1压片机的基本概念

1压片机的基本概念压片机定义：据名词术语标准，关于压片机有以下定义：(1)压片机械，将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械。(2)单冲式压片机，由一副模具作垂直往复运动的压片机。(3)旋转式压片机，由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运动的压片机。(4)高速旋转式压片机，模具的轴心随转台旋转的线速度不低于60m/min的旋转式压片机。压片机分类：机型可分为单冲式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机。2压片机结构将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机器称为压片机。最早的压片机是由一副冲模组成，冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片状，这一机器称单冲压片机，以后发展成电动花篮式压片机。这两种压片机的工作原理仍然是以手工压模为基础的单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。这种压片的方式，由于上下受力不一致，造成片剂内部的密度不均匀，易产生裂片等问题。针对单向压片机存在的这种缺点，一种旋转式多冲双向压片机开始诞生。这种压片机上下冲同时均匀地加压，使药物颗粒中的空气有充裕的时间逸出模孔，提高了片剂密度的均匀性，减少了裂片现象。除此以外，旋转式压片机还具有机器振动小、噪声低、耗能少、效率高和压片重量准确等优点。旋转式压片机是由均布于转台的多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动，通过压轮将颗粒状物料压制成片剂的机器。而冲杆随转台旋转的线速度≥60m／min的压片机称之为高速旋转压片机，这种高速旋转压片机具有强迫供料机构，机器由PLC控制，有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能，除能控制片重差异在一定的范围内以外，对缺角、松裂片等质量问题能自动鉴别并能剔除。近年来，聊城万合工业制造有限公司结合旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点，研制开发出了适合中国国情的集旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点于一体的ZPYG系列亚高速旋转式压片机，其转台转速定位在40r/min左右，冲模数有45、51、55冲，产量20万片/h-26万片/h，其不需液压系统，且价格低，是目前性价比极高的压片机。压片机所压的片形，最初多为扁圆形，以后发展为上下两面的浅圆弧形和深圆弧形，这是为了包衣的需要。随着异形压片机的发展，椭圆形、三角形、长圆形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。另外，随着制剂的不断发展，因复方制剂、定时释放制剂的要求，而制成双层、三层、包芯等特殊的片剂，这些都需在特殊压片机上完成。4国内压片机现状(1)压片机规格众多、数量大。压片机虽然是我国生产历史最久的制药装备，以及出口最早、产量最大的制药装备。据不完全统计：我国压片机制造商近40家，产量近2000台/年，产品规格多大60个，可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位，是不争的事实。(2)操作简单。这几年压片机制造企业开始重视产品质量，大都奉信“以质取胜”的经营理念。针对国内制药厂家众多、片剂品种繁多、生产规模小特点。压片机制造企业，开发的压片机产品具有操作简单、清理方便快捷的特点，特别是更换品种时，清场迅速方便。(3)技术含量较低、技术创新后力不足。目前，国内40余家制药装备企业生产六十多个品种规格的压片机。虽然，每年都有新的产品在不断推出。但这其中真正技术水平高、附加值大的品种却寥寥无几。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行，某一品种的压片机生产厂家多达几十家。为了生存，许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略，有的厂家甚至完全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”，有的甚至在“粗制滥造”。为了争夺定单，往往采取压价手段，因为品牌忠诚度低，价格战打起后，这些品牌更加吃亏，现在品牌正在不断贬值。如果这种情况得不到扭转，必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。我国绝大部分的企业都是民营的企业，在技术、设备、人才等方面都不具备优势，严重制约企业的技术创新。部分企业研发机构缺乏、创新体系不健全，技术人员缺乏技术创新意识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度十分缓慢。最值得关注的是，整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶段。可以说，人才危机正在整个行业里蔓延。国外压片机现状我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向。先进的压片机基本在欧美，如德国FETTE、KORSCH，英国MANESTY，比利时COURTOY，美国STOKES等。其产品自动化程序高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。(1)高速高产量。高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。如Manestry公司生产的Xpress700型压片机高产量达100万片；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h；Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的4090i型压片机最高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量，国内压片机要在速度产量上赶上超过国外，需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。(2)压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离。