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－1－连云港职业技术学院专业教学计划(统招)专业名称药品质量检测技术所属院、系部医药与化学工程学院适用班级制药13基本修业年限三年制(修)订日期2013年6月2013年6月18日－2－一、专业培养目标依托本地区各级医药产业园和生物医药企业，推进与完善“以素质和职业整体行动能力培养为主线，实现课内与课外、理论与实践、教学与创新三结合，构建基本素质、职业能力与素质、创新创业教育三个平台，实施生产岗位操作训练、生产性综合项目、顶岗实习三阶段工学交替的“三结合、三平台、三阶段”专业人才培养模式.本专业培养具有药品质量检测相关理论和操作技能，具有良好职业道德和职业素养，在制药行业从事药物生产原辅料、中间体、药品的品质检验、品质监控、新药研发分析、满足GMP要求的分析测试质量保证等工作，能有效地运用分析技术，判断与评定原料药和药品的质量，生产工艺异常，及时正确指导生产，确保药品质量的分析检验一线高端技能型专门人才。二、专业服务岗位（群）及其所需能力分析药品检测技术的应用已渗透到社会许多行业，除医药检验、饰品检验、环保与环境卫生部门外，卫生防疫部门、医院检验室及大专院校实验室，也需要大批掌握医药检测技术基本理论和具有较强的实际操作技能的人才。在药品生产领域，随着新版GMP认证的深入、新药开发和产业的发展，需要大量素质高的药品质量检查专业人才，从事药品安全监督、药品不良反应报告、药品学术推广、产品策化宣传等工作。1.专业核心能力：药品分析与检测、药品生产管理及品质控制等基本能力；药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需要的实际工作能力；药品检测现场组织和管理的能力；借助工具书阅读和翻译本专业外文资料的初步能力；可持续发展意识和基本知识，有独立获取、处理信息、掌握实用药品质量检验新技术的能力。2.岗位群各级药品生产企业的质检中心和车间化验室，同时涉及医院药剂科质检室、药检所、医药公司质检部门以及基层食品药品监督检验部门等相关岗位；面向药品生产企业、经营企业、医院、药品研发机构等，从事药品质量检验分析与GMP、GSP质量控制等方面的工作；面向畜产品加工与出口单位，从事药畜产品药物残留控制、药品质量管理与控制等工作。－3－3、岗位能力分析（1）社会能力：包括沟通能力、竞争与承受能力、团结合作能力、组织管理能力、语言表达能力、责任与诚信等；（2）专业能力：包括生物制药领域设备操作与维护能力、生物制药领域工艺与质量控制能力、药物检测能力、识图与绘图能力、安全生产能力、药品质量管理能力、工艺分析与优化能力、药事管理能力等；（3）方法能力：包括分析汇总能力、信息检索能力、计算机操作能力、数据处理能力、创新能力、英语应用能力等。4.行动领域的职业发展能力分析职业成长阶段典型工作任务职业行动领域学习领域新手--合格工人GMP规范执行发酵、分离纯化、制剂等岗位质量控制操作职前培训药品检测职业工作概貌分离纯化岗位质量控制操作生化药物生产操作生化药物检测生化药品发酵岗位质量控制微生物药物检测技术微生物药物检测药品分析设备操作、维护药品检测设备的运行与维护药品检测设备运行与维护药品理化指标分析检测微生物指标、生化指标、药物全程质量检验药物质量检验合格工人—操作骨干成品、半成品、原辅料理化分析理化分析（QC）岗位药物检测的基本理论和专业知识微生物、细菌检查、效价测定微生物检定（QC）岗位生物药物检测的基本理论和专业知识分析仪器设备的维护、维修与保养分析仪器设备管理岗位药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品检测方法开发等的基础知识操作骨干—车间技术员药品检测标准制定企业药品检测标准制定药事法规，各类标准药品质量管理生产质量管理与监督生产组织与质量管理新药生产试制、新药研发试制新药试制岗位拓展课程三废处理安全操作三废处理安全操作环境保护与安全生产－4－5.职业技能与主要岗位群分析三、人才培养规格要求和知识、能力、素质结构及其支撑课程的详细分析（一）培养规格1.