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1境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（征求意见稿）第一条为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关规定，制定本操作规范。第二条本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条食品药品监督管理部门组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展核查。第四条境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构向相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出通知。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到通知之日起5个工作日内告知注册申请人。第五条注册申请人应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门出具医疗器械质量管理体系核查承诺书，承诺可随2时接受现场检查。注册申请人不能在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门安排的时间内接受现场检查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。第六条注册申请人应当按照本操作规范的要求（见附件1）向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的注册质量管理体系核查资料进行形式审查。符合要求的，应当在10个工作日内完成审查；不符合要求的，应当一次性要求注册申请人进行补充。注册申请人未在1个月内提交补充材料的，终止审查。体系核查终止审查的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将情况告知总局医疗器械技术审评机构，总局医疗器械技术审评机构终止技术审评，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门经审查，确认注册质量管理体系核查资料符合要求后，应当在20个工作日内完成质量管理体系核查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查前5个工作日通知总局技术审评机构和注册申请人。第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照质量管理体系相关要求开展现场检查。体外诊断试剂产品按照3《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》(国食药监械〔2007〕239号)的标准开展现场核查。第十条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1—3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。总局技术审评机构可在必要时派人参与核查。第十一条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十二条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十三条检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录。第十四条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时4应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十五条现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。第十六条现场检查的记录表单可参照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》(国食药监械〔2009〕833号)，体外诊断试剂产品的现场核查记录表单可参照《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》(国食药监械〔2007〕239号)。第十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据企业的具体情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺变化的情况酌情进行现场核查，避免重复核查。第十八条现场检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。第十九条未通过核查的，食品药品监督管理部门作出不予5注册的决定。整改后复查的，整改复查工作由原核查部门进行。企业应当在6个月内向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。企业达到通过核查的标准后，方可进行生产。第二十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出核查结论后10个工作日内，将核查结果（见附件2）报送总局技术审评机构。整改后复查通过的核查结果，由注册申请人以补充资料的形式提交给总局技术审评机构。第二十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本操作规范自行制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的相关工作程序及要求。附件：1.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料2.境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单6附件1医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、医疗器械质量管理体系核查承诺书;二、注册申请人基本情况表（见附表）；三、注册申请人组织机构图；四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；五、企业总平面布置图、生产区域分布图；六、如生产过程有净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间一年内环境检测报告（附平面布局图）复印件。七、产品工艺流程图；八、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；九、企业自查报告；十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明（如适用）。7附表注册申请人基本情况表注册申请人：（盖章）住所：生产地址：填写日期：年月日8填写说明1．注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2．注册申请人应当在封面加盖公章。3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。9一、内容真实性承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。（注册申请人名称）（法定代表人签字）年月日（注册申请人盖章）10二、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积㎡建筑面积㎡洁净厂房级别和面积（如适用）级㎡质检区面积㎡职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元11既往质量管理体系检查情况：质量监督抽验情况：用户反映情况：12三、产品基本情况产品名称产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录同类产品上市后情况：有否投诉□无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件□无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：13四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称14五、企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论：自查时间：负责人签字：15附件2境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单注册受理号：注册申请人：住所：生产地址：产品名称：规格型号：核查依据：核查结论：□通过核查□整改后复查□未通过核查核查单位：日期：16