005白花蛇舌草

安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第1页共17页第八部分生产管理白花蛇舌草工艺规程安徽益健堂中药饮片科技有限公司安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第2页共17页标准管理规程题目：白花蛇舌草工艺规程编号：TS-21-005制定人：制定日期：2015年月日版本：1页数：2/17审核人：审核日期：2015年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：2015年月日生效日期：2015年月日目的：建立白花蛇舌草炮制加工艺，使生产质检部门有法可依范围：白花蛇舌草炮制加工过程分发部门：生产部质量部生产车间1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、规格品名：白花蛇舌草【产品代码】4005汉语拼音名：baihuasheshecao【批量】200kg包装规格：1kg/袋【执行标准】：白花蛇舌草原料质量标准：TS-31-1005白花蛇舌草半成品质量标准：TS-34-3005白花蛇舌草成品质量标准：TS-35-4005炮制依据：《安徽省中药饮片炮制规范》2015年版一部及四部.白花蛇舌草产品概述:本品为茜草科植物白花蛇舌草HedyotisdiffusaWilld.的干燥全草。白花蛇舌草产品特点(性状)：【性状】为不规则段，根、茎、叶、花、果实混合。根纤细，淡灰棕色。茎细，质脆，易折断，切断面中央有白色的髓。叶对生，无柄，多破碎，极皱缩，完整者呈线形或线状披针形。花细小，白色，单生或成对生于叶腋，多具短花梗。蒴果扁球形。气微，味淡。【炮制】取原药材，除去杂质，抢水洗净，稍晾，切段，干燥，筛去灰屑。【性味与归经】苦、甘，寒。归心、肝、脾经。【功能与主治】清热解毒，活血止痛，利尿消肿。用于阑尾炎，肺炎，支气管炎，尿路感染，扁桃体炎，肿瘤；外治疖疮痈肿，毒蛇咬伤。【用法与用量】15～30g；外用适量，捣烂敷患处。【贮藏】置通风干燥处。安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第3页共17页4、白花蛇舌草产品工艺流程及环境区域划分示意图监控监控监控监控监控监控监控监控检验原药材白花蛇舌草（仙茅）切制内包装外包装外包装材料内包装材料入库过筛中转站留样净制洗润干燥安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第4页共17页标准管理规程题目：白花蛇舌草工艺规程编号：TS-21-005颁发部门：质量部生效日期：2015年月日版本：1页数：4/175、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1503.25.3.35.45.4.1白花蛇舌草生产操作过程及工艺条件：原药材（白花蛇舌草）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（白花蛇舌草），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（白花蛇舌草）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制：取原药材（白花蛇舌草）除去杂质、须根。把净制处理合格的白花蛇舌草放入周转箱，经质检员检验合格后，转入洗润软化处理区（未经质检员检验验收，不准进入洗润处理区）。净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。净制处理后的白花蛇舌草，未经质检员检验验收，不准进入洗润区。浸润工序：取净制处理合格的白花蛇舌草用饮用水喷淋，并不断翻动、喷匀，稍润至柔软，经质检员检验合格后，用周转箱运送待切处理区，以备切制。洗润软化岗位职工清洗作业场地和生产工具，填写清场记录和生产批次记录。浸润岗位职工在洗润操作记录上填写有关项目，工段长签字。切制工序：切制岗严格按照切制岗位标准规程，切药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致。安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第5页共17页标准管理规程题目：白花蛇舌草工艺规程编号：TS-21-005颁发部门：质量部生效日期：2015年月日版本：1页数：5/175.4.25.4.35.4.45.4.55.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.65.4.1检查无误后，取喷润后的净白花蛇舌草，用切药机进行切制，随切随筛，长段重切，切制质量标准为：片型：短段，长度：10mm－15mm。切制的白花蛇舌草段不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格后转入干燥作业区（未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。切制岗职工清理干净剁刀机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字。干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，烘箱标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的白花蛇舌草段，用烘箱，进行干燥。干燥温度：60-70℃，厚度：30-40mm，干燥时间：2-3小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（白花蛇舌草）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止白花蛇舌草因干燥温度过高造成过火等质量事故。白花蛇舌草含水分标准为≤13%。