素质要求：拥护党的基本路线，具有良好职业道德和法制观念；能熟练掌握职业岗位（群）所需的基础知识及专业技能；具有药品分析与检测、药品生产管理及品质控制、药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需要的实际工作能力；达到国家职业技能相应等级；适应生产、建设、管理、服务第一线需要的，德、智、体、美等方面全面发展的高素质技能型人才。（1）毕业生应拥护中国共产党的领导，坚持走社会主义道路，努力学习马列主义、毛泽东思想的基本原理和邓小平理论；树立科学的世界观、人生观，具有爱国主义、集体主义和良好的思想道德素养，努力成为有理想、有道德、有文化、有纪律的新型人才。（2）具有强烈的社会责任感、明确的职业理想和良好的职业道德，团结协作；遵纪守法，艰苦奋斗，热爱劳动；具有积极进取的职业心理素质，勇于自谋职业和自主创业。工作任务岗位群1.生化药品中间体及原料药检测2.生化药品制剂检测3.生化药品纯化4.发酵工艺过程控制5.药品检测设备安装维护生化药品检验工药剂师化学药品检验工化学分析工相应的工种1.药品质量监测2.洁净环境监测3.原料药、半成品、成品的质量分析4.药品、新工艺研发中的分析检测5.药品生产过程检测等6.药品检测仪器使用与维护生化类药品检测技术岗位群企事业单位化学药品化验岗位群－5－（3）毕业生应具备本专业必备的文化基础知识，掌握本专业所需的基础理论、专业知识和初步的社会创业知识。具备熟练掌握职业岗位（群）所需的基础知识及专业技能；具有药品分析与检测、药品生产管理及品质控制、药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需要的实际工作能力。具有一定的信息收集与处理能力、知识更新能力、语言交流能力、计算机应用能力以及团结协作和社会活动能力。（4）毕业生应具有一定的创新精神和较强的实践能力，能适应职业岗位的变化，能适应科技进步和社会发展的需要。具有较强的对各种常见分析仪器进行维护和管理，并具备初步的排除常用分析仪器典型故障的能力。（5）毕业生应具有一定的体育和军事基本知识及卫生保健知识，养成良好的卫生与锻炼身体的习惯，掌握基本的运动技能，具有健康的体魄、良好的体能、健全的心理，以适应本专业工作。2.知识结构要求：（1）具有本专业所必需的数学、化学、信息技术、法律法规知识；（2）掌握药物制备及检测的基本理论和专业知识；（3）掌握药物分析及检测的专业技术知识；（4）掌握药品生产管理及品质控制等专业基础知识。（5）掌握药品生产企业技术及质量管理等基础知识。（6）掌握药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需的基础知识。3.职业能力要求：（1）熟悉制药行业有关的法律法规，熟悉GMP管理规范（2）具有应用计算机进行专业工作的能力；能对检验数据进行正确处理，对检验结果做出正确分析，写出规范的药品检验报告，对检测变差进行调查和分析。（3）具有较强的各类药品制剂分析检测方案设计能力；（4）使用现代检测技术，具有原料药、生化药物、各类制剂等分析及检测的基本能力；；（5）熟悉药品生产的质量控制指标，具备药品生产管理及品质控制等基本能力；（6）药品检验设备维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需要的实际工作能力；－6－（7）具有社会交往、处理公共关系的基本能力；（8）具有借助工具书阅读和翻译本专业外文资料的初步能力。（9）具有可持续发展意识，有独立获取、处理信息、掌握实用生物制药新技术的能力。