04半成品取样操作规程

半成品取样操作规程S0P安国市金木药业有限公司第1页共2页药品生产质量管理文件半成品取样操作规程文件编码S0P-ZL-004-0颁发部门质量部编订人年月日分发单位总经理□副总经理□审核人年月日质量部□生产部□批准人年月日行政部□供销部□工程设备部□生效日期年月日复制数：1．目的：建立本厂生产的所有半成品取样的标准工作程序。2．范围：待包装的半成品。3.责任：过程监控员、检验员、车间负责人应对本程序的实施负责。4．内容：4.1取样前准备工作：4.1.1接到车间负责人的取样通知单后，取样员携带洁净的取样工具（塑料袋、不锈钢勺、镊子等）生产车间进行取样。4.1.2取样员取样时执行“人员出入洁净区”管理规程。4.1.3核对状态标记，应为黄色待验牌。核对取样通知单内容是否与实物标记相符合。4.1.4检查半成品容器应无破损、污染、水渍、霉变。4.1.5如不符合要求，请示车间负责人，经批准，另行放置检查处理，作好标记。4.1.6不同品种、不同批次的产品不能用同一取样器取样。4.1.7取样数量：半成品总件数n≤3时，每件取样；n为4－300时，取样数为1n；n300时，取样数为2n+1；4.2取样：取样员携带塑料袋、洁净取样工具(不锈钢勺、镊子等)到生产车间取样。打开包装，用取样工具从不同部位取样后，及时将样品放入塑料袋内，封好封口膜。取半成品取样操作规程S0P安国市金木药业有限公司第2页共2页药品生产质量管理文件样量为一次全检量的三倍，并将样品送交检验员检验。4.3取样结束后，将打开的样品包件封好，贴好取样证。4.4工作结束将取样工具用饮用水冲洗后自然干燥，放入专用柜保存。