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GMP自检通知各部门、车间、班组：按照《药品生产质量管理规范》、《中药饮片GMP认证检查项目》和公司GMP文件要求，现拟对公司进行一次全面自检。请各部门、车间、班组做好准备，具体安排如下：1、自检小组成员：陈冬平、王美丽、陈三春2、自检时间：2012年3月7日上午9：003、自检要求：3.1各部门、班组即日起按GMP要求进行自查并整改，责任分工如下：自检范围主要要求责任人备注车间现场清洁卫生，物品按要求归位，状态标示准确、各项记录按要求填写并归档等。吴小宇各班组按要求实施到位仓库现场清洁卫生，物料、产品库卡、吊签填写完全，合格、待验状标示明显，分类分批号码放符合要求，各项记录填写完整、准确。实物与标示数量相符。周辉质量控制室现场清洁卫生，各项记录填写完整、准确。黄才波3.2自检小组检查到岗位，由上述3.1责任人及相关班组组长到场。请各全体员工认真做好准备，检查过程发现因未按要求执行或整改，按《生产、质量管理奖惩制度》，每项处罚10元。特此通知！质量管理部2012年3月5日记录编码:RD-ZL-04400GMP自检记录自检项目存在缺陷整改措施责任人完成时间完成情况人流通道及洗衣间灭火器、灭蚊灯、烘干器、洗衣机等有积灰。清洁贺化明2012.3.17日前服务区门锁坏维修田湘生2012.3.17日前洗衣间洗衣记录自3月1日补起，按已定要求记录，以后每周检查一次向利霞2012.3.17日前更衣室台面茶杯等车间办公室置办公桌及饮水机，统一放置饮水用具吴小宇2012.3.17日前净制组区域抽风管、台面有积尘，缺操作规程、状态标示，设备、操作间缺状态标示清洁、补充。曾玲2012.3.17日前切制组区域1、抽风管、台面有积尘，缺操作规程、状态标示，设备、操作间缺状态标示2、器具间缺存放架，有部分器具有积灰清洁廖永华2012.3.17日前包装组区域存放的待用包材标示明确，并建立库建立库，分型号每天登记宋福芝2012.3.17日前卡区域卫生清洁并保持2012.3.17日前批记录部分缺按生产计划补全吴小宇2012.3.17日前设备操作规程新增设备缺操作规程及编号按实际新增设备补充制定陈冬平2012.3.17日前工艺规程较多品种缺按生产计划每月15个陈冬平2012.3.17日前仓库原药材包装有化肥等其它字样的更换无字编织袋周辉2012.3.17日前温湿度记录未记全记全，每季汇总存档一次周辉2012.3.17日前中药养护按中药养护文件并及时做好记录周辉2012.3.17日前库卡建立库卡并填写完全周辉2012.3.17日前尾料按品种归类整理整齐周辉2012.3.17日前物料记录、台帐类缺按生产计划填全周辉2012.3.17日前质量试剂标签过期重新配制并补充相应试剂配制记录黄才波2012.3.17日前中药标本养护记录按文件要求填全黄才波2012.3.17日前原药材质量标准每月各15个黄才波2012.3.30日前中药饮片内控质量标准每月15个王美丽2012.3.30日前包装材料质量标准根据所用包装王美丽2012.3.30日前中间产品内控质量标准及检验操作规程每月15个王美丽2012.3.30日前中药材及成品检验操作规程每月15个陈三春2012.3.30日前批检验记录及过程控制记录按生产计划黄才波陈三春2012.3.17日前采购供应商档案按新修订制度补完善现有供应商李连国2012.3.30前记录填写分工见附表注：连续长期工作项每月30日前完成。下月3号前提交质量管理部。文件编写的每缺一个扣当月考核分2分。自检人员：陈冬平、王美丽、陈三春、李连国自检日期：2012年3月7日湖南省博世康中医股份有限公司GMP文件记录填写要求及分工为保证日常工作有序推行，请各责任人认真及时填写相应记录，具体填写方法可咨询质量管理部，每月公司组织检查，未按时填写完全的每项扣当月考核分1分，当月奖金*考核分得当月工资，95分以上者不扣工资。