水分含量由质检员请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（白花蛇舌草）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入筛选作业区。筛选处理：筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，筛选机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的白花蛇舌草段，用筛选机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，筛选厚度为25-30mm，筛选合格的白花蛇舌草段存入洁净的周转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第6页共17页标准管理规程题目：白花蛇舌草工艺规程编号：TS-21-005颁发部门：质量部生效日期：2015年月日版本：1页数：6/175.6.25.6.35.75.7.15.7.25.85.8.15.8.25.8.35.8.45.8.55.8.65.8.75.8.85.9筛选工序岗职工清理干净筛选机和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。筛选工序岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装工序或中间站。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于86%。安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第7页共17页6.物料平衡的计算及其平衡限度。(白花蛇舌草)项目物料平衡的计算方法平衡限度净制×100%95%≤限度≤100%干燥×100%95%≤限度≤100%包装×100%95%≤限度≤100%总物料平衡×100%95%≤限度≤100%7、成品收率成品收率＝×100%≥86%原料数量（kg）成品数量（kg）净选后药材重量净选后药材重量＋废品量原料总投入量干燥后饮片重量＋废品量包装成品重量＋废品量＋取样量过筛后饮片重量产出量＋总废品量＋取样量原料总投入量安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第8页共17页8.产品质量监控点，项目及频次。(白花蛇舌草)工序质量控制点项目标准频次备料白花蛇舌草真伪、优劣、原药质检报告《中国药典》2015年版一部及四部每批一次净制白花蛇舌草除去杂质，非药用部分，剪去根，其杂质含量不得超过：3%《中国药典》2015年版一部及四部每小时2次喷润白花蛇舌草外表无泥砂，润至柔软《中国药典》2015年版一部及四部第批一次切制白花蛇舌草1、按切制操作规程操作；2、切制质量标准：片型：长段，长度：10-15mm；《中国药典》2015年版一部及四部每30分钟一次干燥白花蛇舌草1、干燥温度：60-70℃，厚度：30-40mm，干燥时间：2-3小时。2、含水份标准≤13%。《中国药典》2015年版一部及四部每30分钟一次筛选白花蛇舌草按规定标准筛选筛网孔径为2mm，筛选厚度为25-30mm，去净碎末。《中国药典》2015年版一部及四部每批一次包装在包装品(白花蛇舌草)称重包装、质量标准准确随时一班包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量、装袋单、印刷内容内控标准每批一次安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第9页共17页9.原辅料、包装材料消耗定额9.1原辅料消耗定额(按200kg计算)9.2包装材料消耗定额(按200kg计算、10kg/包1kg袋规格包装)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率白花蛇舌草原药材白花蛇舌草统装kg20014%产品名称包装材料名称单位用量损耗率白花蛇舌草内包装袋个(条)2000标签张2000外包装袋个(条)20（每袋10kg装）0安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第10页共17页10.设备一览表主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程序号设备名称规格型号设备操作规程、保养维护规程、清洁规程生产能力1直切式切药机QYJ-200SOP-04-105、SOP-04-205、SOP-04-305400～1000（千克/台时）2热风循环烘箱CT-II-4SOP-04-107、SOP-04-207、SOP-04-307250kg/h3旋转式筛药机SYJ-BSOP-04-101、SOP-04-201、SOP-04-301400~1000（千克/台时）45678910安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第11页共17页11.劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1统计员1核算员1设备部主管1电工1维修工1仓储部主管1仓管员1生产车间车间主任1统计员1核算员1工艺技术员1车间质检员1净制2洗润2切制2干燥2过筛2包装4清洁工1质量部经理1质检员1化验室主任1检验员1安徽益健堂中药饮片科技有限公司受控文件第12页共17页标准管理规程题目：白花蛇舌草工艺规程编号：TS-21-005颁发部门：质量部生效日期：2015年月日版本：1页数:12/1712.12.112.1.112.1.212.1.312.1.412.1.512.1.612.1.712.1.812.1.912.1.1012.1.1112.1.12技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。