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****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第1页,共25页***脉动真空灭菌器验证方案20**年**月****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第2页,共25页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第3页,共25页目录1.验证目的......................................................................42.验证范围......................................................................43.验证职责......................................................................44.验证指导文件..................................................................55.术语缩写......................................................................66.概述..........................................................................67.验证实施前提条件..............................................................98.人员确认......................................................................99.风险评估......................................................................910.验证时间安排.................................................................1011.验证内容.....................................................................1012.偏差处理......................................................错误!未定义书签。13.风险的接收与评审..............................................错误!未定义书签。14.方案修改记录..................................................错误!未定义书签。15.验证计划......................................................错误!未定义书签。16.附件..........................................................错误!未定义书签。****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第4页,共25页1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌器内温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型脉动真空灭菌器进行验证的依据。2.验证范围适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型脉动真空灭菌器的安装、运行以及性能进行确认。3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7.审批验证报告。3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5.准备和起草验证报告。3.3.设备部3.3.1.负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第5页,共25页3.3.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.4.QC部3.4.1.负责对验证过程中的微生物检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。3.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。3.5.QA部3.5.1.负责对验证的结果进行审核批准3.5.2.负责验证报告的编制和总结3.5.3.负责验证文档的管理3.6.***车间3.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间3.6.2.负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员3.6.3.负责提供被灭菌物品的种类和数量4.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1.内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程确认与验证管理规程偏差处理管理规程变更管理规程4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）附录一：无菌药品《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》(GB8599-1998)《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》（JB20001-2003）《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第6页,共25页5.术语缩写缩写描述FPHY灭菌程序的物理参数计算的物理杀灭时间FBIO灭菌程序的生物杀灭时间DT在规定的灭菌条件下，使所用生物指示剂的数量下降一个对数单位，或杀灭90%所需的时间，D值需要注明参照温度。SAL无菌保证值DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6.设备概述6.1.主要技术参数（设备说明书标注？）项目名称标示值项目名称标示值出厂编号外形尺寸工作室尺寸消毒车尺寸搬运车尺寸隔板规格额定工作压力额定工作温度生产厂家6.2.管路原理示意图图1脉动真空灭菌器管路原理示意图****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第7页,共25页代号名称代号名称6.3.工作原理及模式描述该灭菌器采用纯蒸汽对***进行灭菌，系统预置程序为织物灭菌程序和液体灭菌程序两种，具体程序内容如下所述，灭菌工艺控制使用PLC系统，温度控制系统使用Pt100探头，放置于灭菌器底部冷凝水排放口处。灭菌过程的温度自动控制、记录并可打印。……6.3.1.织物灭菌程序织物灭菌程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。详见织物工作曲线图：图2织物工作曲线图6.3.2.液体灭菌程序液体灭菌程序：可设置参数为置换时间、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为进汽升温置换、灭菌、慢排气、结束四个阶段。详见液体工作曲线图：****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第8页,共25页图3液体工作曲线图6.3.3.B-D程序B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。工作方式与织物灭菌程序相同。6.3.4.保压程序此程序用来检测管路的密封情况，可设置参数为：真空保压限度、真空泄漏限度、真空保压时间，操作画面如下：图4保压程序操作画面****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第9页,共25页7.验证实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1人员培训及考核确认记录。7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2验证所需文件确认记录8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3验证方案培训签到表中。9.风险评估经验证小组人员共同对***型脉动真空灭菌器进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施关键部位材质材质不符合要求。出现锈迹，可见异物不合格。厂家提供相关材质证明资料。44232中在安装确认对材质证明确认。抽真空效果内室空气未排出。影响灭菌效果。定期进行B-D检查。43112低定期进行B-D检查，并在OQ中确认。门开关两侧门能同时打开或带压打开。污染被灭菌物品以及影响操作人员安全。在设计中进行要求并在验证中确认。1418低定期进行开关门检查，并加强人员培训。真空密封性被灭菌物品二次污染以及灭菌效果。物品被污染以及灭菌效果不好。首批前、连续生产每月底或检修后进行真空检漏。43224中在SOP中规定开机前进行保压检查，并在OQ中确认。呼吸器完整性被灭菌物品二次污染以及灭菌效果。物品被污染。定期更换并做起泡点测试。1339低在SOP中规定定期更换周期并做起泡点测试。装载量以及摆影响灭菌效果。灭菌不彻底。加强文件培训。44464高在PQ中对最大装载量确认。****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第10页,共25页风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施放方式灭菌工艺达不到无菌保证值SAL＜10-6影响灭菌效果。对灭菌记录进行审核。55250高在PQ中对空载热分布以及满载热分布、生物指示剂进行确认同时对灭菌物品进行无菌检查。评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。10.验证时间安排设计确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。安装确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。运行确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。性能确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。验证报告起草时间：****年**月**日至****年**月**日。11.验证内容11.1.安装确认按照下表中的内容进行安装确认检查：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.1.2.设备安装确认IQ表2设备外观及安装确认记录11.1.3.设备材质证明确认IQ表3设备材质证明确认记录11.1.4.仪器仪表校准或检定检查IQ表4仪器仪表校准或检定检查记录11.1.5.呼吸器检查IQ表5呼吸器检查记录11.1.1.安装文件确认****制药股份有限公司题目：***型脉动真空灭菌器验证方案文件编号：第11页,共25页目的对厂家提供的技术资料进行整理审查