二条临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监督管理总局的批准。第十三条在试验开始前申办者还应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。第三章受试者权益保障第十四条医疗器械临床试验应当遵循《赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，当《赫尔辛基宣言》发生修订时，以最新版本《赫尔辛基宣言》为准。第十五条伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应按试验中各自的职责承担相应的伦理责任。第十六条申办者应避免对受试者、临床试验机构和研究者、监督者或其他参与或有助于临床试验的各方有不良影响或误导。临床试验机构和研究者也应避免对受试者、申办者、监督者或其他参与或有助于临床试验的各方有不良影响或误导。伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床4试验的实施。第十七条申办者、临床试验机构和研究者不应夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。第十八条在临床试验前，申办者应通过研究者、临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会至少提交以下文件：（一）临床试验方案；（二）研究者手册或等效文件；（三）知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；（五）病例报告表样张；（六）自检报告和产品型式试验报告；（七）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和/或其他能够证明其资格的文件；（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；（九）试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明；（十）伦理委员会履行职责所需要的其他文件；第十九条在临床试验过程中，若有下列情况之一发生，研究者应及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者，报告伦理委员会。5（一）严重不良事件；（二）影响受试者权益、安全和健康或临床试验科学性的临床试验方案偏离。包括请求偏离和报告偏离。但为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离除外，可形成文件，事后尽快按相应规定报告；（三）进度报告。包括安全性总结和偏离报告；（四）对伦理委员会已批准文件的任何修订。但对不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变的除外，可书面告知；（五）暂停或终止通知；（六）暂停后恢复临床试验的请求和论证。第二十条在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、已暂停临床试验的恢复，应获得伦理委员会的书面批准方可继续实施。第二十一条受试者的选择一般应在非弱势群体中选取。只有当不能在非弱势群体中选取时，才可以在弱势群体中选取，但要遵守伦理委员会的其他附加要求。弱势群体参与的临床试验应针对其健康问题进行专门设计，并有益于其健康。第二十二条在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或其家属、监护人、法定代理人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或其法定代理人在《知情同意书》6上签署姓名和日期，执行知情同意的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。第二十三条《知情同意书》一般应包括以下有关内容及事项的说明：（一）研究者的姓名及相关信息；（二）临床试验机构的名称；（三）试验名称、目的、方法、内容；（四）试验过程、期限；（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件；（七）受试者可获得的替代诊疗方法及其潜在受益和风险的信息；（八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；（九）受试者参加试验应是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；（十）必须使受试者了解，参加试验及其在试验中的个人资料均属保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门或申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；（十一）如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和/或经济补偿；7（十二）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；（十三）知情同意书应采用受试者或其家属、监护人、法定代理人能理解的语言和文字；（十四）在试验过程中，受试者可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助；（十五）知情同意书不应当含有会引起受试者放弃或视为放弃任何合法利益的语言，也不应当含有免除或视为免除临床试验机构和研究者、申办者或其代理人应负责任的语言。