1药事管理学(第1-2章)

第一章、绪论药事和药事管理的含义药事“药事”系指与药品有关的事。具体来说是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。我国药事管理学科的建立和发展20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。我国药事管理学科的建立和发展历程1985年，华西医科大学药学各专业开设《药事管理学》课程54学时1987年，国家教委决定《药事管理学》列为药学专业必修课1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生1995年，《药事管理与法规》列为执业药师资格考试的科目2000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生2004年、2005年、2008年，中国药科大学、沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）药事管理学在药学学科中的重要地位教育部颁布的药学专业学生应获得的6大知识与能力之一，就是“药事管理和药事法规的基本知识”。药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一。执业药师资格考试，药事管理与法规为4门必考科目之一。药事管理的重要性20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药的安全、有效、经济，维护人们的身心健康。GMP《药物非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPractice《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPracticeGLPGSPGAP《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPractice《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPractice《中药材生产质量管理规范(试行)》GoodAgriculturePracticeGCP药事管理的重要性药事管理法规中的系列质量管理规范学习和研究药事管理学的目的和意义改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。AddYour药事管理学科的研究性质和方法药事管理学研究具有社会科学性质，研究对象以“人”及“社会”为主。药事管理研究的性质Title第二章、药品监督管理一、药品定义和分类一、药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品共11类。二、药品管理的分类传统药与现代药处方药与非处方药新药、仿制药、医疗机构制剂国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药特殊管理药品（一）传统药和现代药1.植物药：如人参2.动物药：如水蛭3.矿物药：如芒硝1.化学药品抗生素生化药品放射性药品2.生物制品血清疫苗血液制品传统药（中药和天然药物）现代药（西药）（二）处方药和非处方药处方药Prescriptiondrugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药OTCdrugs国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品OTC甲类OTC乙类处方药和非处方药分类管理的意义有利于保证人民用药安全有利于提高人民自我保健意识促进医药行业与国际接轨非处方药的遴选原则应用安全疗效确切质量稳定应用方便处方药非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用只准在核准的专业性医药报刊进行广告宣传经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传忠告语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”忠告语“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”处方药与非处方药的管理比较相关法规关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知(2005-08-12)《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(1999-12-28)《非处方药专有标识管理规定》(1999-11-19)处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)(1999-06-18)（三）新药、仿制药、医疗机构制剂新药未曾在中国境内上市销售的药品医疗机构制剂医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂仿制药国家已批准上市的已有国家药品标准的药品（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药国家基本药物适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品公费医疗用药公费医疗经费中可以报销费用的药品新农合用药新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品医疗保险用药医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品国家基本药物和基本药物制度的概念※基本药物适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。※基本药物制度对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。相关法规《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号）《国家基本药物目录管理办法（暂行）》(2009-08-18)《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(2009-08-18)（标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施）国家基本药物遴选原则临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重国家基本药物目录的种类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种中成药主要依据功能分类，共102个品种颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外（未列具体品种）国家基本药物特点疗效确切不良反应小质量稳定价格合理使用方便国家基本药物工作委员会国家基本药物工作委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。其职责为：●协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；●确定国家基本药物制度框架；●确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；●审核国家基本药物目录。2形成备选目录1成立专家组3形成目录稿4征求意见、形成送审稿5审核发布国家基本药物目录的制定程序基本药物的生产、经营、使用的监督管理1、生产管理●招标定点生产：省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。●质量电子监管：2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管2、经营、配送管理●省级政府集中网上公开招标，选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送●省级政府确定统一的采购价格●经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查基本药物的生产、经营、使用的监督管理3、价格管理●国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；●省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价4、使用管理●政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物●政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售●基本药物全部纳入费用保障范围医疗用毒性药品“特药”预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（五）特殊管理药品麻醉药品精神药品放射性药品三、药品是一种特殊的商品质量特征1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性商品特征1、生命关联性2、高质量性3、公共福利性4、高度的专业性5、品种多、产量有限二、药品的监督管理药品监督管理的含义药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。药品监督管理的行政机关《药品管理法》规定,国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。即国家食品药品监督管理局（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。即省级食品药品监督管理局拥有本辖区内的行政职权。行政规范权行政许可权行政形成权行政监督权起草规章、公布规范性文件发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等接受申请而产生法律关系，并有权变更监督行政相对人的药事活动等行政处罚权行政强制权行政禁止权处罚违法行为如查封、扣押不允许行政相对人的作为等药品监督管理的行政职权实行药品许可制度监督管理药品信息34控制特殊药品56药品再审查再评价实施法律制裁7药品监督管理的行政行为1实施药品管理法律2审批药品、注册药品三、药品标准与药品质量监督检验一、药品标准（一）药品标准的含义有关药品质量规格及检验方法的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（二）国家药品标准中国药典药品注册标准国家颁布的其它药品标准1、中国药典（ChinesePharmacopoeia，ChP）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了10版，《中国药典》均指现行版。生物制品一部二化学药部三部中药2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。《中国药典》2010年版123凡例：是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。《中国药典》2010年版《中国药典》2015年版（草案）一部二部三部凡例、通则（制剂通则、检测方法、指导原则）、药用辅料品种正文上卷：收载中药材、饮片和提取物下卷：收载中药成方制剂收载新增药品约700个，基本涵盖临床常用药品分为预防类、治疗类、诊断类制品生物制品2015年版总则中药化学药2、药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。二、药品监督检验※概念国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。※性质公正性、权威性、仲裁性※分类抽查检验、注册检验、委托检验、进口检验、技术仲裁检验四、药品不良反应报告和监测的管理一、药品不良反应概述（一）药品不良反应的定义药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应（ADR)的分类A型剂量相关型与药理作用有关，发生率高、死亡率低、容易预测。如氯苯那敏引起的嗜睡。C型发生机制尚不清楚潜伏期长，一般长期用药后发生，如致癌、致畸。B型非剂量相关型与药理作用无关，发生率低、死亡率高、难以预测预测。如青霉素引起的过敏反应。（二）药品不良反应（ADR)发生率的表示方法十分常见：十分之一常见：1/10～1/100偶见：1/1000～1/100罕见：1/1000～1/10000二、药品不良反应的报告与监测管理（一）管理机构和职责1、行政机构●SFDA负责全国药品不良反应报告和监测工作，●各级地方药监局负责本行政区域内