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江苏省徐州医药高等职业学校教案教师姓名宋梅授课专业药学授课班级14中剂1课程名称药学综合实训课程类别专业基础课授课形式实训授课时间2015年月日第1周星期四第5,6节授课时数2授课章节名称项目一安全知识和课程介绍教学目标1、加强“安全第一，预防为主”的教育。2、熟悉相应岗位的洁净级别、人员卫生及着装要求；3、熟悉本学期课程内容和结构框架教学重点1、安全教育2、实验着装和纪律要求教学难点无更新、补充、删节内容补充更衣知识教学方法和手段现场教学作业实训报告教学小结调动了学生学习兴趣，明确了实训课相关纪律和要求。学生具备下次实训内容的基础知识，为更好掌握实验技能打下基础注：课程类别：公共基础课专业基础课专业必修课专业选修课公共选修课等授课主要内容与教学过程设计本门课程介绍一、药学专业的优势及就业方向介绍二、本门课程在药学专业中的地位三、本门课程的内容（三年六学期）涵盖本专业所学的专业课四、本门课程为实践性课程（突出技能训练）五、本门课程具体安排本学期课程介绍本学期学习固体液体制剂相关设备及其操作所用实训基地为我校固体制剂实训基地（仿GMP车间）本学期课程结构框架（1）粉碎机、混合机等设备使用（2）制粒机操作（3）制水操作（4）洗瓶机使用安全教育及实训要求介绍一、安全第一，预防为主二、相应岗位的洁净级别、人员卫生及着装要求三、实行小组制，组长具体负责组员安全，纪律；并予辅导工作四、其他相关实验纪律和要求学期考核制度一、课堂表现二、实验报告书写三、平时实验成绩四、期末考核成绩江苏省徐州医药高等职业学校教案教师姓名宋梅授课专业药学授课班级14中剂1课程名称药学综合实训课程类别专业基础课授课形式实训授课时间2015年月日第2周星期四第5,6节授课时数2授课章节名称项目二粉碎、混合、制粒等基础知识补充。教学目标1、加强“安全第一，预防为主”的教育。2、熟悉相应岗位的洁净级别、人员卫生及着装要求；2、熟悉本学期课程内容和结构框架4、熟悉粉碎、混合、制粒等基础知识教学重点粉碎、混合、制粒等基础知识教学难点无更新、补充、删节内容补充固体制剂基础知识教学方法和手段现场教学作业实训报告教学小结学生具备下次实训内容的基础知识，为更好掌握实验技能打下基础注：课程类别：公共基础课专业基础课专业必修课专业选修课公共选修课等授课主要内容与教学过程设计粉碎、混合和制粒基础知识补充（一）粉碎1.粉碎的定义2.粉碎的目的3.粉碎的方法4．粉碎的等级（中国药典）5.粉碎设备（二）过筛1.过筛的定义2.过筛的目的3.药筛的标准过筛的方法4.过筛的设备（三）混合1.混合的定义2.混合的目的3.混合的方法和设备（四）制粒制粒操作要点1.制软材“手握成团，轻压即散”2.制粒（1）定义（2）制粒方法（3）制粒的设备江苏省徐州医药高等职业学校教案教师姓名宋梅授课专业药学授课班级14中剂1课程名称药学综合实训课程类别专业基础课授课形式实训授课时间2015年月日第3周星期四第5,6节授课时数2授课章节名称项目三粉碎、混合等机械设备的操作教学目标1、学会制粒、混合等机械设备的主要结构；2、掌握制粒、混合等机械设备的操作。教学重点1、制粒、混合等机械设备的主要结构；2、制粒、混合等机械设备的操作。教学难点1、制粒、混合等机械设备的操作。更新、补充、删节内容补充制粒，混合理论知识教学方法和手段锤式粉碎机；槽型混合机、V型混合机、三维运动混合机等；摇摆式颗粒机作业实训报告教学小结理实一体化教学，效果良好。注：课程类别：公共基础课专业基础课专业必修课专业选修课公共选修课等授课主要内容与教学过程设计项目三粉碎、混合等机械设备的操作一、锤式粉碎机该设备为锤式的粉碎装置，它利用装在机转轴内锤的旋转转动和重力敲打作用，将药物粉碎。（一）主要部件由传动部分和传粉碎两部分组成，主要有机座、电机、进料口、手柄、、内腔（主轴、圆盘、锤头、衬板、筛网）、密封圈、布袋等构成。（二）主要操作1、称量（用干净容器，天平或是台秤，核对药品，毒性药品和贵重药物由QA人员复核）2.