（二）知识、能力、素质结构药品质量检测技术专业知识、能力、素质结构分解知识、能力、素质一级分解知识、能力、素质二级分解相关课程基本素质计算应用能力高等数学、计算机应用基础、公共关系能力毛泽东思想、邓小平理论和三个代表重要思想，思想道德修养和法律基础，大学生就业与创业、形势与政策中英文能力实用英语、专业英语、应用文写作职业素质药品质量检测技术的基础能力药品质量检测基础知识无机与分析化学、有机化学、药物化学、现代检测技术设备设计、制图的基本能力分析检验仪器设备维护保养，化工制图与CAD、化工设计概论、化工仪表及自动化药品质量检测技术的应用能力化学药物（原料药）和药物制剂质量检测技术能力药物分析技术、原料药的品质检验、药物制剂品质检验、药品质量管理技术生化类药物制剂及检测的基本能力微生物技术、生物制品品质检验岗位运作能力实际动手能力基础实验、专业实验、课程设计、大型分析仪器仿真实验、综合实训、毕业实习、毕业论文（设计）扩展延伸素质技术服务的基本能力文献检索、安全生产知识、药事概论、、公选课四、职业资格证书要求结合所学的公共基础知识和专业知识，通过测试与鉴定，获得以下职业资格证书。1、江苏省英语应用能力考试三级证书（必取），国家CET-4证书（选取）；2、江苏省计算应用能力考试中级或国家计算机一级（必取）；国家计算机二级（选取）；－7－3、通过综合实训与职业技能培训与鉴定，获得药品质量检测技术类及相关岗位职业资格证书。如化学药品检验工、药物制剂工等国家职业资格等级证书。五、基本修业年限三年六、课程设置、讲授内容、教学要求及时间分配（一）基础能力模块课程1.药物化学56学时本课程构建化学药品质量检测技术的理论基础和基本药物合成技能，并从应用角度整合课程内容。本课程介绍了中国药典收载及临床常用药物的化学结构、化学名称、理化性质及临床应用，介绍了化学结构与药效的关系，药物的化学修饰及新药开发等内容。通过本课程的学习，要求学生掌握各类重要药物的结构特征、作用机理、用途和构效关系，了解常用化学药物的检测方法和新药研究的一般途径和方法。2、微生物应用技术72学时本课程把握基础性、应用性和先进性的特点，构建了项目导向、任务驱动的课程内部结构，总结了课程内部项目设置规律，初步解决了理论与实践相互割裂，教学内容和工作任务、岗位要求脱节的问题。从职业岗位分析出发，根据专业特点，以职业岗位任务为框架，合理设计相应的微生物教学内容模块。本课程定位为药品质量检测技术专业的基础课程之一，它是通过理论教学，实验教学环节相结合，主要介绍传染与免疫、遗传与变异、常见的病原菌、病毒的特性及所致疾病等。通过本课程的学习，使学生能正确预防常见病，并熟悉所用的药物性能，了解病菌习性。要求：掌握细菌细胞的构造及革兰氏染色特点、革兰氏阳性菌、阴性菌细胞壁的异同点，理解菌落的作用；掌握酵母菌、霉菌的形态结构及繁殖方式、病毒的繁殖过程；理解多角体的性质；掌握配制培养基的原则和方法，自养微生物生物氧化的方式；掌握固氮机制，呼吸、无氧呼吸、发酵的异同点，底物脱氢的四条途径的特点、微生物生长规律、各期特点，影响微生物生长的主要因素，控制有害微生物的方法、原理；掌握免役应答的机理，抗原的特性，抗体的结构、形成条件与规律，抗原抗体反应的一般规律.了解微生物在物质循环中的作用、微生物在自然界的分布情况；熟悉微生物与生物环境之间的各种关系；掌握沼气发酵的三个阶段，污水处理的微生物学原理。3、无机与分析化学116学时－8－本课程定位为药品质量检测技术专业的基础核心课程之一，本课程通过通过项目驱动，将实践教学与理论相结合设计教学内容，构建学习-实践-应用三位一体的教学模式；使学生在高中化学知识的基础上，进一步学习无机与分析化学的基础知识和基本理论，掌握化学变化的基本规律。同时要求学生掌握化学分析的原理、基础知识，正确树立量的关系，学会各种不同物质的分析鉴定方法和测定方法，熟悉掌握分析的基本操作技能，培养严谨求实的科学态度，提高学生分析问题和解决问题的能力。（1）理论教学:主要内容有物质结构、溶液、定量分析基础、酸碱平衡与酸碱滴定法、配位化合物与配位滴定法、氧化还原反应与氧化还原地定法、沉淀溶解平衡与沉淀测定法、吸光光度法。（2）实践教学:通过本课程的学习，使学生掌握必要的实验操作技术有：①玻璃仪器的认领、洗涤与干燥；②物质的称量技术；③溶液的配制与滴定分析操作技术及滴定管、移液管以及容量瓶等常用度量仪器的使用和校正；④掌握物质的制备、分离与提纯全过程，主要的操作技术有滤纸和滤器的使用、加热方、冷却方法、固液分离(倾析、常压过滤等)、沉淀转移、洗涤、烘干、灼烧、结晶和重结