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—1—附件：吉林省公立医院药品招标采购实施方案第一章总则为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）精神，细化药品采购分类，保障药品质量和供应，进一步减轻人民群众用药负担，现结合我省实际，制定“招标采购药品”实施方案。一、遵循原则（一）坚持以省为单位网上药品集中采购方向，实行省内一个平台、分类分批采购。（二）坚持满足临床需求、质量优先、价格合理、公平公开公正、诚实信用的原则。（三）坚持招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、价格联动、全程监控、公开透明。二、实现目标（一）破除以药补医机制，满足公立医院特别是县级公立医院改革需求。—2—（二）降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担。（三）预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂。（四）推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。三、适用范围参加本次招标采购的药品生产、经营企业、医疗机构及其他有关各方当事人，适用本方案。四、组织形式公立医院作为采购主体，发挥集中批量采购优势，实行以省为单位网上集中采购，采用双信封制进行公开招标。五、组织机构充分发挥省医疗机构药品集中采购工作领导小组（以下简称领导小组）作用，在省政府领导下，领导小组负责审定采购实施方案及其他重大事项的决策，协调落实各部门按照职责分工做好采购相关工作。领导小组办公室设在省卫生计生委，负责药品集中采购日常组织管理。领导小组监督机构负责监督管理。吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组各成员单位要各司其职，协调联动，密切配合，形成工作合力。要充分发挥领导小组联络员会议作用，研究解决药品集中采购日常工作。省医药采购服务中心（以下简称“省药采中心”）承担药品集中采购具体工作。六、实施范围—3—全省公立医院，具体包括全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构。鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购。基层医疗卫生机构与公立医院招标采购的中标药品实行联动，即“2013年度吉林省基层医疗机构药品集中采购中标目录与公立医院药品集中采购中标目录相比较，同一品规产品以价格最低的为基层医疗卫生机构最新中标产品”。七、采购周期采购周期原则上不低于一年。在采购周期内，对中标品种的价格实行动态管理。八、方案响应药品生产、经营企业应认真阅读本方案中所有的事项、条款和规则，并对实施方案做出实质性响应。如未按要求响应本方案的，相关后果自行承担。九、责任履行药品生产企业是保障药品质量安全和充足供应的第一责任人。药品生产、经营和使用单位必须严格执行相关法律法规和药品集中采购有关规定，并承担相应责任。十、公告方式吉林省公立医院药品招标采购实施方案、招标文件及所涉公告、公示、通知等信息，均通过吉林省药械采购服务平台（以下简称省药采平台）发布。—4—十一、其它本实施方案由吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组工作办公室负责解释。第二章目录制定本次“招标采购药品”依据国家基本药物目录和吉林省医保及新农合报销目录，基本药物临床应用指南、处方集等，按照医疗机构临床需求，合理编制目录并制定采购计划。一、编制依据（一）落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目和重大传染病疫情中出台诊疗方案规定的药品。（二）与医保、新农合报销支付政策相衔接，兼顾特殊人群用药需求。（三）推进药品剂型、规格、包装标准化，提高药品采购使用集中度，选择临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的药品。二、实际采购量和采购计划填报公立医院按照相关规定，将不低于上年度药品实际使用量的80%制定年度采购计划和预算，并具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格—5—原则上不超过2种，药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。采购计划通过省药采平台统一申报。三、招标清单制定省药采中心负责对各公立医院申报的药品“实际使用情况”和“采购需求”进行汇总整理，确定《吉林省公立医院药品采购目录》（以下简称目录）。并按采购金额占比进行排序，将占比排序累计不低于80%的品种纳入招标采购范围，编制“招标采购药品清单”。未在招标采购药品清单内且属于目录中的药品，另行制定采购办法。招标采购药品目录不包括我省已公布的妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品，以及国家规定的基础输液、常用低价药品、国家定点生产药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、精神药品、防治传染病和寄生虫的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品以及中药饮片。第三章企业报名条件及材料申报一、报名条件（一）实行药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业、进口药品国内总代理视同生产企业。国外药品生产企业或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理报名；在国内不设总代理的，只接受一家一级代—6—理商报名（此一级代理商代理区域须包括吉林省）。（二）药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》；生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品GSP证书》；进口药品国内总代理应具有《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品GSP证书》，国外药品生产企业出具的进口药品代理协议书，进口药品一级代理商应具有进口药品国内总代理授权委托书。（三）按国家规定参与招标的药品生产企业需要赋码的必须具备药品电子监管赋码条件，否则不得参与招标。（四）具有履行合同须具备的药品供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必须履行承诺，保证药品供应。（五）企业两年内无生产、销售假药行为。（六）相关法律法规规定的其它条件。二、网上注册参加本次药品招标采购的企业，须通过吉林省药采平台进行网上注册。已参加过我省2013年度医疗机构药品集中采购项目的企业，应使用已领取的用户名和密码，并对企业信息以及涉及本次药品招标采购目录内的药品信息予以更新。