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医疗器械生产质量管理规范自查表（带星号的表示否决项）第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。检查部分：质量管理体系文件、版本、是否受控？查风险管理文件？查产品实现全过程中是否实现风险管理?第二章机构和人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。要求：有组织机构图，并明确各部门的管理职能。0501应建立与产品相适应的质量管理机构。0502应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互关系。*0503生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。*0504质量管理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。0601企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应表明在质量方面全部的意图。0602企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进行分解，质量目标应可测量，可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对如何实现目标进行策划。如目标没有完成，应给出处理意见（包括改进措施）。0603应配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。0604应制定管理评审的程序文件和管理评审工作计划，企业负责人应对体系的适宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审所引起的质量管理体系的改进措施应得到落实。0605应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。相关人员应熟悉相关法规。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。0701应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职责和权限。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。0801应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求。0802应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定进行考核和评价。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。要求：明确提出对人员的具体要求。查员工花名册，查技术人员比例图表查相关技术人员的档案（职称、学历、培训、相关的资格证书）第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。1001应确定影响医疗器械质量的岗位和职责，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作经验。1002对从事影响产品质量的工作人员应进行相应的培训，规定培训的要求，应包括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。应按照要求进行培训，保留培训记录。1003对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员应当制定评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。要求：明确要求建立从事影响产品质量工作的人员的健康档案。查：健康管理制度文件？健康管理档案和相关的记录第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。要求：生产大环境的要求第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证要求：对生产环境的要求第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。对生产环境的要求第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。对生产场地的要求第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。对生产场地的要求第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。具体说明对仓储场地的要求第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对检验设施和场地的要求第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。*2301应根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控制需要和法规要求，确定厂区环境和周边环境的要求。应能提供已进行评价的证实材料。对法规有特殊要求的，应能提供符合性证明材料。*2302生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。2303原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境应能满足产品生产规模和质量控制的要求。*2304生产设备和工艺装备的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）应与产品的生产规模和质量管理要求相符合。2305应具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地应与生产规模相适应。2306应根据生产数量和实际生产能力，确定企业是否存在违规委托生产行为。2307当上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）和环境的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，应建立对维护活动的文件化要求，文件应至少包括维护的频次、方法、维护记录等要求。2308应对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，应具有控制和监测工作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后应达到要求。2309如果生产中环境不能全部被检验，应对环境控制系统进行确认，应定期监测环境是否符合要求。第五章文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。要求：具体说明程序文件和技术文件应该包括的内容2401应当建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。质量管理体系文件应包括以下内容：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本规范所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本规范所要求的记录；6.法规规定的其他文件。2402应编制和保持质量手册，质量手册包括以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。2403质量方针应满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续适宜性方面得到评审。2404质量目标应满足以下要求：1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。2405应对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。技术文档应包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采明细和技术规范）和验收准则等。第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。2501应编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前应得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。2502文件更新或修改时应对文件进行再评审和批准。2503文件的更改和修订状态应能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。2504在工作现场应可获得适用版本的文件。2505文件应保持清晰、易于识别；2506外来文件应可识别并控制其分发；第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。2601应至少保持一份作废的技术文档，并确定其保持期限，这个期限应不小于产品寿命期和相关法规要求。2602应确保在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，并满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。重点：强调记录需要保证可追溯性；情调记录不得随意涂改或销毁。2701记录应保持清晰、完整、易于识别和检索。2702所编制的记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。2703程序中应规定记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。