部门负责人负连带责任，按直接下级扣分总和的20%连带。请各部门负责人严格督促执行，各班组组长得分为各组员共同得分。一、设备管理记录目录记录名称记录编码责任人填写时间要求设备、计量器具选型论证报告RD-SB-00100陈冬平采购新设备时，现有新设备于3月30日前补充完整设备、计量器具购置申请表RD-SB-00200陈冬平采购新设备时，现有新设备于3月30日前补充完整设备、计量器具验收记录RD-SB-00300陈冬平采购新设备时，现有新设备于3月30日前补充完整设备仪器台帐RD-SB-00400陈冬平采购新设备时，现有新设备于3月30日前补充完整设备档案目录RD-SB-00500暂不填设备安装调试记录RD-SB-00600田湘生采购新设备安装时，现有新设备于3月30日前补充完整设备运行记录RD-SB-00700暂不填设备维护保养记录RD-SB-00800田湘生每月每台设备填写一次设备巡检记录RD-SB-00900暂不填设备检修计划表RD-SB-01000田湘生每年填写一次备品、备件台帐RD-SB-01101田湘生新增备件及时登记设备封存申请单RD-SB-01200田湘生需要封存设备时设备启用申请单RD-SB-01300田湘生设备封存后启用时设备检修记录RD-SB-01400田湘生每次检修时，每台设备一张设备报废申请表RD-SB-01500田湘生设备报废时湖南省博世康中医股份有限公司GMP文件设备事故记录RD-SB-01600暂不填设备履历卡RD-SB-01700暂不填压力容器、仪表校验台帐RD-SB-01800暂不填设备润滑记录RD-SB-01900暂不填设备改造、更新审批表RD-SB-02000陈冬平设备需改造时设备编号表RD-SB-02100陈冬平新增设备时及时编写生产管理记录目录记录名称记录编码责任人填写时间要求生产计划表RD-SC-00100陈冬平每月20号前下达下月计划包装合箱台帐RD-SC-00200暂不填工序正在进行RD-SC-00300各班组组长使用时每批填写，与所生产品种相符工序已清场RD-SC-00400各班组组长使用时每天填写一次，以当日最后生产品种，未使用时每周填写一次，标明周期清场。待清洁RD-SC-00500暂不填设备正在运行RD-SC-00600各班组组长使用时每天每台填写一次，以当天最开始生产品种设备待运行RD-SC-00700各班组组长使用时每天填写一次，以当日最后生产品种设备正在检修RD-SC-00800田湘生设备检修时设备封存停用RD-SC-00900暂不用已清洁RD-SC-01000暂不用中间产品递交许可证RD-SC-01100陈三春每批不合格证RD-SC-01200陈三春每批不合格品清场合格证RD-SC-01300陈三春检查合格后与工序已清场配套发放湖南省博世康中医股份有限公司GMP文件中间产品标示牌RD-SC-01400每个批号一张产品吊签RD-SC-01500物料吊签RD-SC-01600状态标识卡RD-SC-01700各班组组长每个批号每个包装容器一张中药饮片生产批号表RD-SC-01800吴小宇及时按真实生产批号建立，分月存档。每月15批分开批生产记录吴小宇每月3号前交上月15批记录至质管部，其余自行按月存档。工作服、工作鞋送洗、发放记录RD-WS-00500向利霞全体人员分成二组洗，各每周一次工作服清洗记录RD-WS-00600向利霞全体人员分成二组洗，各每周一次物料管理记录目录记录名称记录编码责任人填写时间要求进厂物料总帐RD-WL-00100周辉每月15批进厂物料分类帐RD-WL-00200周辉每月15批成品总帐RD-WL-00300周辉每月15批中间产品进、出站记录RD-WL-00400吴小宇每批如实做，15批另列不合格物料台帐RD-WL-00600周辉根据质管部的不合格指令随时记录物品报废申请单RD-WL-00800周辉按实际及时做物品报废处理单RD-WL-00900周辉按实际及时做物品报废汇总表RD-WL-01000周辉按实际及时做物料入库验收记录RD-WL-01100周辉按实际及时做，１５批另列检验申请单RD-WL-01200周辉按实际及时做湖南省博世康中医股份有限公司GMP文件降温、除湿记录RD-WL-01300周辉按实际及时做温湿度记录RD-WL-01400周辉按实际及时做物料库卡RD-WL-01500周辉按实际及时做退料单RD-WL-01700各班组长按实际及时做产品发运记录RD-WL-01800周辉按实际及时做，可电脑导出修改做电子版本存档。