未参加过我省2013年度医疗机构药品集中采购项目的企业或产品必须进行网上注册，并在规定的时间内到省药采中心领取用户名和密码，—7—及时维护企业和产品信息。企业在更新或填报药品信息时，必须同时上报该药品当前在全国各省执行的中标价格。三、材料编制（一）投标文件要求。1.投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的投标文件。2.同生产企业药品只由一个被授权人参与投标。被授权人应为本生产企业的职工（如不是本企业职工的，一经发现按弄虚作假处理）。3.投标人如出现提供虚假材料等弄虚作假行为的，经查实，取消参与投标或中标资格，两年内不得参加吉林省药品集中采购活动。（二）投标文件构成。投标文件包括经济技术标书和商务标书：1.经济技术标书，含企业资质证明材料和药品资质证明材料：企业资质证明材料，主要为药品生产经营企业的许可证书、营业执照、授权及证明文件、保障质量和供应申明等相关材料的原件或复印件。药品资质证明材料，主要为投标药品的注册批件、GMP证书、质量标准、检验报告、说明书、全国当前执行中标价格及经济技术标评分项目相关证明材料的原件或复印件。—8—参与投标的企业和药品都要按规定递交投标文件。纸质投标文件统一为A4纸张并按顺序和规定装订，所附材料必须清晰有效并加盖公章，使用文字统一为中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本且需经过市级以上公证处公证），否则按无效文件处理。纸质投标资料所涉内容均应通过本章“二、网上注册”进行网上申报电子信息。2.商务标书为计算机远程加密报价，由生产企业通过省药采平台在规定时间内完成报价和报价解密（具体详见第四章“商务标评审”）。（三）投标文件修改和撤回。投标人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回投标文件，补充、修改的内容为投标文件的组成部分。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标材料做任何修改，也不得撤销报名。商务标书一经提交不得修改和撤回。四、材料递交投标文件递交时间、地点以招标文件和省药采平台门户网站公告为准。五、审核公示（一）资质审核。投标人递交投标文件后，省药采中心应按照领导小组制定的审核标准和规范，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。凡资质材料不合格的，不得继续—9—参加本次招标采购工作。投标人的有效资质证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。（二）结果公示。省药采中心将资质审核结果进行网上公示，接受社会各方监督。公示期，接受书面异议和投诉材料，谁主张谁举证，投诉材料应通过省药采平台完成，并提供真实有效的纸质证明材料。相关投标企业必须对异议内容进行澄清，如无法澄清的，取消投标资格，不得继续参加本次招标采购工作。公示期结束后，省药采中心将审核结果报领导小组工作办公室备案后公布。第四章招标采购评审一、评审竞价组划分按照有利竞争、满足需求、确保供应的基本思路，通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。（一）按品种划分。化学药品和生物制品为中文通用名称和英文国际非专利药名称（INN）中表达的化学成分的部分。中成药按不包含剂型的中文通用名称进行品种划分。—10—中文通用名称不同，但实际化学成分或中成药组方相同的，视为同一品种。（二）按剂型划分。1．素片、糖衣片、薄膜衣片、异型片、划痕片、双层片、多层片、浸膏片、包衣片、干压包芯片2．肠溶片、肠溶丸3．分散片4．缓释片、肠溶缓释片5．控释片、双释片6．含片、咀嚼片、口腔崩解片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片、口服泡腾片7．胶囊剂8．软胶囊、胶丸9．肠溶胶囊、肠溶软胶囊（胶丸）、10．肠溶微丸胶囊11．缓释胶囊、肠溶缓释胶囊12．控释胶囊、双释胶囊、13．阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊14．颗粒剂、干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、干混悬剂15．缓释颗粒剂、控释颗粒剂16．散剂、粉剂、药粉、撒布剂、撒粉、冻干粉、口服溶—11—液用粉17．口服溶液剂、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、混悬滴剂、混悬液18．口服胶浆剂、口服乳剂、乳液、胶体溶液、内服凝胶剂19．缓释混悬液20．煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂、胶剂21．搽剂、涂剂、涂膜剂、涂布剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、漱口剂、灌肠剂、泡沫剂、外用胶浆剂、外用乳剂、外用锭剂22．注射液23．普通粉针剂24．冻干粉针剂、溶媒结晶粉针25．软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、外用糊剂26．凝胶剂、外用凝胶剂、乳胶剂27．贴膏剂、贴剂、贴片、橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、膏药剂、外用敷剂、透皮贴剂、贴膜28．缓释贴剂、缓释透皮贴剂29．栓剂、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓30．气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂31．丸剂、小蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、糖丸、口服锭—12—剂32．大蜜丸、蜡丸33．浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸34．滴丸剂、微丸35．滴耳剂36．滴鼻剂37．滴眼剂38．眼膏剂、眼用凝胶剂39．植入剂、缓释植入剂40．湿巾41．熨剂42．蜡棒剂43．其它情况。（1）口服制剂：按不同容量、有效成分含量、有糖、无糖划为不同分组。（2）注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组；小于50ml为小容量分组。同含量时以上两类不再以容量细分。大容量注射液按玻璃瓶、塑料瓶、软袋划分不同分组。小容量注射液按塑料安瓿、玻璃安瓿划分不同分组。（3）可静脉注射的与只能肌肉注射的分为不同分组，既可—13—静脉注射又可肌肉注射的归为静脉注射。脂质体注射剂、脂微球注射剂、微球注射剂、微囊注射剂、纳米粒注射剂、注射用混悬剂、脂质乳、乳剂、干乳剂为不同分组。（4）造影剂含药量相同容量不同为不同分组。（5）脂肪乳含药量相同容量不同为不同分组。（6）长链、中长链脂肪