艾滋病生物医学预防性临床试验指南

GoodParticipatoryPracticeGuidelinesforBiomedicalHIVPreventionTrials©艾滋病生物医学预防性临床试验指南参与规范艾滋病生物医学预防性临床试验指南GoodParticipatoryPracticeGuidelinesforBiomedicalHIVPreventionTrials艾滋病生物医学预防性临床试验指南致谢联合国艾滋病规划署和艾滋病疫苗倡导联盟衷心感谢为《参与规范－艾滋病生物医学预防性临床试验指南》的编者提供指导、意见和建议的工作组。工作组组长：CatherineHankins，联合国艾滋病规划署（UNAIDS），瑞士日内瓦MitchellWarren，艾滋病疫苗倡导联盟（AVAC），美国纽约工作组成员：DanAllman，社会和政治研究学院家庭与关系研究中心，苏格兰爱丁堡EmilyBass，AVAC，美国纽约ManjuChatani，非洲杀菌剂倡导工作组；加纳阿克拉JanetFrolich，南非艾滋病项目研究中心（CAPRISA），KwaZuluNatal大学，南非德班IanGrubb，世界卫生组织，瑞士日内瓦RameshGoud，SOS医学与教育基金会，印度孟买PaulineIrungu，全球杀菌剂运动，肯尼亚内罗毕KarynKaplan，泰国治疗行动小组，泰国曼谷AlexandreMenezes，国际艾滋病疫苗行动组织，美国纽约RichardMutemwa，艾滋病研究中心，南安普敦大学，英国南安普敦MonicaRuiz，美国艾滋病研究基金会，美国华盛顿特区JenniferSarché，顾问，美国旧金山PaisanSuwannawong，泰国治疗行动小组，泰国曼谷MorenikeUkpong，艾滋病疫苗和杀菌剂倡导工作组，尼日利亚拉各斯SteveWakefield，艾滋病疫苗试验网络，美国西雅图我们还要衷心感谢EmilyBass，她开展了访谈活动并将各方意见汇总、纳入到本指南的初稿；CharlesWiysonge、TaniaLemay、JoleneNakao和ConstanceKponvi协助安排制订和编辑了草稿；JenniferSarché、Anne-Christined’Adesky和ElizabethMcGrory开展了更多的访谈，LonRahn完成了排版工作。还有许多人士帮助改进了本指南，他们接受了访谈并提出了宝贵意见，或者通过回复电子邮件和邮件列表请求提出了宝贵意见。我们特别感谢他们针对本指南的草稿提供的实用的反馈意见。这些人员和他们所在的组织代表着广泛的视角、地理区域和专业领域。他们包括研究人员、政策制订者、业界代表、临床试验资助方和申办方、临床试验研究者、试验现场艾滋病生物医学预防性临床试验指南的工作人员、社区联络官员、社区顾问委员会成员和倡导人士。本指南是联合国艾滋病规划署和世界卫生组织于2007年出版的《EthicalconsiderationsinbiomedicalHIVpreventiontrials》（艾滋病生物医学预防性临床试验中的伦理指南）的延伸。这两份文档都有英语、西班牙语、法语、俄语、中文、阿拉伯语、葡萄牙语、泰文、高棉语和越南语版本。在未来的几个月和几年内，这份《参与规范－艾滋病生物医学预防性临床试验指南》将通过实地使用、咨询和讨论得到应用、验证和修订。我们欢迎您通过电子邮件（电子邮件地址：[e-mail]）反馈和提出意见。艾滋病生物医学预防性临床试验指南前言………………………………………………………………………………………………ⅰ简介………………………………………………………………………………………………ⅱ核心原则…………………………………………………………………………………………1科学和伦理的统一……………………………………………...…………………………1尊重…………………………………………………………………………………………1明确作用和责任……………………………………………………………………………1共同承担责任………………………………………………………………………………2参与式管理……………………………………………………………………………...…2自治………………………………………………………………………………………...2增加透明度…………………………………………………………...……………………2预防标准……………………………………………………………………………………2关怀的可及性………………………………………………………………………………3建立研究文化…….........…………………………………………………………………3第一章基本事项和活动………………………………………………………………………..4社区形成性研究……………………………………………………………………………4制定方案…………………………………………………………………………………...6机构审查委员会、伦理委员会和其它监管机制……………………………………..….6有关处理与研究相关的伤害的政策……………………………........………………….11社区参与/介入/教育计划…………………………………………………………………11交流计划…………………………………………………………………………………...12监察和问题处理计划……………………………………………………………………..13社区顾问机制………………………………………………………………………………13第二章参与规范与研究周期…………………………………...............……………….…16试验现场的准备……………………………………….……………………………………18临床试验的启动……………………………………………………………………………18试验的开展……………......