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文件管理（150-183）1.阿莫西林颗粒（批号：F4122102）颗粒分装工序未及时填写生产记录。（174）2.综合车间、阿莫西林车间称量岗位电子秤无使用记录。（159）3.二车间冻干生产二线洁净区称量室2中负压称量罩（内循环）的初中效过滤袋清洗更换规定不具体，如未规定更换生产品种时需对初中效过滤袋进行清洗更换的内容。（第158条）4.注射用复方维生素（3）（批号：3150401）批生产记录填写不完整，如胶塞清洗灭菌岗位生产记录未填写胶塞的厂家、批号；现场检查时发现，注射用复方维生素（3）（批号：2150701）批生产记录配液工序中，加入活性炭后进行自循环3分钟过程未记录。（第175条）5.二车间冻干生产二线消毒剂配制间不锈钢桶中存放的注射用水无状态标识。（第191条）6.酚氨咖敏颗粒（批号33150101）批生产包装过程称重的生产记录为毛重，没有记录说明。（171）7.丙泊酚化工品质量标准（TSYF034,第一版）起草没有审核与厂家标准一致性，未将杂质要求列入质量标准。第158条8.部分记录不规范，例如《105车间物品进出洁净区操作记录》（R-SOP09040-02）只记录自净20分钟，未记录传入物品自净的起止时间；105车间洁净区洁净服无发放记录。第159条9.部分岗位记录内容填写不完整：（1）原辅料留样台账记录缺少留样数量。（2）中药材甘草(批号14101901)检验原始记录无页码标识，报告书无编号。（3）成品库百合固金丸货位卡未记录生产批号。（第159条）10.槟榔四消丸（批号43150501）批记录中热风循环蒸汽烘箱设备印制编号为1箱、2箱、3箱，烘干间现场设备编号实际标识为02、03、04。（第172条）11.济生肾气丸（批号09150101）批生产记录中未设计前处理干燥工序每30min排湿2min的操作记录表格。（第174条）12.批生产记录三硅酸镁（150403301）清产记录填写错误刮除后重写，未按规定涂改（161）；13.固体制剂车间、西咪替丁片（150610101）压片工序完成后，筛除药片中混有的药粉的操作未记录。（174）14.十一车间乳糖酸阿奇霉素物料缓冲间无物料传递记录，物料品名，数量，外清、自净过程，送料、接料人员等信息，无法追溯。（第159条）15.十五车间周转桶管理标准操作程序未规定周转桶清洗后存放位置。（第170条第二项）16.十一车间无菌分装工序6组FFU的压差指示参数未纳入批生产记录。（第175条第六项）17.十一车间无菌原料药《三线无菌衣洗涤、消毒岗位标准操作程序》中D级洁净服洗涤操作缺少消毒程序。（第183条第四项）18.批号为15032012槟榔四消丸药材灭菌记录中，未体现哪些药材用的是乙醇气体灭菌法，哪些是采用湿热灭菌法；批号为15021002六味地黄丸批生产记录中，缺少植物油、酒精、蜂蜡辅料的称量操作记录。（174条）19.批号为15021002六味地黄丸批生产记录中，未记录所用蜂蜡、酒精等辅料的批号。（175条）20.化验室“分样登记表”未按规定进行受控管理，且填写内容不完整。（182条）。21.制水系统中间水箱无清洗操作规程。（183条）22.滴定液无领用记录。（第150条）23.《培养基适用性检查报告》无文件编码及版本号。（第155条）24.雷尼替丁碱库（CK-02）150738批雷尼替丁碱货位卡未标明物料代码、有效期。（112条）25.双锥回转真空干燥器运行确认报告中无设备运行关键参数（进水温度、真空管温度、真空度、运行时间）的原始验证数据。148条26.75%乙醇配制记录未记录实际配制过程。159条27.盐酸雷尼替丁20150512批生产记录，批生产指令中乙醇使用批号修改后未签注姓名和日期；161条28.文件分为管理规程（SMP）和标准操作规程（SOP），SOP依据SMP细化制订修订，但在未进行评估时，SOP修订与SMP同时修订批准，如《产品质量回顾管理规程》（QA-SMP030-30）和《产品质量回顾标准操作规程》（N1-QA-SOP-O013-04）。