洁净室及其受控环境设计

洁净室及其受控环境设计许钟麟目录•第一章空气洁净度•第二章洁净室的分类及原理•第三章洁净环境参数•第四章洁净室的气流组织和系统设计•第五章和系统设计有关的建筑布局•第六章空气净化设备•第七章制药工厂净化空调•第八章洁净室计算•第九章空调负荷计算•第十章洁净室的建筑装饰和系统安装第一章空气洁净度•洁净室的污染源主要分为微尘和细菌两大类，来自于外部污染和内部污染•外部污染源主要是大气尘和大气菌，内部污染源主要来自于设备，产品材料，建筑和人的发尘量，以及人的发菌量洁净室的等级标准现统一采用ISO-14644标准，标准如下：空气洁净度等级（N）≥表中粒径的最大浓度限度值（个/m3）0.1μｍ0.2μｍ0.3μｍ0.5μｍ1μｍ5μｍ1102////210024104//31000237102358/4100002370102035283/51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937///3520008320029308///3520000832000293009///352000008320000293000中国最新版GMP洁净室空气悬浮粒子要求如下洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μｍ≥5μｍ≥0.5μｍ≥5μｍA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不做规定不做规定中国最新版GMP洁净区微生物监测的动态标准如下：级别浮游菌cfu/m3沉降菌(Φ90mm)cfu/4小时表面微生物接触碟（Φ55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025—D级20010050—欧盟的悬浮粒子控制及微生物动态检测标准同上述中国最新版GMP标准ISO标准洁净等级相关计算：①等级公式：Cn=（0.1/D）2.08х10N式中Cn——某等级下，粒径≥D的微粒最大浓度限值，个/m3；D——被考虑的控制粒径，μm；N，M——洁净度等级序数。②等级数ISO：ISO1～ISO9级，可以“0.1”为间隔内插，如1.1级。③最小采样量ISO：2L。④采样点数ISO：A——非单向流为室内地面面积；单向流为送风面积。⑤超微粒子ISO：＜0.1μm⑥大粒子ISO：＞5μm第二章洁净室的分类和原理•洁净室是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间，是一个对温度、湿度、噪声、照度、微振等都有相当要求的多功能的综合整体，是集建筑装饰、净化空调、纯水纯气、电器控制等多种专业技术与一体的产物•洁净室的特点如下:功能上设计上结构上施工上防止产尘阻止进尘有效排尘三级过滤末端过滤气流方向有利于灰尘沉降不产尘不积尘不妨碍清除灰尘严密干净按程序进行洁净室的分类一、按用途分类（1）工业洁净室-----以无生命微粒的控制为对象主要控制无生命微粒为工作对象的污染，内部一般保持正压。适用于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业、照相工业等（2）生物洁净室-----以有生命微粒的控制为对象①一般生物洁净室，主要控制有生命微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压，主要用于食品工业、制药工业、医疗设施、动物实验室设施、实验设施②生物学安全洁净室（又称生物安全实验室），主要控制工作对象对外界和人的污染，内部一般保持负压，用于实验设施（细菌学、生物学洁净实验室）、生物工程（重组基因、疫苗制备）二、按气流分类①单向流洁净室②非单向流洁净室（乱流洁净室）③辐（矢）流洁净室④混合流（局部单向流）洁净室单向流洁净室的原理和特性一、定义气流以均匀的截面速度，沿着平行流线以单一方向在整个室截面上通过的洁净室。二、原理单向流洁净室靠送风气流“活塞”般的挤压作用，迅速把室内污染排出。“活塞”作用的实现通过满布比衡量：满布比=高效过滤器净截面积洁净室布置过滤器截面的面积正常情况下满布比达到80%。