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艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理广州市疾病预防控制中心艾滋病防制科Tel：36545132广州市疾病预防控制中心GZCDC艾滋病检测实验室工作依据《全国艾滋病检测技术规范》2009年修订版《全国艾滋病检测工作管理办法》2006年颁布广州市疾病预防控制中心GZCDC开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。------《全国艾滋病检测工作管理办法》广州市疾病预防控制中心GZCDC2010年广州市卫生局出台文件，要求二级及以上医疗机构必须建立艾滋病筛查实验室。孕产妇HIV抗体免费筛查医疗机构必须建立艾滋病筛查实验室或检测点。辖区病例超过一定数量的社区或乡镇医院必须建立艾滋病筛查实验室或检测点。广州市疾病预防控制中心GZCDC艾滋病检测筛查实验室类别及管理筛查实验室检测点医疗、采供血机构等12个区疾控中心筛查中心实验室广州市疾病预防控制中心GZCDC实验室建设两个基本条件条件一：人员要求、建筑要求、仪器设备要求条件二：质量管理体系构建广州市疾病预防控制中心GZCDC艾滋病筛查实验室的基本条件一1．人员条件至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2．建筑条件实验区域和办公区域分置，实验室或检测区域应分为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。3．仪器设备条件配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪（或发光检测仪）、洗板机、加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。广州市疾病预防控制中心GZCDC生物安全柜实验污染区半污染区清洁区公共走廊应急门实验室分区布局图紧急撤离路线紧急撤离路线清洁实验物品柜水槽污染白大衣挂放处细菌室生化实验区域免疫实验区域广州市疾病预防控制中心GZCDC生物安全柜的选择：•内循环类型（单人、双人）不需要安装排风管。•30%外排类型（单人、双人）需要安装排风管。广州市疾病预防控制中心GZCDC1.人员条件至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。2.建筑条件实验区域和办公区域分置，需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。3.设备条件需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。艾滋病检测点的基本条件一广州市疾病预防控制中心GZCDC生化实验区域实验操作区免疫实验区域细菌室检测点实验室布局门应急门人员进出物品进出广州市疾病预防控制中心GZCDC要求:1、实验区域与办公区域分开2、实验室内部环境要求：实验室清晰划分生化、临检、细菌操作区；实验仪器摆放位置合理、安全；保持实验室环境整洁，避免杂物随处堆放；不可放置生活物品，如水杯、茶叶、饮用水等等。广州市疾病预防控制中心GZCDC艾滋病筛查实验室、检测点的基本条件二质量体系构建：质量手册程序文件标准操作规程（SOP）和记录纲领性文件指导性文件实施性文件实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测、检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）和记录。广州市疾病预防控制中心GZCDC全国艾滋病检测技术规范第一章样品的采集和处理第二章HIV抗体检测第三章HIV核酸定性检测第四章HIVRNA定量测定（病毒载量测定）第五章CD4+和CD8+T淋巴细胞检测第六章HIV抗原检测第七章艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防第八章艾滋病实验室质量管理第九章艾滋病实验室质量考评办法第十章HIV诊断试剂临床质量评估方案广州市疾病预防控制中心GZCDC质量体系文件内容•主要工作制度；•主要技术规范（流程）；•实验仪器和实验方法SOP文件；•主要记录表格；•需上墙的规范。