（第153条）29.检验的电子记录采用光盘进行备份，但未对光盘上的备份内容正确性、完整性进行确认。（第163条）30.还原用物料硼氢化钠标准HG/T3585-2009检测项目有外观、干燥减量、含量，硼氢化钠内控标准（N1-STD-R020-02）仅制定含量测定项，供应商的检验报告仅有含量测定结果，未对硼氢化钠内控标准检测项目的设置合理性进行评估。（第165条）31.那屈肝素钙工艺规程内容不全，如纳滤膜的材质、型号，超滤膜的材质，离子交换树脂的型号、材质，过滤器滤器的材质，pH调节剂20%（V/V）盐酸溶液写为20%盐酸溶液。（第170条，原料药附录第27条）32.那屈肝素钙批生产记录中部分“操作要求”、“记录内容”未按照工艺规程中的操作规程设计，如降解搅拌速度、降温开始温度/时间、降温结束时间、洗脱液氯化钙溶液配制、冻干溶液装盘量等；冻干曲线未纳入批生产记录管理。（第175条）33.肝素钠和那屈肝素钙生产用离子交换树脂型号不同，但使用同一个物料代码。（第182条）34.部分文件内容不完整。（155条）（1）取样间臭氧消毒操作规程中未明确规定出臭氧浓度、达到浓度后保持时间的参数；（2）2014年变更控制台帐未标注记录编码；（3）《工艺用水监测管理规程》（SMP07025）规定各用水点每周期全检一次，但未明确具体的周期时长。35.5、个别记录设计不合理，填写不规范。（159条）（1）个别工序批生产记录不能反映整个生产具体过程。氧化反应旋蒸工序加料频次与时限未作规定，未记录回流达到温度的初始时间。（2）仓库物料台账及货位卡记录中所记录的物料名称与实际物品标示名称不一致，如：生产中用的无水乙醇记录为乙醇、冰醋酸记录为冰乙酸、药用低密度聚乙烯膜袋记录为300*150医用塑料薄膜袋。36.丙泊酚化工品质量标准（TSYF034,第一版）起草没有审核与厂家标准一致性，未将杂质要求列入质量标准。（158条）37.部分记录不规范，例如《105车间物品进出洁净区操作记录》（R-SOP09040-02）只记录自净20分钟，未记录传入物品自净的起止时间；105车间洁净区洁净服无发放记录。（159条）38.《依达拉奉注射液工艺规程》（GY-3B003-B-01）未按要求及时修订成品的贮存条件。（第158条）39.肌氨肽苷注射液（2ml:3.5mg(多肽):0.5mg(次黄嘌呤)）批生产记录（JL-3A020-B-01）中缺少原液解冻过程的记录（第170条）。40.企业文件和记录管理以纸质文件形式为主，但在记录的发放及填写中存在纸质文件与电子文件混合使用的情况：如在核查企业的种子传代谱系图时，企业工作人员先后提供出电子打印和手工填写2个文本；在对实验室进行核查时发现，企业的检验报告为打印报告，使用电子文档模板，但该电子文件发放未受控，且企业在检验报告的复核中未涵盖报告文件的版本是否为有效文件版本。（第一百五十三条）41.卡马西平片（批号10141102）批生产记录中包材物料平衡计算有误，上批转入的包材计算中未标明；（175)42.与本规范有关的活动记录不全，如：格列齐特片批生产记录中缺少4%淀粉浆的配制过程；格列齐特片（批号：GL15013101）使用的格列齐特原料药有两个批号（14120804、14102017），批生产记录中只记录了14120804批号和两批原料药总重，未分别记录两批物料各自重量；粉碎间（二）内吸尘粉碎机（编号：3KSB-026）筛网目数需按品种更换，格列齐特片（批号：GL15013101）批生产记录中未记录筛网规格；高速旋转压片机（编号：3KSB-009）规定换品种清洁时需拆装设备，拆装设备操作没有记录。（第159条）43.称量室（房间编号I528）电子秤（编号：FM0306010202）使用记录填写不及时，2015年1月31日称量了格列齐特等6种物料，但使用记录显示最后称量日期为2015年1月29日。