2014年版保健食品注册申报及备案指导手册

2014年版保健食品注册申报及备案指导手册时间：2013-04-1804:46:00来源：中国注册申报网作者：天健华成浏览量：0作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部本手册为有志于进军中国保健食品市场的国内外企业提供政策及程序上的友情指导。提要核心提示关于中国保健食品的定义及分类关于批件和申请人关于保健食品申报审批涉及的单位关于保健食品注册申报流程、周期关于保健食品注册申报的费用关于保健食品注册申报需要提供的材料及要求关于保健食品批文如何转让变更关于保健食品注册申报相关问答关于申报保健食品代理机构的选择后记核心提示①所有保健食品（无论国产、进口）销售前必须经国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）审批，地方局无权审批。②中国保健食品按功能可分为27类+营养素补充剂；按生产国可分为两大类：国产保健食品和进口保健食品。不同类别产品的申报费用、周期都有所不同。③申请前提：国产产品必须在符合保健食品GMP的车间完成中试；进口产品必须在国外销售1年以上，并在中国大陆有境内申报机构。④不同名称、配方的保健食品要分别进行检测、申报（符合系列保健食品要求的除外）。⑤保健食品注册的申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测，检测合格方可申请；⑥保健食品批文有效期为5年，期满需要延续。延续时国家不收费。【以下正文】如上所述，所有保健食品销售前必须经CFDA的审批，获得保健食品标识，俗称“蓝帽子”。之后方可进行正常的销售。未经审批的保健食品一律不准在中国市场上销售。本文将从管理法规、申请流程、申请周期、申请费用、资料准备等角度，全方位提供保健食品注册申报的相关信息。本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司（）保健食品注册部，10年来一直致力于保健食品的代理申报工作，此文亦是其2002年以来坚持原创更新的保健食品注册申报系列文章之一。关于中国保健食品的定义及分类一、我国对保健食品如何界定？天健华成：保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一个特殊种类，界于其他食品和药品之间。保健食品与其他食品的主要区别。（1）保健食品强调具有特定保健功能。（2）保健食品具有规定的食用量。（3）保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群。保健食品与药品的主要区别。（1）保健食品不以预防、治疗疾病为目的。（2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。（3）保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。（4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。二、什么样的产品应申请保健食品？天健华成：以下几种情况应申报保健食品：1.宣称产品具有某种特定的保健功能。2.采取片剂、丸剂、胶囊剂等非普通食品形态，则此产品必须以保健食品进行申报。3.配方中使用了保健食品特定原料，如人参、蜂胶、淫羊藿、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等。含有禁用成分的产品不能申请保健食品，如保护动植物、川乌、巴豆、水银、关木通、夹竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他规定不可使用的原料。三、我国保健食品如何分类？如何确定产品的申请类别？天健华成：按产地划分，分为进口保健食品和国产保健食品。二者在申请程序上有所不同。按功能划分，分为功能性保健食品和营养素补充剂两大类。营养素补充剂系指是单纯以一种或数种维生素、矿物质等营养素为原料加工制成的食品；功能性保健食品共包括27类功能：增强免疫力、抗氧化、辅助改善记忆、缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、辅助降血脂、辅助降血糖、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、促进泌乳、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、增加骨密度、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份。以上不同种类的产品其检测方法、申请周期、申请费用等均有不同。保健食品申请时，应结合产地与产品配方，参考上述功能分类进行申请。功能性产品无法纳入现有归类的，可以申请新功能。关于批件和申请人四、国产、进口保健食品申请人分别需要具备什么资格？天健华成：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。国产保健食品的申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。进口保健食品的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商（非个人）。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。进口保健食品必须要在生产国生产并销售一年以上才可以向中国进口。五、申请保健食品一定要具备自己的生产厂吗？天健华成：在注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房，可以采取委托加工的形式。将来取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的厂房。接受委托的生产厂应具备生产国所规定的生产资质，而且要具有符合申报产品剂型要求的车间及设备。六、保健食品批件格式是怎样的？