国外的压片机输入输出的密闭性非常好，尽可能地减少交叉污染。压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗，压片过程中采取有效地手段防止粉尘飞扬和颗粒分层，压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序，整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的，或者是没有完全密闭，断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。随着GMP的深入实施，在压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变的尤为重要，这是我们设计生产制造设备所必须具有的基本功能。(3)在位清洗。WIP(在位清洗)压片机，使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗功能，除了设计上充分考虑各个部分清洗之外，压片机的清洗功能是强调可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保证清晰的彻底性。(4)21CFRPart11（电子记录和电子签名）在压片机上的应用。1997年8月20日，FDA颁发的21CFR11第6部分“电子记录、电子签名（ER/ES）的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。电子记录指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。电子签名指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。21CFRPart11技术在压片机上的应用，使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都是不可被人为地修改，保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。21CFRPart11技术目前已被世界各主要压片机厂商认同，并在其产品上广泛应用，国内在这方面还仅仅刚刚开始。(5)与整条生产线连接的控制技术。把一台压片机能够连接到一条生产线中，德国和英国的压片机都具有这种功能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能，可以可靠地、自动地与生产线的其它设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起，同步完成药片的压制生产任务。同时，在外部设备上也采用了不同的监测手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘；吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指定位置的吸气压力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10s中内没有检测到吸气压力（没有流量）时，压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能最大程度地保障了生产的可靠性，能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术，是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步。(6)压片机的远程监测和远程诊断系统。随着网络、宽带网、虚拟等计算机高新技术的迅速发展，设备远程监测和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机开始在药厂广泛应用，使的远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。目前，国外发达国家先进的压片机上已普遍具备远程监测和远程诊断功能。建立这种系统也是为了实现技术支持中心（服务方）与压片机使用方（用户）通过互联网进行网络对话，使服务方可以在异地通过互联网了解用户压片机出现的故障所在，以及压片机在执行指令的工作状态，进而对压片机的故障进行判断并提出可行的解决方案。通过压片机远程监测和远程诊断系统的建立，可以实时排除故障，大大提高了压片机生产厂商的售后服务响应能力和速度，同时也提高了企业的经济效益。压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等，分别来完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决服务这些过程，以保证整个系统的有效运行。6小结当前国外压片机技术发展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合cGMP的要求，产品高新技术含量不断提升，机械、气、液、光、磁等一体的自动化技术、数控技术、传感器技术、新材料技术等在压片机上得到广泛的应用。国内的压片机设计、生产制造水平近几年得到了长足的发展，但国外压片机相比还有很大的差距，国产压片机发展任重而远，还需要我们不断地努力。、从国内外压片机的对比情况分析国内设备发展的方向。包来根通用电气药业（上海）有限公司工程师国外压片机主要发展方向：在智能及超微单元控制及封密条件下生产。有些甚至用了磁粉离合器和磁粉制动器等传动设备，这说明国外的压片机又进了一步。中国的压片机制造商已有近30多家，能够生产高速压片机的亦有五六家之多。然而，由于长期以来基础研究的薄弱、人才的匮乏以及创新机制的不完善，因此与国外先进的压片机及压片技术还存在着很大的差距。根据笔者的经验，认为国内设备应主要从以下几方面努力：(1)提高机械制造水平、自动化水平；(2)更加注重生产工艺的研究，而非一味追求高速度，毕竟，好的工艺能事半功倍；(3)对特大片剂的研究，分散片、缓控释片的制造研究也是新的方向。赵志宏国药集团国瑞药业有限公司高级工程师国内的压片机与国际先进水平的压片机制造厂家相比还存在一定的差距。国内的压片机除需在压片机的内在质量、制造水平上提高以外，还需学习国外同行的先进技术，提高设备的档次。(1)设备的结构上还需改进，要方便设备的拆卸、检修和清洗。如国外可换转台式压片机，减轻了机器检修、更换模具的劳动强度，又节省工时；(2)要逐步实现在不拆卸设备情况下的在位清洗功能；(3)在保证设备稳定运行的情况下，提高单机的压片速度；(4)保证药品制造中的可追溯性，采用21CFRPartⅡ标准；(5)尽可能多地采用在线检测技术，通过过程控制来保证压片质量，提高自动化控制的水平。