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北京药业有限公司GMP文件SOP-SB/QJ-024-00第1页共2页目的：建立0.25T二级反渗透纯化水系统清洁、消毒标准操作程序，使0.25T二级反渗透纯化水系统清洁、消毒的操作规范化、标准化。范围：0.25T二级反渗透纯化水系统清洁、消毒职责：车间负责人、操作工、QA。内容：1.清洁1.1清洁频次：每天结束后必须对设备表面、地面进行清洁；间断运行，生产前必须对设备表面、地面进行清洁。1.2清洁实施的条件1.3清洁工具：专用抹布及刷子。1.4清洁用水:饮用水、纯化水。1.5清洁剂:NaOH、洗涤灵。1.6.清洁地点:就地清洁1.7.清洁方法：用抹布擦拭设备管道表面、用拖把拖地。2.碱液清洗2.1清洁周期：纯化水系统运行6个月清洗一次，循环管路一个月以上不运行必须清洗。2.2清洁方法：2.2.1将纯化水贮罐排空阀及各纯化水用水点的出水口阀门打开，排尽贮罐及管道纯化水后，将所有开启阀门关闭，准备碱液清洗2.2.2启动制水系统制取纯水，在纯水箱内注入约200L纯化水，加入2公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液。2.2.3开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2H，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。2.2.4启动制水系统，将二级反渗透制得的纯化水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态,使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。2.2.5排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。3.消毒3.1消毒周期循环系统连续运行时，消毒周期为7天。循环系统停止运行，再次启动时必须消毒。3.2消毒方法：3%双氧水溶液和臭氧每间隔一个月交换使用。文件名称0.25T二级反渗透纯化水系统清洁、消毒规程制定人年月日QA审核年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门生产部、设备管理员、质量部北京药业有限公司GMP文件SOP-SB/QJ-024-00第2页共2页3.33%双氧水消毒3.3.13%双氧水配制：开启制水系统，制取纯化水进入纯水箱内，注入纯化水约180L，在清洗箱内加入30%双氧水20L，配制成3%的双氧水溶液。3.3.2消毒：开启纯水泵，使3%双氧水消毒剂在纯水箱及管道内循环30分钟，并通过喷淋球对贮罐内壁循环消毒。3.3.3消毒剂排放：3%双氧水循环结束后，打开纯水各使用点阀门，使其处于半开启状态，使消毒液对阀门处进行消毒，直致消毒液排尽。（无法排尽消毒液时，应关闭纯水泵，打开纯水贮罐的排污阀将消毒液排尽）。3.3.4纯水最终冲洗：启动制水系统制备纯水入纯水贮罐中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，打开纯水贮罐排污阀和各使用阀进行排空。边冲边排，直至冲洗纯化水符合规定。4.臭氧消毒4.1关闭紫外线灭菌器、关闭进水阀门、启动臭氧发生器，将臭氧通入充满纯化水水箱（罐），打开纯化水循环泵使纯化水在系统内循环，连续进行2小时的消毒。4.2循环2个小时后在每个用水点排放3分钟，对水龙头消毒。4.3纯水最终冲洗：启动制水系统制备纯水入纯水贮罐中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，打开纯水贮罐排污阀和各使用阀进行排空。边冲边排，直至冲洗纯化水符合规定。5.冲洗水检查标准5.1.电导率：清洁消毒后纯化水电导率符合规定，具体详见下表5.1.性状：无色澄清液体，无臭，无味。5.相关文件与记录《0.25T二级反渗透纯化水系统使用说明书》温度/℃电导率/μs·㎝-1温度/℃电导率/μs·㎝-102.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.1//