我国《空气洁净技术措施》规定，垂直单向流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。三、特性指标1.流线平行度（流线平行性）流线平行的作用是保证尘源散发的尘粒不作垂直于流向的传播。流线之间要平行，在0.5m距离内线间夹角最大不能超过25℃；流线要尽可能垂直于送风面，其倾斜角最小不能小于65℃，以单向流线偏离垂直线的角度表示，《洁净室施工及验收规范》规定该角不应大于15°。2.乱流度（速度不均匀度）乱流度以βv表示：βv=≤0.25式中Vi---任一点风速；---平均风速；n---测点数。（《洁净室施工及验收规范》）3.下限风速这是保证洁净室能控制以下四种污染的最小风速。①当污染气流多方位散布时，送风气流要能有效控制污染的范围；②当污染气流与送风气流同向时，送风气流要能有效地控制污染气流到达下游的扩散范围；③当污染气流与送风气流逆向时，送风气流能把污染气流抑制在必要的距离之内；④在全室被污染的情况下，足以在合适的时间迅速使室内空气净化。具体数值如下：洁净室下限风速（m/s)条件垂直单向流0.120.3≤0.5平时无人或很少有人进出，无明显热源（只有一般仪器）无明显热源的一般情况有人，有明显热源，如0.5仍不够，则宜控制热源尺寸和加以隔热水平单向流0.30.35≤0.5平时无人或很少有人进出一般情况要求更高或人员进出频繁的情况乱流洁净室的原理和特性一、定义气流以不均匀的速度呈不平行流动，伴有回流或涡流的洁净室。二、原理乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，把室内污染逐渐排出，达到平衡，要想保证稀释作用很好地实现，最重要一点是室内气流扩散得要快且均匀。三、特性指标1.换气次数换气次数的作用是保证有足够进行稀释的干净气流。换气次数的多少应根据计算和经验确定。2.气流组织气流组织的作用是保证能够均匀地送风和回风，充分发挥干净气流的稀释作用。因此要求单个封口有足够的扩散作用，全室风口布置均匀，数量多一些好，要尽量减少涡流和气流回旋。气流组织是通过测定流场流线来分析的，没有定量标准。3.自净时间自净时间是洁净室从污染状态回复到正常稳定状态能力的体现，越短越好。也可以指从某污染状态降低到某洁净状态的时间。第三章洁净环境参数洁净室的主要品质是空气洁净度，即对空气的微粒浓度的要求。但是由于在洁净的环境中所进行的工作往往具有特殊性，所以往往还有其他要求。因此，在洁净室的设计中要考虑一下参数：空气洁净度级别、换气次数、工作面高度截面风速、静压差、温度、相对湿度、照度、噪声、浮游菌和沉降菌浓度。根据《医药工业洁净厂房设计规范》，医药工业洁净（室）区综合性能评定检测项目如下表所示：序号检测项目单向流非单向流1系统送风、新风、排风量检测室内送风、新风、排风量检测2静压值检测3截面平均风速检测不测4空气洁净度等级检测5浮游菌、沉降菌检测6室内温度、相对湿度检测7室内噪声等级检测8室内照度和均匀度检测9流线平行性必要时检测10自净时间必要时检测一、空气洁净度级别空气洁净度级别已在第一章中详细说明，具体参见第一章。二、换气次数和截面风速换气次数=截面风速=(m/s)根据《医药工业洁净厂房设计规范》建议：房间总送风量（次/h）房间体积通过工作区高度截面的房间总风量3600х工作区高度截面积空气洁净度等级气流流型平均风速(m/s)换气次数(次/h)100单向流0.2~0.5—10000非单向流—15~25100000非单向流—10~15300000非单向流—8~12三、静压差对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。静压差的维持一般应符合以下原则。①洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。②洁净度级别高的空间的压力要高于相邻相通的洁净度低的空间的压力。③防止对人和环境有严重危害的危险因子传播，需要大的压力差。新版GMP规定：洁净区和非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不小于10帕斯卡，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）也应当保持适当的压差梯度。