汽车工业质量管理

3VDA汽车工业质量管理质量管理体系审核第4部分-生产设备-基于DINENISO9001和DINENISO9004-12005年第2版质量管理体系审核-生产设备-基于DINENISO9001和DINENISO90042005年第2版德国汽车工业协会（VDA）63VDA供参考的推荐标准德国汽车工业协会（VDA）向为VDA会员提供生产设备的企业推荐在引入和遵守质量管理体系时使用以下推荐标准。责任免除VDA丛书是任何人都可自愿使用的推荐性手册。使用者应审视实情，正确应用。VDA丛书考虑了各个版本出版时的技术水准。VDA推荐性标准的使用者对其自身行为负责，并承担相关风险。VDA以及参与提出VDA推荐性标准者概不承担任何责任。在应用VDA推荐性标准时，如发现其有错误或可能解释不确切之处，请立即告知VDA，以便进行更正。引用标准标有德国标准化协会DIN编号和出版日期的标准的摘录是征得DIN德国标准化协会许可的。标准的应用以昀新版本为准，昀新版本可以从Beuth出版社（BeuthVerlagGmbH，10772柏林）购买。本书及其所有部分都受版权保护。未经VDA同意，不得擅自进行任何违反版权法规定的使用。其中特别是不得擅自复制、翻译、制成微缩胶片及通过电子数据处理系统进行存储和处理。4ISSN0943-9412Copyright2005德国汽车工业协会（VDA）质量管理中心（QMC）D-61440Oberursel，AndenDreiHasen31总制作：BeuthVerlagGmbHD-10787Berlin，Burggrafenstraße6采用无氯漂白纸张印刷5前言对质量的追求如今有了新的尺度-它集中包含了企业中横向和纵向环节上的所有部门（全面职能），已成为一个管理任务。质量保证已经成为各部门的重要职能（各有关部门适时合作）。其对企业的经营效益有着举足轻重的影响。对产品更高的期望以及更为严格的产品责任皆要求在汽车工业的各领域-汽车制造厂及其供方-具备高效的质量管理体系（QM体系）。VDA在其系列丛书中的第6册里描述了汽车工业质量的标准。在以下几个单独的分册中说明了对各组供方的要求：–机动车原材料、零件和部件的供方（第一部分）–服务供方（第二部分）–生产设备供方（第四部分）VDA第6册已有的第四部分用于评审质量管理体系中的生产设备范围（机器、设备、装置、模具和检验工具（见3.1中的定义））。该部分内容是在VDA-QMC“工作范围6.4”内并在VDMA、ZVEI或成员企业的参与下制定完成的。生产设备供方分为单件制造（特殊机器等）以及批量制造（部件或标准产品）和两者的组合。按照供方的类型，必须相应地执行并使用在这部分中描述的各项要求。6现在第2版在内容上进行了修改并得到进一步完善。其章节的划分与前一版本有所不同，是建立在ISO9001:2000基础上的，并依照由ISO/TS16949扩展的内容。因此，要求不再以提问的形式出现，而是以审核和评分同时进行的方式呈现。通过审核来评定组织/供方时，与其说使用ISO-9001:2000过程串，倒不如说是使用一个标准过程结构，以便使结果具有可比性和可重复性。每个标准过程由六个基本相同的单个问题来进行评定，这些问题是从IATF过程模式中为此总结出来的。对这些问题进行评审使用容易修改的VDA打分方式，这样可以用我们所熟悉的方式确定符合率并进行定级。其步骤记录在附录A中，有关第一方审核、第二方审核和第三方审核或者认证的详细内容仅在VDA第六册（VDA6.1、6.2、6.4质量审核认证规定的基础）中描述。汽车制造商和供方之间达成一致，出于合理化的原因尽可能相互承认按照此统一的要求目录和评审系统所进行的审核。承认基于体系的各种审核，可以使双方更专注于特殊的与产品和过程有关的审核。德国汽车工业的质量标准还包括其他的审核种类，它们在以下的VDA卷册中得以描述：*与ISO/TS16949:2002标准等同质量标准德国汽车工业质量标准（VDA6）VDA6质量审核基本原则VDA6第一部分*质量管理体系审核批量产品VDA6第二部分质量管理体系审核服务VDA6第四部分质量管理体系审核生产设备VDA6第三部分过程审核批量产品/服务VDA6第七部分过程审核生产设备VDA6第五部分第五部分产品审核（有形与无形）7我们衷心感谢参与本书编写的协会和企业以及企业参与员工：BMWGroup，MünchenBoschRexrothAG，LohrDaimlerChryslerAG，Stuttgart-Dr.Ing.h.c.F.PorscheAG，StuttgartFAGROPress-undStanzwerkGmbH，Groß-GerauMANN+HUMMELGmbH，LudwigsburgGLEASON-PFAUTERMaschinenfabrikGmbH，LudwigsburgMoellerHoldingGmbH，BonnJohannA.KrauseMaschinenfabrikGmbH，BremenKUKASchweißanlagenGmbH，AugsburgMüllerWeingartenWerkzeugeGmbH，WeingartenSiemensAG，Automotion&Drives，NürnbergVDMAe.V.