搜索
粉碎、过筛岗位标准操作规程1.目的建立粉碎、过筛岗位标准操作规程，规范化粉碎、过筛岗位操作，确保粉碎、过筛操作符合要求，防止差错和混淆。2.范围用于粉碎、过筛岗位的操作。3.术语或定义操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。4.责任生产部经理、车间主任、现场QA、操作工。5.安全注意事项:不适用于本文。6.内容：6.1责任区：粉碎、过筛间、称量间、粉碎、过筛前室等。6.2责任范围：6.2.1负责责任区内仪器、设备、照明设施及给排水管道的正确使用和保养。6.2.2负责责任区内安全用电、防火防盗。6.2.3负责责任区内的卫生及卫生洁具、容器具的正确使用与存放。6.2.4负责按照生产指令保质保量地完成生产任务。6.3准备工作：6.3.1本岗位所在区域为D级洁净区，人员按“人员进出生产区操作规程”规定的程序，进入生产岗位。6.3.2车间工艺员接收车间主任下发的批生产指令、空白批生产记录，并根据批生产指令填写“生产运行中”、“设备运行中”状态标识，将批生产记录下发给岗位操作工。6.3.3生产前检查：6.3.3.1检查是否有前次生产的“清场合格证”（副本），确认无上批次生产遗留物；6.3.3.2检查粉碎、过筛等设备是否有“设备完好”状态标识和“设备已清洁”的状态标识，并在有效期内。6.3.3.3检查称量衡器是否有检定合格证，是否处于水平状态并且归零。6.3.3.4上述检查合格后，由操作工取下前次“清场合格证”（副本）、“设备已清洁”状态标识，换上“生产运行中”、“设备运行中”状态标识；6.3.3.5检查各管道阀门是否符合本次操作的需要。6.3.3.6操作工及时做好生产前检查结果的记录。6.3.3.7不符合检查要的，重新清场或校验。6.4操作过程6.4.1领料：按车间领料岗位标准操作规程（文件编码：SOP-PS-0001-00）操作。6.4.2粉碎、过筛6.4.2.1投料6.4.2.1.1运料：在称量间，检查物料名称及外观质量、数量，确认无误后，从称量区运至粉碎、过筛间。6.4.2.1.2粉碎：6.4.2.1.2.1启动粉碎机，待机器正常运行2-3分钟后，开始加料粉碎。物料应少量多次填加，并通过调节进料挡板调节进料口大小，确保加料均匀。6.4.2.1.2.2及时将接料袋中的细料转移到洁净容器中。6.4.2.1.2.3直径在1cm以上的较大物料应先用粗粉机粉碎一遍，再用细粉机粉碎。6.4.2.1.2.4粉碎结束，待机中无余料后，按红色按钮停机。6.4.2.1.3过筛：6.4.2.1.3.1将接料布袋牢固地扎在振荡筛出料口上，之后扎住接料袋出口。6.4.2.1.3.2扳下固定螺栓，更换合适的筛网。6.4.2.1.3.3把振荡筛加料口对正风筒排风口。6.4.2.1.3.4把粉碎好的物料运至过筛区域。6.4.2.1.3.5插上电源插头，合上小型断路器，接通电源。6.4.2.1.3.6按下振荡筛右下方绿色按钮，机器起动。6.4.2.1.3.7加入少量细粉，使细粉量刚好在筛网底部铺上薄薄一层。6.4.2.1.3.8不断清除粗粉加入原粉，直到筛完。6.4.2.1.3.9将筛出的粗粉运到粉碎间，再一次粉碎。6.4.2.1.3.10将筛出的细粉装入双层洁净袋中密封，贴上标签，运至中间站。6.5结束工作6.5.1生产结束后，做好粉碎、过筛批生产记录、设备运行记录。操作工按粉碎机机清洁规程、震荡筛清洁规程、容器清洁规程、清洁工具清洁规程等清洁规程进行清洁。6.5.2将生产现场的生产废弃物统一收集，按“生产废弃物处理标准操作规程”清出生产现场。6.5.3按相应的清洁规程对厂房、设备、设施、容器具、工器具等进行清洁工作。6.5.4清洁结束后，操作工更换标识，撤下“生产运行中”、“设备运行中”状态标识，换上“已清洁”、“设备已清洁”标识，并注明有效期。6.5.5操作工确认无本次生产遗留物后，通知现场QA进行清场检查。6.5.6由现场QA清场检查合格后，签发“清场合格证”（正本）和“清场合格证”（副本），并在批生产记录上签字。6.4.7操作工填写清场记录，现场QA签字。6.5.8“清场合格证”（正本）纳入批生产记录中，“清场合格证”（副本）留给生产现场，作为下一批次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录。6.5.9将填写完整的批生产记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本）、前次“已清洁”、“设备已清洁”标识、本次“生产运行中”、“设备运行中”标识，整理后上交车间主任审核。6.5.10操作过程中，出现异常、出现偏差时，按生产过程偏差处理管理规程进行处理。6.5.11工作服、工作鞋至少每周清洗二次。