检查机器状态，螺丝是否松动，打开前盖检查；内腔是否干净，筛网规格是否正确（一般为80或100目），筛网是否出现生锈、断裂的现象，布袋是否清洁、有无破损、虫蛀鼠咬现象，密封圈是否放好，是否松动。3.打开总电源（指示灯亮）—风机启动（绿色开）---粉碎启动（绿色开）（齿轮不转）--开机器电源（左开右关）---空转3-5分钟-4.加料（均匀、少量、多次）---从下面出料关机前空转3—5分钟---关电源----关总电源二、槽型混合机、摇摆式制粒机（一）槽型混合机1.主要部件混合槽、搅拌浆（主轴、浆叶）、手轮、机器开关2.生产操作（一）准备工作1、进行岗位生产前检查，填写“检查记录”。(包括检查设备、检查房间)。2、核对物料：品名、批号、规格、数量、日期、生产者等。3、准备干净的盛装容器、天平、太秤、托盘等。4、挂贴本次生产状态标志。（二）操作规程1、开总电源—开机器电源，空转5min，关闭—加料（80%容量）—缓慢加黏合剂或润滑剂2\3总量，其余的1\3量慢慢加入—混合至“轻握成团，轻压即散”的软材2、生产结束后关机：关机器电源—关总美好电源3、填写混合岗生产记录（三）清场1、清物料：摇动手轮将物料放出，放入清洁容器内，贴上标签，注明品名、密度、数量、批号、日期、操作者等，进入下一道工序。2、清设备：对混合槽用清水进行冲洗3、清房间：按控制区清洁规程进行清洁4、填写清场记录、清场合格证5、关闭水电汽门3.注意事项1、机器运转中严禁向槽能放长物，防止损坏搅拌浆。2、加黏合剂或润湿剂时不要一次性倒完，分次加入。3、清场前，关闭总电源。（二）摇摆式制粒机由制粒部分和传动两部分组成，主要有机座、电机、皮带轮、蜗杆、蜗轮、齿条、滚筒、筛网、管夹构成。该设备为挤压式的过筛装置，它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物从筛网中挤压成颗粒，可用于制粒和整粒。此设备为连续操作。1.主要部件料斗、棱柱、筛网、电源开关2.主要操作（一）准备工作1、进行岗位生产前检查，填写“检查记录”。(包括检查设备、检查房间)。2、核对物料：品名、批号、规格、数量、日期、生产者等。3、准备干净的盛装容器、天平、太秤、托盘等及生产要求的筛网。4、挂贴本次生产状态标志。（二）操作规程1、开总电源—开机器电源，空转5min—加软料量2\3容量—随时检查颗粒性状：不成条、不成粉2、生产结束后关机：关机器电源—关总电源3、填写制粒岗生产记录（三）清场1、清物料：将物料装入清洁容器内，贴上标签，注明品名、批号、数量、规格、日期、操作者等，送至中间站或下一道工序。2、清设备：对料斗、棱柱、筛网用水冲洗。3、清房间：按控制区清洁规程进行清洁4、填写清场记录、清场合格证5、关闭水电汽门3.注意事项1、机器运行时严禁向料斗内伸长物，防止损坏棱柱。2、随时检查挤出的颗粒性状。3、清场前，关闭总电源三、V型混合机、三维运动混合机1、混合的定义：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。2、混合的目的：使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。（一）V型混合机1.主要部件进料口、出料口、定时开关、启动和停止开关2.生产操作（1）检查机器状态（2）总电源开—电源开—定时开（二）三维运动混合机（多向混合机）1.主要部件进料口、出料口、速度清零开关、电源开关、定时开关、调速开关2.生产操作（1）机器检查（2）总电源开—电源开—时间设定SET---速度清零----电机设定（3）加料（从大口加）（4）开机（5）卸料，情场（6）关机江苏省徐州医药高等职业学校教案教师姓名宋梅授课专业药学授课班级13中剂1课程名称药学综合实训课程类别专业基础课授课形式实训授课时间2015年月日第4周星期四第5,6节授课时数2授课章节名称复习教学目标复习制粒混合等设备教学重点教学难点更新、补充、删节内容教学方法和手段理实一体化作业教学小结理实一体化教学，效果良好。