每月１５批另列。成品库卡RD-WL-01900周辉按实际及时做成品入库单RD-WL-02000宋福芝按实际及时做补料单RD-WL-02100各班组长按实际及时做退货产品记录RD-WL-02600周辉按实际及时做退货产品库卡RD-WL-02700周辉按实际及时做退货产品处理单RD-WL-03100周辉按实际及时做称量记录RD-WL-03300周辉按实际及时做中药材、中药饮片检查、养护记录RD-WL-03400周辉按实际及时做质量管理记录目录..记录名称记录编码责任人填写时间要求供应商初步筛选表RD-ZL-00100李连国、陈三春按实际及时做物料供应商质量评估报告RD-ZL-00200李连国、陈三春按实际及时做物料供应质量保证协议RD-ZL-00300李连国、陈三春按实际及时做合格供应商名单RD-ZL-00400陈三春按实际及时做购进合同书RD-ZL-00500李连国、陈三春按实际及时做供应商质量审计合格证书RD-ZL-00600陈三春按实际及时做包装中间控制记录RD-ZL-00700陈三春按实际每批做生产过程质量检查记录RD-ZL-00800陈三春按实际每批做湖南省博世康中医股份有限公司GMP文件生产过程中的不合格品销毁记录RD-ZL-00900各班组组长按实际每批做样品标签RD-ZL-01000黄才波15批相应原辅包材取样标签RD-ZL-01100黄才波库存品种每批应有物料取样记录RD-ZL-01200黄才波15批相应原辅包材工艺用水取样记录RD-ZL-01300陈三春按文件要求频次做对照药材（对照品）配制记录RD-ZL-01400黄才波对应每月的15批物料检验报告书RD-ZL-01500黄才波对应每月的15批用户投诉报告表RD-ZL-01600王美丽按实际情况做中间产品检验报告书RD-ZL-01700黄才波对应每月的15批检验记录RD-ZL-01800黄才波、陈三春对应每月的15批成品检验报告书RD-ZL-01900陈三春对应每月的15批成品批评价记录RD-ZL-02000陈三春对应每月的15批成品质量控制卡RD-ZL-02100陈三春对应每月的15批产品放行单RD-ZL-02200王美丽对应每月的15批物料放行单RD-ZL-02300王美丽对应每月的15批物料批评价记录RD-ZL-02400陈三春对应每月的15批留样观察记录RD-ZL-02500黄才波对应每月的15批对照品购进、使用记录RD-ZL-02600黄才波对应每月的15批滴定液配制记录RD-ZL-02700黄才波对应每月的15批滴定液标定记录RD-ZL-02800黄才波对应每月的15批滴定液复标记录RD-ZL-02900黄才波对应每月的15批滴定液领用记录RD-ZL-03000黄才波对应每月的15批缓冲液配制记录RD-ZL-03100黄才波对应每月的15批试剂、试液接收、发放记录RD-ZL-03200黄才波对应每月的15批剧毒物品接收、领用记录RD-ZL-03300黄才波对应每月的15批试液配制记录RD-ZL-03400黄才波对应每月的15批湖南省博世康中医股份有限公司GMP文件试剂、试液标签RD-ZL-03500黄才波对应每月的15批中药材（饮片）标本鉴定表RD-ZL-03600黄才波按实际容量仪器（吸管、量瓶）校正记录RD-ZL-03700黄才波对应每月的15批留样样品登记表RD-ZL-03800黄才波所有批号如实做，15批另记。温度计校正记录RD-ZL-03900黄才波对应每月的15批仪器使用记录RD-ZL-04000黄才波对应每月的15批仪器维护、保养记录RD