第二十四条其他情况下获得知情同意的条件：（一）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，但试验前应由其监护人或法定代理人签名并注明日期；（二）在受试者或其家属、监护人、法定代理人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释《知情同意书》后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或其家属、监护人、法定代理人口头同意后，见证人在《知情同意书》上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应在同一天；（三）未成年人作为受试者，必须征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，当未成年人能做出同意参加试验的决定时还应征得其本人同意；8（四）在危及生命的紧急情况下，无法取得受试者或其家属、监护人、法定代理人的知情同意，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验用医疗器械有望挽救其生命，恢复健康，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中明确接受这些受试者的条件和程序，并事先取得伦理委员会同意；（五）如发现涉及试验用医疗器械的重要新资料或预期以外的临床影响，应当对《知情同意书》相关内容进行修改，且应当将修改的《知情同意书》送伦理委员会认可后，经受试者或其法定代理人重新签名确认。第二十五条知情同意的签署应在受试者接受任何试验步骤之前。如在第二十四条第四款的情况下不能在试验之前签署《知情同意书》，则应尽快补签并注明补签的日期和相关的解释。任何修改应当在《知情同意书》后面附有书面解释理由。第二十六条《知情同意书》应注明制订的日期或修订后版本的日期，这一信息将有助于确认使用的是正确的版本。如《知情同意书》在试验过程中有修订，修订版的《知情同意书》执行前需再次经伦理委员会审查批准。修订版的《知情同意书》被批准并送到临床试验机构备案后，所有未结束试验流程的受试者如受影响都必须签署新修订的《知情同意书》。第二十七条受试者有权在临床试验的任何阶段退出。第四章临床试验方案9第二十八条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的不同类别、风险、预期用途等特性组织制定科学、合理的临床试验方案。第二十九条对尚未在境内外出现的，安全性和/或性能从原理上还未经医学证实的全新产品，临床方案设计时一般应先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。第三十条医疗器械临床试验方案应包括以下内容：（一）一般信息1.试验题目，方案的编号、版本号和日期；2.试验用医疗器械的名称、规格型号；3.申办者的名称、地址、相关资质和联系方式；对于申办者为境外机构的，还应当提供代理人的名称、地址、相关资质和联系方式；4.参与临床试验机构的名称、地址和参与试验的所有研究者的姓名、资质及联系方式；5.监查计划。试验方案应说明在试验期间应遵守的监查安排以及计划的原始数据核查范围；6.数据和质量管理。试验方案应说明或引用关于数据库管理、数据处理、原始数据监查和检查、数据存档、存档时间及其他适当的质量保证方面的程序；107.临床试验的总体概要。（二）临床试验的背景资料（三）试验目的应详细描述临床试验的假设、主要目的和次要目的以及在试验中使用该器械的人群，至少应包括：1.要验证的试验用医疗器械的使用声明和预期用途及性能；2.要评估的风险和可预见的试验用医疗器械不良事件；3.要通过临床试验获得统计数据，以评价试验用医疗器械的特定假设是否成立。（四）试验设计1.试验的设计应保证试验的科学性、完整性和试验数据的可信性；2.试验方案设计应包括下列信息：（1）试验方法的描述及选择理由，如：随机、对照、盲法、是否多中心等；（2）为减少、避免偏倚要采取的措施及说明，如：随机化方法和步骤、设盲方法、揭盲方法和紧急情况下破盲规定等；（3）主要终点和次要终点及选择理由；（4）为证明试验终点的可靠性，陈述选择将要测量的变量的理由以及用于评估、记录和分析变量的方法和时间安排；（5）用于评估研究变量的测试设备以及用于监视、维护和11校准的装置情况；（6）试验用医疗器械和对照用医疗器械的有关信息：人体使用情况描述、对照用医疗器械的选择理由、每个受试者预期使用试验用医疗器械的数量、频次及其理由等；（7）使用的其他相关医疗器械或药物列表；（8）受试者的入选和排除标准；（9）受试者停止试验或试验治疗的标准和程序说明，包括停止的时间和方式；（10）从退出受试者收集数据的类型和时间选择、退出受试者的随访；（11）替换受试者的决定和方式；（12）监查受试者依从性的程序；（13）入组分配；（14）受试者参加试验的预期持续时间，全部试验周期，包括随访的次序和期限的说明；（15）关于停止个别受试者、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述；（16）不良事件、严重不良事件和并发症的记录、处理及随访形式和期限；严重不良事件的报告方法；器械缺陷的记录及报告方法；（17）病例报告表的规定，直接记录在病例报告表上的所有数据和被考虑作为源数据的表述；12（18）可能对试验结果或对结果解释有影响的任何已知的或可预见的因素。（五）有效性评价方法1.有效性参数的说明；2.评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择。（六）安全性评价方法1.安全性参数的说明；2.评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择。（七）统计考虑1.统计学设计、方法和分析规程的描述及其理由；2.计划招募的受试者数目。样本大小的选择理由应包括使用的显著性水平、试验的把握度、预计的脱落率和临床方面的理由。样本量的确定应根据不同产品的特