06文件控制程序

盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司第1页共11页文件名称Filename文件控制程序FileControllingProcedure文件编号FileNo.LAB/CX-06.1编制/日期Compiledby/Date版号/修订次Version/ReviseNo.C/3审核/日期Reviewedby/Date分发至Issuedto质管部、实验室QA,Lab.批准/日期Approvedby/Date生效日期EFF.from编制依据CompilationBasisISO/IEC17025检验与校准实验室认可准则Testandcalibrationlaboratoryaccreditationcriteria.1目的Purpose对实验室质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保实验室人员在工作场使用现行有效的文件)，防止使用作废的文件，达到质量管理体系运行的符合性的目的。Forthewritingofthelaboratorydocumentsrequiredbythequalitymanagementsystem,review,approval,distribution,use,change,approval,identification,recyclingandinvalidagain,suchasprocesscontrol,toensurethatthelaboratorypersonnelintheworkfieldusingthecurrenteffectivedocuments),topreventtheuseofobsoletedocuments,toachievethepurposeofconformityofthequalitymanagementsystemoperation.2适用范围Scope实验室质量管理体系文件Laboratoryqualitymanagementsystemdocuments质量手册；Thequalitymanual程序文件；Programfiles;管理性文件：公司规章制度、管理规程、作业指导书等；Administrativefiles:thecompanyrulesandregulations,managementprocedures,workinstructions,etc质量/技术记录；Quality/technicalrecords外来文件：法律法规、上级文件、函件等。Externalfiles:thelawsandregulations,thesuperiordocuments,letters,etc.3职责Dutiesa)实验室主任负责对文件进行审批LaboratoryDirector:responsiblefortheapprovaloffilesb)技术负责人负责组织技术文件的编写、修订、审核、培训及评审；TechnicalLeader:responsiblefororganizingthecompilation,revise,approval,trainingandreviewoftechnicalfiles;c)质量负责人负责组织质量文件的编写、修订、审核、培训及评审；QualityLeader:responsiblefororganizingthecompilation,revise,approval,trainingandreviewofqualityfiles;盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司第2页共11页d)文件管理员负责文件的发放、回收、销毁及保存。FileManager:responsiblefortheissuance,recovery，destructionandsaveoffiles;4工作程序Workingprocedure4.1文件分类Fileclassification根据来源分为内部文件和外来文件。Dependingonthesource,filesaredividedintointernalfilesandexternalfiles.根据受控状态分为受控文件和非受控文件。Dependingonthethecontrolledstatus,filesaredividedintocontrolledfilesanduncontrolledfiles.4.2文件的编写、审核、批准Thewritingofthefile,checkandapprove质量/技术负责人负责组织质量/技术文件的编写，并负责对质量/技术文件进行审核，由主任批准。Quality/quality/technicaldirectorisresponsiblefororganizingtechnicaldocumentwriting,andberesponsibleforcheckingquality/technicaldocuments,approvedbythedirector.4.3文件的标识Fileidentifier为方便识别文件，文件在编制时有如下标识：Fortheconvenienceofidentificationdocuments,documentsinthepreparationofthefollowingidentification:文件名称(或标题)、文件编号、编制/日期、审核/日期、批准日期、生效日期、版号/修订次、分发至、编制依据。Filenameortitle,documentnumber,dateofestablishment/,audit/date,approvaldate,effectivedate,platenumber/revisiontimes,distributeto,compilationbasis.4.4文件的书写格式Thewrittenformofthefile4.4.1质量手册的格式Theformatofqualitymanual格式按ISO/IEC17025的要求编制，并列出支持文件。TheformatshallbeinaccordancewiththerequirementsofISO/IEC17025.Listthesupportingfiles.4.4.2程序文件、管理规程的格式Theformatofprogramfilesandmanagementprocedures目的Purpose适用范围Scope职责Duty工作程序Workingprocedure相关文件Relateddocuments适用记录Relatedrecords4.4.3标准操作规程的格式TheformatofSOP标准操作规程格式根据操作的要求制订。TheformatofSOPshallbeinaccordancewiththerequirementsofoperations.4.4.4记录的格式Theformatofrecords盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司第3页共11页按过程设计相应格式Accordingtotheprocess,designtheformat4.5文件编号FileNo.序号No.文件类别FileCategory编号FileNo.编号说明Instruction1质量手册QualitymanualLAB/SC-DDDDLAB-实验室代号LaboratorycodenameSC-质量手册QualitymanualDDDD-发布年份IssuedyearCX-程序文件ProgramfilesNN(或NN.N)-文件顺序号fileserialnumberNNN(或NNN.N)-文件顺序号fileserialnumberRECZL-质量记录QualityrecordsRECJS-技术记录Technicalrecords2程序文件Programfiles程序文件汇编ProgramfilescollectionLAB/CX-DDDD独立程序文件IndependentProgramfilesLAB/CX-NN(或NN.N)3管理规程ManagementproceduresSMP-QC-NN(或NN.N)4标准操作规程SOPSOP-QC-NNN(或NNN.N)5质量记录QualityrecordsLAB/RECZL-NN(or或NN.N)6技术记录TechnicalrecordsLAB/RECJS-NN(or或NN.N)标准操作规程SOP分类规定StandardoperatingproceduresSOPclassificationrules：分类classificationNNN分类classificationNNN取样sampling001包材Packagingmaterials006成品Thefinishedproduct002环境卫生Environmentalhealth007中间控制intermediatecontrol003内校Intheschool008原辅料Rawmaterials004仪器设备Instrume009水质Thewaterquality0054.6文件的版号/修订次VersionNo./ReviseNo.版号用A、B、C……依此类推表示。VersionNo.ShallbeA、B、Candsoforth.修订次用序号0、1、2……依此类推表示。ReviseNo.Shallbe0、1、2andsoforth.4.7文件的控制Documentcontrol4.7.1文件的发放Theissuanceofdocuments对于受控文件，为便于今后的文件回收，在发放的文件上加盖红色受控章。文件发放至使用人员，由文件管理员填写《文件发放审批表》，由主任批准后发放，并在《文件发放回收记录》上进行记录。《文件发放回收记录》见附件。Forcontrolleddocuments,tofacilitatefuturefilerecovery,affixaredonthedocumentissuedbythecontrolledchapter.Documentsissuedtopersonnel,useafilemanagertofillinthedocumentdistributionform,afterapprovedbythedirector,andconductedonthedistributionoffilerecoveryrecordrecord.Thedistributionoffilerecoveryrecord.Seeattachment.4.7.2文件的保密Thedocumentsconfidentiality为保护公司的利益，实验室应对文件进行保密，执行《公司保密管理制度》，非经主任允许不得盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司第4页共11页对外提供，必要时由公司总经理批准是否对外提供。Toprotecttheinterestsofthecompany,theconfidentialityofthelaboratoryshalldocumentandimplementtheclassifiedmanagementsystemofthecompany,providedbythedirectorallowedforeign,approvedbythegeneralmanagerisavailablewhennecessary.4.7.3文件的借阅Fileborrowing如借阅文件，借阅后应及时归还，并记录《文件借阅登记表》，见附件。Shouldbereturnedpromptlyaftersuchaslibraryfiles,borrowing,andrecordthefileborrowingregistrationform,seetheattachment.4.7.4文件的评审、修订Filereviewandrevise为保证文件的适宜性，有效性，实验室每2年对文件评审1次。质量负责人/技术负责人每年初制定质量/技术《文件评审计划》，报主任批准。参加文件