变更情况的声明

变更情况的声明XX省食品药品监督管理局:我XXXX医疗器械有限公司现申请以下“一次性使用无菌溶药器带针”产品的到期重新注册。本次申请的到期重新注册未发生改变的情况有：1.本次申请的到期重新注册的“一次性使用无菌溶药器带针”产品与本公司已经获准注册的“一次性使用无菌溶药器带溶药针”产品，其基本原理、主要功能、结构、所用材料及其供方、材质、预期用途，均未发生改变。2.我公司已经通过医疗器械生产质量管理规范检查。3.本次申请到期重新注册的“一次性使用无菌溶药器带针”产品，在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件。4.原注册的“一次性使用无菌溶药器带溶药针”产品，在1年内无药监部门产品质量监督抽查不合格记录。5.本次申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变。发生改变的情况有：1、标准发生改变的内容：标准变化情况序号变化前变化后原因1/5.10.1.4侧孔针管的畅通性：针管应符合YY/T0821-20105.10.1.4的要求。引用YY/T0821-20102/5.10.1.5微粒污染：应符合YY/T0821-20105.10.1.5的要求。《一次性使用配药用注射器》内容。3/5.10.1.6穿刺落屑：应符合YY/T0821-20105.10.1.6的要求。2、说明书发生改变的内容：说明书变化情况序号变化前变化后原因1规格型号20mL针1.6×30（mm）X；20mL针1.6×30（mm）C50mL针1.6×30（mm）X；50mL针1.6×30（mm）C规格型号20mL1.6×30TWXZ；20mL1.6×30TWCZ50mL1.6×30TWXZ；50mL1.6×30TWCZ直接采用YY/T0821-2010《一次性使用配药用注射器》内容。2四、产品性能及特点2、……针管与针座连接强度不小于44N；针尖最大穿刺力为1.8N……。三、产品性能及特点2、……1.6溶药针针管与针座连接强度70N静态拉力……。其他内容均为发生改变。如有不实之处，我公司愿付相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。特此声明XXXX医疗器械有限公司二○一四年一月十六日