（第174条）44.部分生产操作规程内容不够具体，可操作性不强，记录不完整。如《氨苄西林生产操作规程》中生产异常处理规定“混酐反应超过工艺最高温度要求时，应适当缩短混酐反应时间；因故不能水解时，应将料液温度降至-38.0——-35.0℃等待”，规定不具体；干燥工序规定“在启动干燥后，当进风温度升到20℃、27℃时，分别停风机、抖袋，推出料车人工翻料一次”，批生产记录中缺少相关记录。（第150条）45.《物料取样操作规程》（SOPXQASP-002）制定依据未体现2014年7月1日执行的相关法规。（第152条）46.固体原料库取样间电子秤操作规程不在现场存放。（第156条）47.车间取样间标签发放记录中存在修改未签字现象。（第161条）48.阿莫西林批生产记录（1011141230101）中混粉工序未规定药品包装用聚乙烯塑料袋、外包标签的物料平衡计算。(第180条)49.批生产记录中的称量岗位记录表格未设计记录房间温湿度的空格。(第159条)50.癃闭舒片（批号：141101）批生产记录中压片岗位检查重量差异时，未记录天平的名称、型号及设备编码。（第175条）51.制剂车间外包装室对每个工人领用的纸盒、说明书的数量无领用记录。（第174条）52.个别文件制定有缺项、不完善。《产品批号及产品代码管理规程》（SYYF/S.C/SMP/01606）中对在不同生产线生产的同品种同批次的产品未作出明确规定，无法追溯到生产线；《检验记录管理规程》（SYYF/Z.L/SMP/02304）中对批检验原始记录页码编制未做明确规定。（152）53.通窍耳聋丸（批号104150101）批生产记录中未附毛丸中间品检验报告单。（175）54.《中药材及中药饮片养护标准操作规程》（SYYF/WL/SOP/00102）中缺少干燥法和熏蒸法的操作规程。（183）55.成品货位卡上黏贴的合格证未设置“失效期”内容。（第152条）56.10、利福平标准原执行《中国药典》2010年二部和《中国药典》2010年版第一增补本。现执行《中国药典》2010年版第三增补本，但作废标准未明显标示。（第158条）57.39CBF-1825空调机组岗位初效压差记录与实际显示数值不一致。（第159条）58.利福平紫外可见光谱鉴别项未附吸收光谱图，检验记录中记录的数据无法确定吸收峰谷位置。（第160条）59.阿胶（批号：141201）熬胶岗位批生产记录中无设备编号记录空格。（第159条）60.阿胶（批号150401）凝胶切胶批生产记录中凝胶时间修改处未签注修改人姓名和日期。（第161条）61.阿胶剂生产（熬胶岗位）空白记录无发放记录。（第173条）62.空白批生产记录中不显示倒胶工序。（第174条）63.凝胶间存放的阿胶中间产品（批号150401）物料交接卡上未记录具体凝胶开始时间，只记录日期，无法准确判断24小时凝胶结束时间。（第175条）64.《总有机炭测定仪维护保养记录》（编号：RECC1001-03（02））表格设计过小，不便于记录。第159条65.《丁苯酞蒸馏岗位标准操作程序》（SOPP3305）规定：精馏过程为35小时左右，在精馏第25--28小时可切换阀门，打开注射用原料分装罐进料阀门，关闭成品承接进料阀门截取注射用丁苯酞原料”。未对该操作结束后的后序操作做出明确规定。第170条66.《雷尼镍催化剂更换记录》（编号：RECP3304-02（1））未及时记录更换参加反应的产品批号。第174条67.重金属检查法标准原执行《中国药典》2010年二部附录VIII，现执行《中国药典》2010年版第一增补本附录VIII，但作废标准无明显标示。（第158条）68.《洁净服清洗及发放管理程序》（SMP/SC/018(01)）中规定洁净服有效期为24小时，但《洁净服清洗消毒及发放记录》（REC/SC/014(01)）中未注明精确到小时的清洗发放时间。69.三车间内包材存放室存放的无菌袋货位卡无物料代码；（第165条）70.《天麦消渴片生产工艺规程》（TS/GY/002(