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ISO9001:2015质量管理体系要求一、标准现状——回顾回望ISO9000系列标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。在ISO9000系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO9001:2008质量管理体系要求和ISO9004:2009组织持续成功管理的方法已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。标准现状——展望ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。ISO9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。二、主要变化－1标准结构原标准8个章节，现10个章节通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性2008版：0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进2015版0引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6质量管理体系策划7支持8运行9绩效评价10改进三、主要变化－2组织背景明确了对组织背景/环境的理解（4.1）;强化了对相关方的关注（4.2）4Contextoftheorganization组织的背景环境4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解组织及其背景环境4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相关方的需求和期望四、主要变化-3过程方法强调“过程方法（processapproach）”的运用4.4Qualitymanagementsystemanditsprocesses质量管理体系及其过程??5.1.1Leadershipandcommitmentforthequalitymanagementsystem质量管理体系的领导作用与承诺e)promotingawarenessoftheprocessapproach;提高过程方法的意识；五、主要变化－4领导“管理职责（ManagementResponsibility）”替换为“领导作用（Leadership）”（5）；5Leadership领导作用5.1Leadershipandcommitment领导作用与承诺5.2Qualitypolicy质量方针5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities组织的作用、职责和权限六、主要变化－5风险在“策划”（6）章节，关注了“风险及机会（risksandopportunities）”的应对（6.1）风险在“策划”（6）章节，关注了“风险及机会（risksandopportunities）”的应对（6.1）6.1Actionstoaddressrisksandopportunities风险和机遇的应对措施Whenplanningforthequalitymanagementsystem,theorganizationshallconsidertheissuesreferredtoin4.1andtherequirementsreferredtoin4.2anddeterminetherisksandopportunitiesthatneedtobeaddressedto策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇。a)giveassurancethatthequalitymanagementsystemcanachieveitsintendedresult(s);为质量管理体系能实现其预期的结果提供保证；b)prevent,orreduce,undesiredeffects;预防或减少非预期的影响；c)achievecontinualimprovement.实现持续改进。七、主要变化-6目标针对“质量目标（Qualityobjectives）”明确了实施策划的要求；（与EMS兼容性更强）6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem质量目标及其实施的策划??Whenplanninghowtoachieveitsqualityobjectives,theorganizationshalldetermine:在策划目标的实现时，组织应确定：a)whatwillbedone;做什么；b)whatresourceswillberequired(see7.1)所需的资源（见7.1）；c)whowillberesponsible;责任人；d)whenitwillbecompleted,and完成的时间表；e)howtheresultswillbeevaluated.结果如何评价。八、主要变化－7支持“资源管理（ResourceManagement）”替换为“支持（Support）”，考虑到了外包支持，纳入了监视测量资源（7.1.5）的要求，增加了知识管理（7.1.6），凸显了意识（7.3）、沟通（7.4）的要求；7Support支持7.1Resources资源7.1.1General总则7.1.2People人员7.1.3Infrastructure基础设施7.1.4Environmentfortheoperationofprocess过程运行环境7.1.5Monitoringandmeasuringresources监视和测量资源7.1.6Organizationalknowledge组织知识7.2Competence能力7.3Awareness意识7.4Communication沟通九、主要变化－8文件“文件（document）”、“记录”（records）的表达替换为“成文的信息（documentedinformation）”（7.5）淡化了文件化要求，不再提具体的文件类型模式（如：质量手册、形成文件的程序等）7.5Documentedinformation形成文件的信息7.5.1General总则7.5.2Creatingandupdating编制和更新7.5.3ControlofdocumentedInformation文件控制十、主要变化－9运行产品实现（ProductRealization）”（7）替换为“运行（Operation）”（8）；原有称谓“产品（product）”替代为“产品及服务（productsandservices）”；框架已重新梳理，更为合理。8Operation运行8.1Operationalplanningandcontrol运行策划和控制8.2Determinationofrequirementsforproductsandservices产品和服务要求的确定8.3Designanddevelopmentofproductsandservices产品和服务的设计开发8.4Controlofexternalprovisionproductsandservices外部提供的产品和服务的控制8.5Productionandservicesprovision生产和服务提供8.6Releaseofproductsandservices产品和服务的放行8.7Controlofnonconformingprocessoutputs,productsandservices不合格的过程输出及产品和服务的控制十一、主要变化-10绩效评价“测量、分析和改进（Measurement,Analysis,andImprovement）”替换为“绩效评估（Performanceevaluation）”；9Performanceevaluation绩效评价9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation监视、测量、分析和评价9.2InternalAudit内部审核9.3Managementreview管理评审十二、主要变化－11绩效评价“测量、分析和改进（Measurement,Analysis,andImprovement）”替换为“绩效评估（Performanceevaluation）”；9Performanceevaluation绩效评价9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation监视、测量、分析和评价9.2InternalAudit内部审核9.3Managementreview管理评审改进“改进（improvement）”（10）；“纠正措施（CorrectiveAction）”调整为“不符合及纠正措施（Nonconformityandcorrectiveaction）”；标准条款中取消了“预防措施（PreventiveActions）”；10Continualimprovement改进10.2Nonconformityandcorrectiveaction不符合与纠正措施10.3Continualimprovement持续改进