2015071医疗器械注册培训(第一期基本知识).

医疗器械注册培训第一期基本知识刘健民[e-mail]010-59404808前言《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）1、定义：行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。2、目的：为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益。3、行政许可事项：直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、通过检验、等方式进行审定的事项。卫计委和药监局负责行政许可的相关品种部门品种卫计委（原卫生部）消毒产品、涉水产品、食品添加剂、新资源食品药监局药品、医疗器械、保健食品、化妆品、食品一、现行主要法规（医疗器械）●《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）●《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）●《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）●《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）●《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）●《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）●国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）二、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械定义（举例）移动式医用诊断X射线机——疾病诊断病人监护仪——监测心电(含心律失常和ST段分析)、脉搏率、血氧饱和度、无创血压、有创血压、体温等参数（疾病监护）超声治疗仪——进行牙周病、种植体周围炎的治疗（疾病治疗）低频治疗仪——缓解肩膀僵硬及末梢神经麻痹症状（疾病缓解）二、医疗器械定义（举例）心肌损伤测试板——此测试可辅助心肌梗死(心肌损伤)的诊断（损伤诊断）直型接骨板——四肢骨干及骨盆骨折的内固定（损伤治疗）助听器——对听力损失100分贝听力级以下的听觉障碍人士的听觉进行补偿（功能补偿）呼吸机——用于阻塞性睡眠呼吸暂停患者的无创通气治疗（生命维持）自体富血小板血浆制备套包——从自体血血样中制备自体富血小板血浆。人工心肺机——代替人体心肺功能进行体外循环用。（生理过程代替）三、医疗器械分类1、按照风险程度分类●第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如：手术器械。●第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：电动牙科椅。●第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：一次性使用输液器。三、医疗器械分类2、按照结构特征分类●有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或者重力产生的能源发挥其功能的医疗器械；●无源医疗器械：不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3、其他特殊分类●体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用；●植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。●无菌医疗器械●一次性使用医疗器械……三、医疗器械分类1、医疗器械注册和备案※创新医疗器械：《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）》四、现行管理制度产品类别管理形式定义Ⅰ类备案制是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。Ⅱ和Ⅲ类注册制是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。2、医疗器械生产3、医疗器械经营四、现行管理制度产品类别管理形式备注Ⅰ类备案制第一类医疗器械生产备案凭证Ⅱ和Ⅲ类许可制医疗器械生产许可证产品类别管理形式备注Ⅰ类不需许可和备案直接销售Ⅱ类备案制第二类医疗器械经营备案凭证Ⅲ类许可制医疗器械经营许可证五、监管部门1、医疗器械注册和备案类别Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类国产器械设区的市级食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理总局（CFDA）进口器械国家食品药品监督管理总局港澳台地区器械国家食品药品监督管理总局五、监管部门2、医疗器械经营和生产类别Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类经营/所在地设区的市级食品药品监督管理部门生产向所在地设区的市级食品药品监督管理部门所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门五、监管部门3、CFDA相关部门相关部门主要职责网址医疗器械注册管理司拟订注册管理制度，医疗器械行政审批/行政事项受理服务和投诉举报中心受理、制证和送达，相应事项的进度查询和收费等工作医疗器械技术审评中心境内三类和进口医疗器械技术审评、培训及咨询服务、医疗器械备案无源产品：①准备备案资料；②备案资料翻译（进口产品）；③备案资料盖章（进口产品需要签字及公证）；④递交备案资料；⑤取得备案凭证。备注：提供自检报告。六、注册和备案流程1、医疗器械首次备案流程有源产品：①编写产品技术要求；②产品检测；③准备备案资料；④备案资料翻译（进口产品）；⑤备案资料盖章（进口产品需要签字及公证）；⑥递交备案资料；⑦取得备案凭证。六、注册和备案流程2、医疗器械首次注册流程①提供产品资料；②产品资料翻译（进口产品）；③编写产品技术要求；④准备检测样品；⑤产品检测；⑥临床试验（如需要）；⑦准备注册申报资料；⑧注册申报资料翻译（进口产品）；⑨注册申报资料盖章（进口产品签字公证）⑩CFDA受理；六、注册和备案流程⑪CMDE技术审评；⑫质量体系核查；⑬CMDE发布补充资料通知单；⑭补充资料准备及递交；⑮CMDE再次技术审评（补充资料）；⑯CFDA行政审批；⑰CFDA制证发证；⑱取得医疗器械注册证。六、注册和备案流程1、备案七、注册和备案形式备案事项首次备案变更备案适用情况国内首次上市。产品已经取得备案凭证，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化。2、注册七、注册和备案形式行政许可事项首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更其他事项适用情况产品第一次在国内上市。产品已经取得注册证，注册证即将到期。产品已经取得注册证，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化。纠错、补办、复审、自行撤销、通关、说明书更改告知、临床试验审批产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址等发生变化1、第Ⅰ类医疗器械备案八、注册和备案时间备案事项首次备案变更备案时限（工作日）当场备案当场备案2、第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册八、注册和备案时间行政许可事项首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更产品类别ⅡⅢⅡⅢⅡⅢⅡⅢ受理5555资料承转333/技术审评609060906090/再次技术审评606060/行政审批202020/制证发证10101010总时限（不包括再次技术审评环节）98128981289812815总时限（包括再次技术审评环节）158188158188158188/1、注册费用九、注册和备案费用项目分类国产（万元）进口（万元）第二类首次注册费由省级价格、财政部门制定21.09变更注册费由省级价格、财政部门制定4.20延续注册费由省级价格、财政部门制定4.08第三类首次注册费15.3630.88变更注册费5.045.04延续注册费4.084.08临床试验申请费4.324.322、其他费用九、注册和备案费用分类Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类检测费4-6万（有源产品）2-20万临床费/2-100万翻译费（进口产品）0-8万公证费（进口产品）各个国家情况不同报关费（进口产品）0-1万（货值）欢迎批评指正