广州市疾病预防控制中心GZCDC主要工作制度•初筛实验室工作制度1.实验室人员要严格遵守实验室的各项规章制度，认真执行操作规程。2.HIV抗体检测实验室分清洁区、半污染区、污染区，三区的器械、物品不可交叉摆放。3.实验室内不准吸烟、进食、喧哗。4.实验室内应保持清洁、整齐，各种器材、仪器需定位陈设，贵重仪器需专人保管。试剂和标本要分类存放，试剂标签要清晰。5.严格遵守毒品、菌毒种、易燃易爆物品的保管和安全使用制度。6.实验室、无菌室、工作台要随时或定期消毒，凡沾有毒的器材应浸泡消毒或高压消毒方能洗涤或丢弃，使用过的器材、工作服要及时消毒和清洁，污物要及时处理。带传染性的物品不得随意带出实验室。7.进入实验室必须穿工作服或隔离衣，做好个人防护，离开实验室要脱去工作服或隔离衣，防止污染环境。8.实验室要做好原始记录，保管好与实验有关的各种数据、资料。9.严格按仪器操作作业指导书使用仪器，贵重仪器设使用登记本，实验人员每次使用时要做好登记，仪器需定期维护，并作记录。10.检验人员需要在实验室加班，应经科室负责人批准。11.各类实验室必须设明显的标记，非工作人员未经许可不得随意进入实验室。12.实验室必须配备灭火器、灭火箱等消防工具，灭火器应经常检查，任何人不得擅自挪动位置，不得挪作他用。下半时注意关好水、电、门窗等。广州市疾病预防控制中心GZCDC主要工作制度•安全工作制度（“规范”第七章）•样品、试剂管理制度（“规范”第一章）•事故处理制度（“规范”第七章）广州市疾病预防控制中心GZCDC主要工作制度•保密制度1.科室人员、新上岗人员、进修人员、实习人员在上岗前必须接受艾滋病防治工作保密内容的培训。2.没有本科室相关工作人员在场时，任何人不得进入有保密信息的工作场所。3.外单位人员进入检验室工作区须经科长同意，并有人陪同。有外单位人员在场时，本科室员工不得谈论涉及病人信息的内容，不得翻阅病人信息资料。4.咨询、流调、随访工作正在进行时，无关人员不得随意进出工作场所。5.艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送，不得以书信、电邮、传真等方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。不可对无关人员透露检测结果。6.不可有意或无意向外透露病人相关信息。7.艾滋病相关材料，包括检测、流调、随访、治疗等资料须定期分类归档，设专人妥善保存，保存期不少于十年。材料不得随意摆放，不得随意借出，不得擅自修改和销毁。作废材料须用碎纸机粉碎后方可丢弃。8.单位之间人工传送病人资料，包装材料须密封。9.电脑内相关检测、流调、随访、治疗等资料必须加密，专用电脑由专人保管，不得随意拷贝电脑资料，不得随意将电脑资料以电子邮件形式发送。10.本科室人员发表的论文、学术报告不得含有泄露病人信息的内容。11.保密工作执行情况纳入人员年度考核，一旦发生泄密事件，论情节严重性追究有关人员责任。广州市疾病预防控制中心GZCDC主要工作制度•仪器使用维护和校准制度1.仪器设备管理1.1每台仪器设备设专人管理，保管人员需对所辖设备性能状况清楚了解，对所辖仪器设备的相关资料、零部件等妥善保管，对仪器设备定期运行状况及使用情况进行定期检查，对陈旧设备报废。1.2检测人员借阅资料需登记。1.3外科室人员或外单位人员借阅资料或借用仪器设备需征求保管人员同意，且作登记。2.仪器设备使用2.1操作人员在使用前需熟悉仪器的操作规程，大型仪器设备操作人员需取得仪器使用授权书后方可上机操作。2.2操作人员严格按照仪器设备说明书及作业指导书进行操作。2.3仪器一旦出现故障，应立即停止使用，同时报告保管人或科室负责人，检查原因，或请厂家前来修理，做好仪器使用情况、故障情况及维修情况登记。2.4仪器使用完毕后，操作人员须作好仪器使用登记。3.