………………………………………………………………21临床试验的终止……………………………………………………………………………23数据分析、验证、推广和公布……………………………………………………………24试验间隔中现场的维持…………………………………………………………......……26将来受益于艾滋病病毒预防技术…………………………………………………………26结论………………………………………………………………………………………........28附录……………………………………………………………………………………………...29目录艾滋病生物医学预防性临床试验指南前言2005年，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）在尼日利亚阿布亚、泰国芭堤亚和南非德班召开的一系列区域性顾问会议最终促成了在日内瓦召开的一次国际性顾问会，与会者包括来自全球不同区域的研究者、伦理学家、社区试验各方、政府代表和倡导人士。这些会议侧重于界定一些用以建立有效的艾滋病预防试验合作伙伴关系的关键要素，以及探讨在柬埔寨和喀麦隆取消或结束的暴露前预防（PrEP）试验期间获得的经验教训。会上就一系列建议取得了共识，包括开发良好社区实践指南的必要性。联合国艾滋病规划署组建了一个工作组，该工作组负责在“艾滋病疫苗倡导联盟”（AVAC）的协助下指导指南的制定。而后，通过与广泛的试验各方进行协商，对指南的草案进行改进。本“参与规范”指南旨在给那些资助或开展艾滋病生物医学预防性临床试验的各方提供系统的指导，明确他们的作用和责任。他们包括研究者、研究队伍、药厂申办方、基金会、政府支持的研究网络、非政府研究申办方，以及所有参与临床试验的设计、筹资和实施的其他各方。如果在研究团队中纳入那些接受过社区认知培训并且能够有效、适当地动员社区的人员，则将有助于促进本指南的落实。本文讨论的试验旨在检验用于减少艾滋病病毒相关风险的干预手段和产品，例如疫苗、阴道杀菌剂、口服化学预防药物、阴道隔膜、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）的抑制或治疗、源头患者的治疗，以及其他策略。相关试验还可包括生物医学干预试点试验，例如已证明有效的男性包皮环切术。在艾滋病生物医学预防试验的整个周期中乃至周期结束后，有效的社区参与通过切实、透明和有意义的参与过程，可改进研究的质量和结果。适当开展的艾滋病生物医学预防性临床试验对于发现新的风险降低手段十分必要，目前急需这类手段来更有效地遏止新一轮的全球艾滋病毒流行。尽管本指南的首要目标是指导研究机构和研究人员促进社区系统地参与，但社区本身也有其作用和责任。在有关健康促进　的其他学科和领域，已经有了社区参与的模式，并且目前有关参与式的方法及其结果　　已在越来越多的文献和论文中出现。随着本指南得到探讨和落实，将会涌现出更多的材料来重点探讨潜在的试验受试者、活动家、倡导人士、非政府组织（NGO）和其他社区成员的作用和责任。本《参与规范-艾滋病生物医学预防临床试验指南》还有助于指导民间团体就开展适当的临床试验进行倡导。对于参与新疗法试验（例如用于治疗艾滋病相关疾病的抗逆转录病毒药物）或参与旨在评估行为学或其他艾滋病预防手段的艾滋病预防性临床试验的人员而言，虽然本指南没有深入探讨这方面的主题，但仍会有所帮助。1234、5ⅰ艾滋病生物医学预防性临床试验指南简介在接触那些受艾滋病生物医学预防性临床试验影响的社区、为他们提供信息、讨论机会和技能培养等方面，相关机构和人员已经取得了显著的成绩，极大地增强了社区与研究人员合作并就试验关键方面共同设计和开展的能力。然而，针对艾滋病生物医学预防性临床试验，目前尚没有获得全球认可的标准指南专门探讨“参与规范”和社区参与。如果运用本指南来增进研究人员、资助机构、试验受试者和社区试验各方对于社区参与的基本良好参与规范的认识，则可减少无谓的争执、混淆或非建设性的批评意见，并可确保研究的意义、实用性和研究结果的正确阐释。在商定为了实现最适宜的试验方案和必要人力和财政资源的投入需要哪些基本的“良好参与规范”要素时，本指南可以作为参考资料，供负责开展、资助、参与和评估试验的人员参考，它将有助于促进各方努力促成有效的社区参与。国际协调大会的“药物临床试验质量管理规范”（GCP）标准、“药物临床实验室质量管理规范”（GCLP）标准等指南文献中介绍了临床试验的其他一些方面的基本规范。临床试验现场可以使用这些标准来指导具体实践，由独立的监察员验证这些临床试验现场是否满足了这些标准，从而确保各地开展的试验在具体实践上的一致性。各国政府也在监管临床试验的开展，许多国家都制定了完备的指南。一些重点探讨艾滋病预防试验伦理方面的文件提及了社区参与的标准，但是并未就实现社区参与标准的机制提供详细说明。联合国艾滋病规划署/世界卫生组织于2007年发布的《EthicalconsiderationsinbiomedicalHIVpreventiontrials》（艾滋病生物医学预防性临床试验的伦理指南）提供了19条指导方针，详细阐述了社区参与、能力建设、监督知情同意、预防标准以及其他一些关键的伦理问题。适当开展的艾滋病生物医学预防性临床试验不仅具有科学性，而且能够让社区积极参与进来，确保研究的开展符合伦理。本《参与规范－艾滋病生物医学预防性临床试验指南》建立在所有试验各方的共同目标的基础上，即通过全面、整合式的艾滋病预防项目来增加安全、有效的预防选择。就关于如何保护试验受试者及其所在社区的权利，产生了一些问题和担心。因为主张开展研究的人员与受艾滋病疫情影响最大的人群之间在权力、财富、教育和文化水平等方面往往有着巨大的差异。在伦理学家、倡导人士和活动家的严格审视下，这种顾虑在安慰剂对照试验和其他随机对照试验中得以消除。如果相关人士认为受影响的社区没有充分参与到试验的设计和开展过程中，则可能会取消计划开展的试验，或者提前终止已经启动的试验。有关研究伦理的国际指南文献（例如《赫尔辛基宣言》和国际医学组织委员会（CIOMS）的指南）就受试者的权利确立了广泛的框架，例如享有身体安全的权利、参与合法的科学研究的权利、接触有效干预的权利，以及其他一些权