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GMP文件******药业有限公司本文件为受控文件，仅限湖北****药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性试验验证方案文件编号SOP-YZ-6301制订人制定日期年月日版本号B审核人审核日期年月日页码1/7批准人批准日期年月日修改状态0颁发部门质量部生效日期年月日分发份数分发部门质量部11.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。2.验证目的：本次验证的目的是确认纯化水微生物限度检查中需氧菌总数计数用用的R2A琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“《中国药典》2015年版二部纯化水质量标准”。4.验证项目：R2A琼脂培养基的适用性检查。5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。7.验证小组人员及职责：7.1验证小组人员:小组人员职务姓名签字所在部门职务组长质量部质量总监组员质量控制实验室QC主任组员质量控制实验室微生物QC7.2验证人员职责及要求GMP文件湖北*****药业有限公司本文件为受控文件，仅限湖北****有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性试验验证方案验证方案页码2/7编号SOP-YZ-6301版本号B修改状态027.2.1按验证方案及相关文件实施验证。7.2.2认真观察并做好验证原始记录。7.2.3对实施验证的结果负责。7.3验证中各部门的职责7.3.1验证领导组职责7.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。7.3.1.3负责验证方案的批准工作。7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。7.3.1.5负责验证报告的批准工作。7.3.2验证项目小组职责7.3.2.1负责验证方案的起草工作。7.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。7.3.2.3负责验证方案的实施。7.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。7.3.2.5参与验证结果的评价工作。7.3.3质量部职责7.3.3.1负责公司验证日常管理工作。7.3.3.2负责验证方案的审核工作。7.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。7.3.3.4负责检验仪器及检验方法的验证。7.3.3.5负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。7.3.3.6负责对验证人员的培训、考核工作。GMP文件湖北*****药业有限公司本文件为受控文件，仅限湖北****有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性试验验证方案验证方案页码3/7编号SOP-YZ-6301版本号B修改状态037.3.3.7负责验证资料和报告的审核工作。7.3.3.8负责验证文件回收、归档管理工作。8.合格标准：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；9.验证实施条件9.1验证方案培训：在验证实施前，应对参与验证的人员进行验证方案以及与验证相关的文件进行培训，确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。9.2微生物限度检测室：检验所使用的检测室应经过HVAC系统确认，并符合要求。9.3检验仪器设备：验证涉及的检验仪器（设备）与检验方法，应经过技术监督局校验合格或者公司确认/验证合格。9.4验证菌种：验证所使用的菌种，其种类与传代次数应符合《中国药典》的相关要求。菌种情况见附件2:菌种确认。10.验证过程10.1菌液制备取经30-35℃培养18-24h的铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍递增稀释至10-6-10-8，约为≤100cfu/ml的菌悬液备用。10.2实验操作R2A琼脂培养基：取5个无菌平皿，分别接种上述铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2皿，每皿接种1ml菌液（接种量≤100cfu），另1平皿不接种菌作为空白对照，倾注对照R2A琼脂培养基，混匀，凝固后于30～35℃倒置培养，培养时间不少于5天，计数；被检培养基同法操作。10.3.检查结果：见附件5：需氧菌总数计数用培养基适用性检查结果GMP文件湖北*****药业有限公司本文件为受控文件，仅限湖北****有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性试验验证方案验证方案页码4/7编号SOP-YZ-6301版本号B修改状态0411.异常情况与偏差处理：当出现偏差时，应按《偏差处理管理规程》进行处理。12.验证结果评定、结论与建议验证小组组长负责收集各项验证、试验记录，根据验证、试验结果对验证效果进行综合评审，起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括以下内容：12.1验证试验是否有遗漏？12.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？12.3验证记录是否完整？12.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？13.附件13.1附件1:验证实施条件确认13.2附件2:培养基确认13.3附件3:菌种确认13.4附件4:菌液浓度确定13.5附件5:需氧菌总数计数用培养基适用性检查结果13.6附件6:验证结果审批表附件1：设施设备验证确认设施设备名称验证报告编号验证结果实验室HVAC系统纯化水系统LDZX-40A型立式自控电热压力蒸汽灭菌器PSH-500A型生化培养箱303AS-2型电热恒温隔水式培养箱SW-CJ-1C型双人净化工作台GMP文件湖北*****药业有限公司本文件为受控文件，仅限湖北****有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性试验验证方案验证方案页码5/7编号SOP-YZ-6301版本号B修改状态05确认结论：确认人：确认日期：附件2：培养基确认培养基名称来源批号有效期至R2A琼脂培养基对照R2A琼脂培养基确认结论：确认人：确认日期：附件3：菌种确认培养基名称来源批号枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501铜绿假单胞菌CMCC(B)10104确认结论：确认人：确认日期：附件4：菌液浓度确定10-310-410-510-610-7123123123123123铜绿假单胞菌皿1皿2枯草芽孢杆菌皿1皿2结论：根据要求，菌数要控制在每1ml中含菌数在≤100cfu，因此，我们确定菌液制备浓度为：铜绿假单胞菌：枯草芽孢杆菌:检验人检验时间年月日-年月日复核人复核时间年月日GMP文件湖北*****药业有限公司本文件为受控文件，仅限湖北****有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性试验验证方案验证方案页码6/7编号SOP-YZ-6301版本号B修改状态06附件5：纯化水需氧菌检查用培养基适用性检查结果培养基验证菌株皿号被检培养基cfu/ml对照培养基cfu/ml比值0.5-2菌落形态大小生长情况R2A琼脂培养基（30～35℃，≥5天）铜绿假单胞菌12平均枯草芽孢杆菌12平均空白1检验人检验时间年月日-年月日复核人复核时间年月日GMP文件湖北*****药业有限公司本文件为受控文件，仅限湖北****有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性试验验证方案验证方案页码7/7编号SOP-YZ-6301版本号B修改状态07表6:验证结果审批表验证对象验证开始日期验证结束日期评审意见（在方框中打√）1、验证实验有否遗漏□遗漏□未遗漏2、验证实施过程中对验证方案有无修改□有修改□无修改3、方案修改的原因□经过批准□未经批准4、验证记录是否完整□完整□不完整5、是否出现偏差□出现偏差□未出现偏差6、对偏差的说明是否合理□合理□不合理7、是否需要作进一步的试验□是□否验证项目小组组长：年月日验证领导小组组长：年月日