仪器设备维护3.1保管人员或检测人员需按照仪器设备说明或作业指导书对仪器设备定期进行维护保养。3.2对维护操作作登记。4.仪器设备校准4.1酶标仪、天平、定量移液器、生物安全柜、全自动蛋白免疫印迹仪等设备每年需定期校准，由后勤管理科负责请计量局专业人员进行校准；长期不使用时，仪器保管人要定期开机检查仪器运转是否正常。4.2常用仪器设备在两次检定/校准周期之间进行期间核查，方法采用同等精度的计量仪器设备进行比对。广州市疾病预防控制中心GZCDC主要工作制度•检测数据的记录和保存制度1.数据记录和保存操作1.1科室设计相关记录格式，包括手写版和电子版。1.2艾滋病咨询门诊负责检测标本的采集接收，将标本资料录入手写版和电子版表格。1.3艾滋病咨询门诊将电子版表格通过局域网传输到实验室。1.4实验人员按照表格内需要检测的项目，对标本进行检测，同时做原始记录，完成实验后将检测数据填入表格内，保存数据和打印报告。1.5实验室人员用移动硬盘每月对电子版检测数据进行备份拷贝，年终将整年数据刻录到光盘内保存。手写版表格和检测原始记录分类归档保存。2.记录的保存要求2.1所有记录应按分类编目保存，便于存取和检索。2.2记录在适宜的环境中妥善保管，防潮、防火、防虫蛀鼠咬，防止损坏、变质和丢失。电子媒体记录的存储取用应适应电子媒体存储取用的特点。对损坏或变质的记录、档案资料应及时修复或复制。设专人负责妥善保存检测记录，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年。2.3受理记录和检验结果报告书由质量控制科保存。检验过程的记录（检验的原始记录）由科室保存。3.记录的安全保密3.1所有记录应予安全保护和保密，设专人保管，不允许随意查借阅。3.2检测数据存储电脑设专人保管，数据表格加密，不得随意拷贝、删除，防止原始数据的丢失和未经授权的侵入或修改。3.3本中心内部人员查阅有关记录(档案)须经科室负责人同意。3.4外部人员查阅记录，须经中心领导同意。3.5所有记录只可就地查阅，不予外借。广州市疾病预防控制中心GZCDC主要工作制度•疫情报告制度（提纲）疫情报告责任科室、责任人疫情报告流程人员承担的责任广州市疾病预防控制中心GZCDC主要技术规范（流程）•检测及结果报告操作程序1.筛查试验报告：对呈阴性反应的样品，出具“HIV抗体阴性”报告；对呈阳性反应者出具“HIV抗体待复查”报告或不出具报告，须进行复检。2.复检试验报告：筛查中心实验室或确证实验室对初筛呈阳性反应的上送样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告“HIV抗体阴性”；如均呈阳性反应，或一阴一阳，不出具报告，做进一步确证。3.检测结果的解释3.1筛查阴性结果：核实最后一次高危行为已过三个月的“窗口期”，可以认为没有感染HIV；如果没有渡过三个月的“窗口期”，不能排除HIV感染的可能，应在“窗口期”过后再进行复查。3.2筛查阳性结果：筛查阳性结果不能判定对方已被HIV感染，解释为可能是①感染HIV引起的阳性反应；②生物假阳性，体内存在与HIV蛋白产生交叉反应的其它蛋白引起；③技术假阳性，由于试剂质量或人为操作不当引起。标本须进一步做确证试验方能下最终判断。3.3确证阴性结果：核实最后一次高危行为已过三个月的“窗口期”，可以认为没有感染HIV；如果没有渡过三个月的“窗口期”，不能排除HIV感染的可能，应在“窗口期”过后再进行复查。3.4确证不确定结果：不能判定对方是否被HIV感染，解释为可能是①HIV早期或晚期感染；②非特异性反应，是由各人体质差异或试剂制作技术等引起。结合流行病学史对其进行评估，并建议其每3个月随访复检1次，连续2次，共6个月。如果检测时暴露时间已超过3个月，则在3个月后随访1次即可。3.5确证阳性结果：表示已感染HIV，具有传染性。结果告知同时，必须询问受检者是否有过高危行为。对于小于18M的婴儿，抗体可能来自于母亲，建议其十八个月后再进行检测。广州市疾病预防控制中心GZCDC主要技术规范（流程）•质量管理操作程序（“规范”第八章）1.常规室内质控1.1实验前质量控制1.1.1采集标本前病人的准备。1.1.2正确的标本采集方法。1.1.3准确