注：课程类别：公共基础课专业基础课专业必修课专业选修课公共选修课等授课主要内容与教学过程设计小组为单位复习。组长辅导并初步考核。江苏省徐州医药高等职业学校教案教师姓名宋梅授课专业药学授课班级14中剂1课程名称药学综合实训课程类别专业基础课授课形式实训授课时间2015年月日第6周星期四第5,6节授课时数2授课章节名称期中考试教学目标复习前面所学理论和实训内容教学重点教学难点更新、补充、删节内容教学方法和手段抽签考核设备作业教学小结注：课程类别：公共基础课专业基础课专业必修课专业选修课公共选修课等授课主要内容与教学过程设计期中考试江苏省徐州医药高等职业学校教案教师姓名宋梅授课专业药学授课班级14中剂1课程名称药学综合实训课程类别专业基础课授课形式实训授课时间2015年月日第7周星期二第5,6节授课时数2授课章节名称项目三：制水（1）：制水基础知识教学目标熟悉相应岗位的洁净级别、人员卫生及着装要求；掌握制药企业所使用的纯化水、注射用水的定义和质量要求；了解反渗透法制备纯化水的原理；了解制药企业对原水进行处理的意义。教学重点液体制剂车间安全知识、各种水的定义、用途及区别；教学难点各种水的定义、用途及区别；反渗透法制备纯化水的原理。更新、补充、删节内容无教学方法和手段相关资料作业做好学习记录教学小结相关理论知识力求浅显易懂注：课程类别：公共基础课专业基础课专业必修课专业选修课公共选修课等授课主要内容与教学过程设计制水基础知识一、强调安全知识、人员卫生及着装要求二、更衣按规程正确换鞋、脱衣、洗手、更衣。三、相关理论知识（一）制药工艺用水1、定义制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。2、适用的岗位群液体制剂、水针、输液、滴眼剂等岗位；3、制药用水的种类（1）饮用水：饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。（2）纯化水：纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。（3）注射用水：注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。（4）灭菌注射用水：灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。超过滤预处理离子交换后处理纯化水预处理反渗透离子交换预处理反渗透EDI方法一：方法二：方法三：纯化水的制备工艺流程原水纯化水注射剂用水4、制药用水的制备工艺流程5、注射用水和纯化水的区别注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。（二）纯化水的制备1、制水方法（1）离子交换法：可以去除绝大部分水阴阳离子，对细菌和热源也有一定的去除作用。（2）电渗析法原理：（3）.反渗透法半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水外压力：大于渗透压，达到盐、水分离（三）纯水的制备操作流程1、按岗位操作要求进行生产前的准备2、按制水设备的操作规程制备纯化水3、纯化水的收集与贮存4、清场，填写好各记录（四）纯化水质量检查1、纯化水要求：无色的澄清液体、无臭、无味；2、检查项目：酸碱度、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐等。（五）纯化水贮存与输送1、纯化水的贮存：贮存周期不应大于24h2、纯化水的输送：采用循环管路输送。负极阳离子膜淡水阴离子膜正极盐水++————++++++————————++++盐水饮用水电渗析反渗透离子交换离子交换反渗透注射用水纯化水蒸馏EDI灭菌注射用水灭菌江苏省徐州医药高等职业学校教案教师姓名宋梅授课专业药学授课班级14中剂1课程名称药学综合实训课程类别专业基础课授课形式实训授课时间2015年月日第9周星期四第5,6节授课时数2授课章节名称项目三（2）：制水设备主要部件认识教学目标掌握纯化水制备设备主要部