，Frankfurt/MainVolkswagenAG，WolfsburgOberursel，2005年1月德国汽车工业协会（VDA）89前言50引言150.1总则150.2过程方法160.3与ISO9004的关系190.4与其它管理体系的相容性210.5生产设备制造商的质量管理210.6产品质量和服务220.7机遇和风险220.8目的231使用范围241.1总则241.2应用252规范性引用文件273术语283.1术语284质量管理体系374.1总要求374.2文件要求394.2.1总则394.2.2质量管理手册404.2.3文件控制414.2.3.1外部文件424.2.3.2更改424.2.3.3文件保存424.2.3.4特殊存档的文件434.2.4记录的控制434.2.4.1记录检查444.2.4.2记录保存44105管理职责455.1管理承诺455.1.1经营计划465.1.2产品安全/产品安全责任475.1.3过程效率485.1.4员工满意485.2以顾客为中心495.3质量方针505.4策划515.4.1质量目标515.4.2质量管理体系策划525.5职责、权限和沟通535.5.1职责和权限535.5.2管理者代表545.5.3内部沟通555.6管理评审565.6.1总则565.6.2评审输入575.6.3评审输出596资源管理606.1资源的提供606.2人力资源606.2.1总则606.2.2能力、意识和培训616.2.2.1能力626.2.2.2意识和动力626.2.2.3培训636.2.2.4符合法律和/或合同（顾客要求）要求的专业力量646.2.2.5指导/培训646.3基础设施656.3.1工厂、设备规划和设施规划656.3.2应急计划656.4工作环境666.4.1工作场所的状况66117产品实现677.0.1项目组织677.0.2项目控制687.0.3保密687.0.4变更控制687.1产品实现的策划697.1.1项目策划707.1.1.1施工现场策划707.1.2质量策划717.2与顾客有关的过程737.2.1与产品有关的要求的确定737.2.1.1顾客对产品和质量管理体系的要求747.2.2与产品有关的要求的评审747.2.2.1可制造性检查757.2.3顾客沟通767.2.4标书提交767.3设计和开发777.3.1设计和开发策划777.3.1.1产品和生产过程的设计和开发策划787.3.1.1.1产品设计和开发计划787.3.1.1.2生产过程设计和开发计划797.3.2设计和开发输入797.3.2.1产品设计和开发输入807.3.2.2生产过程开发输入807.3.3设计和开发输出817.3.3.1产品设计和开发的输出817.3.3.2生产过程设计和开发的输出827.3.3.3特殊特性827.3.4设计和开发评审837.3.4.1设计和开发里程碑的评审837.3.4.2产品安全评审837.3.5设计和开发验证847.3.6设计和开发确认857.3.6.1产品和生产过程批准857.3.7设计和开发更改的控制867.4采购867.4.1采购过程86127.4.1.1采购策划877.4.1.2国家法规877.4.1.3供方评价、选择和开发887.4.1.4由顾客批准的采购来源887.4.2采购信息897.4.3采购产品的验证907.4.3.1进货产品质量907.4.3.2供方监视937.5生产和服务提供937.5.1生产和服务提供的控制937.5.1.1生产控制计划947.5.1.2装备或安装过程验证957.5.1.3预防性和预见性维护957.5.1.4生产工具管理957.5.1.5在顾客处的生产设备安装和试运行967.5.1.6资源策划977.5.1.7现场反馈（使用阶段）977.5.1.8与顾客的客户服务协议977.5.2.1适用性/能力调查997.5.3标识和可追溯性997.5.4顾客财产1017.5.4.1顾客所有的工具1017.5.5产品防护1027.5.5.1产品处理1027.5.5.2贮存和库存1037.6监视和测量装置的控制1037.6.1测量系统的评价1047.6.2校准和验证记录1057.6.3实验室要求1057.6.3.1内部实验室1057.6.3.2外部实验室1068测量、分析和改进1068.1总则1068.1.1涉及方法的确定1078.2监视和测量1088.2.1顾客满意1088.2.2内部审核109138.2.2.1产品审核1108.2.2.2过程审核1118.2.2.3体系审核1118.2.2.4内部审核计划1118.2.2.5内部审核员的资格1118.2.3过程的监视和测量1128.2.3.1生产过程的监视和测量1128.2.4产品的监视和测量1138.2.4.1批量生产中的的重复鉴定检验1138.2.5质量管理体系的财务分析1148.2.5.1报告和评估1158.2.5.2内部损失1158.2.5.3外部损失1168.3不合格品控制1168.3.1返工产品控制1178.3.2顾客信息1188.3.3让步1188.4数据分析1188.4.1企业数据1198.4.2行业水准比较数据1208.5改进1218.5.1持续改进1218.5.1.1生产过程改进1228.5.2纠正措施1238.5.2.1问题解决方法1248.5.3预防措施125附录A（标准）质量管理体系审核（生产设备）126附录B（标准）生产控制计划133附录C质量管理体系审核样表135文献目录14314150引言0.1总则ISO9001:2000，质量管理体系-要求0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。160.2过程方法ISO9001:2000，质量管理体系-要求0.2过程方法本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统