天健华成：国产保健食品批准文号体例为国食健字G********，进口保健食品批准文号体例为国食健字J********,“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。七、保健食品批准证书的所有权如何确定？保健食品批准证书属于保健食品注册申请人，即提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属境外厂商或产品所有人。八、保健食品批件有效期多久？天健华成：国家食品药品监督管理审批的国产保健食品注册批件有效期为5年；有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。关于保健食品申报审批涉及的单位九、保健食品注册申报涉及哪些单位？天健华成：保健食品的申报，主要涉及到四级单位：1、国家食品药品监督管理总局认可的检测机构；2、国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心及各省级食品药品监督管理局；3、审评中心；4、行政审批部门。1、检测机构：接受企业委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。2、受理机构：进口保健食品天健华成：《保健食品注册管理办法（试行）》第二十九条规定申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。国产保健食品天健华成：《保健食品注册管理办法（试行）》第五条规定省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。第二十三条规定申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。因此，国产保健食品向样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报。例如：北京的申请人委托河北的一家企业进行样品试制，试制车间在河北省，申报资料和样品应向河北省食品药品监督管理局报送。3、审评中心：CFDA保健食品审评中心承担保健食品技术审评工作，承担技术审评有关有行政许可技术审查延期通知书、行政许可技术审查意见告知书及相应补充资料、复核申请发放与接收工作。4、行政审批部门：承担国产和进口保健食品的审批工作，对通过技术评审的产品发给批准证书。具体由国家食品药品监督管理总局保健食品化妆品监管司负责。十、国家认可的保健食品注册检验机构有哪些？申请保健食品必须在国家药监局认可的检验机构进行检验（认定名单由CFDA发布，2013年之前，国产产品可由各省级疾控中心等承担，进口产品只能在中国疾控进行检测。2013年之后，进口产品也可以在CFDA遴选的10家检测机构进行检测）。CFDA2012年12月07日发布的保健食品注册检验机构名单有：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、北京市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、北京大学营养与保健食品评价中心、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心、同济大学医学院营养与保健食品研究所、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所、南京医科大学营养与食品科学技术研究所、哈尔滨医科大学、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心、同济医科大学、山东大学卫生分析测试中心，共计31家。关于保健食品注册申报流程、周期十一、保健食品注册申报的流程是怎样的？天健华成：国产保健食品和进口保健食品的申请流程是不同的，主要区别是前者须由申请人所在地省级药监部门进行初审和现场核查，后者则直接向CFDA提出申请。国产保健食品基本申报程序：样品试制→生产企业所在地省级食品药品监督管理部门抽样→注册检验合格→向生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出注册申请→省局初审→受理→现场核查抽样→复检→资料递交CFDA保健食品审评中心进行评审→资料补正→批准。进口保健食品基本申报程序：符合条件的申请人直接向CFDA认可的检测机构提出注册检验→检验合格→向CFDA提出注册申请→受理→核查抽样复检→国家保健食品审评中心进行审评→资料补正→批准。十二、保健食品注册一般需要多长时间？天健华成：我国对保健食品实行注册制管理。申报保健食品批件的周期是与产品所申请功能密切相关的，通常在1~2年，甚至更久，跨度较大，所以要具体产品具体分析。进口产品的申报周期会略长于国产产品。保健食品申报周期主要体现在以下几个方面并受其影响：1、检验周期一般来说，申报保健食品应完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分检验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在10-12个月左右。如果受政策影响，或选择不同检测机构，检测周期可能拉长。2、评审周期省局受理企业的注册申请后会在15个工作日内进行生产现场核查和抽样复检，然后将技术资料送交给国家局。国家局保健食品审评中心审评中心会在收到省局送交的企业技术资料后80个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。评审会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。所以整个评审周期大概会在3-5个月左右，如果补充资料不能及时提交，可能会延长本周期。3、资料准备情况的影响资料准备的情况会直接影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，技术审评意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。若委托的代理公司缺乏经验，就可能在资料准备环节拖长周期，甚而至于无法获取批件