四、温湿度根据《医药工业洁净厂房设计规范》的要求，洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列要求：1.生产工艺对温湿度无特殊要求时，空气洁净度为100级、10000级的医药洁净室（区）的温度应为20～24℃，相对湿度应为45%～60%；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。2.生产工艺对温湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。3.人员净化用室及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应为26～30℃五、照度根据《医药工业厂房设计规范》的要求，医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列要求：1.主要工作室的一般照明照度值宜为300lx。2.辅助工作室、走廊、气匣室、人员净化和物料净化用室的照明度不宜低于150lx。3.对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。六、噪声根据《医药工业厂房设计规范》的要求：非单向流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。（强制规定）七、浮游菌和沉降菌浓度浮游菌浓度是指经过对已采样的培养皿或培养基条培养后得出的菌落数，代表单位体积空气中的活菌数，以个/m3表示。沉降菌浓度是指对经过一定时间（如30min）沉积到培养皿上的细菌培养后生成的菌落数，一个菌落就是一个细菌繁殖成的菌团，即1cfu.新版GMP对浮游菌和沉降菌的浓度要求详见第一章。第四章洁净室的气流组织和系统设计一、气流组织基本的气流组织主要有：带扩散封口过滤器顶送、散流器顶送、风口侧送、风口斜送、水平单向流直回式、水平单向流一侧回式、水平单向流双侧回式、垂直单向流满布格栅地面回风，满布过滤器送风、垂直单向流周边压出式回风，满布过滤器送风、无气幕局部垂直单向流、有围挡壁的局部垂直单向流、立柱围帘洁净棚、台面式局部水平单向流、辐射式洁净室、隧道式洁净室、有围挡壁的净化单元式或墙面式局部水平单向流、洁净管道。归结起来，气流组织主要有：顶送侧回、侧送侧回、顶送顶回。根据《医药工业洁净室设计规范》：医药洁净室空气洁净度等级气流流型送、回风方式100级单向流水平、垂直10000级非单向流顶送下侧回、侧送下侧回100000级非单向流顶送下侧回、侧送下侧回、顶送顶回300000级二、乱流式气流组织的要点1.保持正压2.局部发尘的控制乱流洁净室内由于气流是乱流，粉尘可以扩散到任何地方，如果局部地点发尘而影响全局，是很不好的，即使增加很多换气次数，效果也提不太高。最好的办法是从局部气流组织的处理上着眼，即对局部发尘设备加以围挡和进行局部排风。3.风机压头的选择4.风机的选择应选用高效率、低噪声的风机。三、单向流气流组织设计要点1.防止过滤器泄露2.确保室内送风气流的均匀①提高送风过滤器的满布率，以减少边框的盲区。②提高过滤器封口侧面出风速度。3.提高送风速度均匀程度4.提高回风速度均匀程度四、净化系统的分类净化空调系统按照集中程度可分为集中式净化空调系统、半集中式净化空调系统、全分散式净化空调系统；按与风机的连接方式可分为空调器与循环风机串联方式和空调器与循环风机并联的方式。其比较参见P84、P85.五、正压控制①回风口控制通过调回风口上的百叶可调格栅或阻尼层，以改变其阻力来调整回风量，达到控制室内压力的目的，这是最简易的方法，但百叶开始的调节风量不大，而且不易关死，还有改变气流方向的问题，可采用“定风向可调风量回风口”解决。②余压阀控制③差压变送器控制④电脑控制⑤缓冲室控制六、值班风机洁净室一般可不设值班风机，但当净化系统停止运行对产品有影响，而工艺有不能采取局部处理措施时刻设值班风机。七、定风量与变风量净化空调系统本质上是定风量系统，就是换气次数或者截面风速都是按规范要求设定的，最普通的定风量（CAV）或变风量（VAV）措施时阀门。第五章和系统设计有关的建筑布局一、洁净室的平面布局洁净区一般包括洁净区、准洁净区和辅助区三部分，其内容如下：洁净室