1000L反应釜验证方案

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1000L合成浓缩釜验证方案验证方案审核与批准XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX项目名称合成浓缩釜验证方案确认方案编号使用部门制造部起草部门签字日期工程部审核部门签字日期生产副总QA批准部门签字日期质量副总目录XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.引言1.1概述1.2范围1.3验证周期及验证进度安排1.4验证项目小组成员及职责2.验证目的3.相关文件4.验证人员的培训5.再验证周期6.验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7.偏差及处理8.分析评价及验证结论9.验证证书10.附件1.引言XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.1概述本厂XXXXXX合成工序浓缩使用的反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1000L不锈钢反应釜，其生产厂家为XXXXXXXX有限公司，安装于XXXXX合成车间，设备编号为：A-01-09-10。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXXX的合成液浓缩。1.1.1其主要技术参数如下：型号1000L不锈钢容积1.35m3夹套设计压力0.5MPa夹套设计温度150℃内锅设计压力-0.1~0.4Mpa内锅设计温度120℃电机功率5.5kw转速85r/min1.1.2.基础资料设备编号:A-01-09-10设备名称:1000L合成浓缩釜生产厂家：XXXXXXXXX有限公司使用部门：制造部操作员：XX1.2范围:1.2.1文件的适用范围此文件适用于1000L合成浓缩釜的设备验证1.2.2验证的范围1.2.2.11000L合成浓缩釜设备的安装确认；1.2.2.21000L合成浓缩釜设备的运行确认；1.2.2.31000L合成浓缩釜设备的性能确认；1.3验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；1.4验证项目小组成员及职责成员职务职责XXXX工程部经理负责设备的安装和运行，组织验证方案、验证报告的起草。XXX制造部经理负责验证的具体实施工作。XX生产副总负责验证方案、验证报告的审核。XXX质量副总负责验证方案、验证报告的审核和批准。XXQA负责验证过程的监督和审核。XXQC主任负责验证过程中质量分析和检验。2.验证目的XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX检查并确认反应釜安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性；证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。3.相关文件序号文件名称文件编号存放处1验证主计划管理规程档案室2设备、厂房设施与公用系统的验证管理规程档案室3反应罐操作规程档案室4反应罐维修保养规程档案室5设备清洗消毒管理规程档案室4.验证人员的培训培训记录表培训时间培训地点授课者授课者所属部门培训主题：培训内容：所在部门培训者签名5.再验证周期设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。反应釜设备再验证周期为：1年6.验证内容6.1安装确认6.1.1技术资料XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6.1.2设备材质6.1.3设备结构确认内容检查结果备注不锈钢表面光滑、无棱角和凹槽，不粘、不积，易清洁符合□不符合□设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理符合□不符合□连接的管道与阀门的材质符合工艺要求符合□不符合□便于操作，物料能全部排出符合□不符合□便于拆卸、维护符合□不符合□设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度符合□不符合□资料名称检查结果存放处产品合格证书（反应釜）符合□不符合□产品合格证书（换热器）符合□不符合□设备竣工图符合□不符合□设备总装配图符合□不符合□使用说明书符合□不符合□检查结果：检查人复核人检查日期复核日期部件材质要求检查结果备注夹套Q345R符合□不符合□与物料接触部分S30408符合□不符合□垫片材料四氟或四氟包裹符合□不符合□冷凝器不锈钢或碳钢符合□不符合□检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染符合□不符合□检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：6.1.4电气安装项目安装要求检查结果电压380V符合□不符合□频率50Hz符合□不符合□防爆电机功率5.5Kw符合□不符合□转速85r/min符合□不符合□接地完好正确符合□不符合□电气安装符合电气规范要求符合□不符合□符合GMP要求符合□不符合□检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：6.1.5仪器仪表校验确认名称规格数量校正情况釜内温度表压力表真空表检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：6.1.6安装确认小结XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX检查人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：检查并确认该设备在空载和加水试运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。6.2.2运行前检查，保证设备可运行检查项目结果备注安装确认是否已通过是□否□电源是否已接通是□否□螺帽、螺栓和坚固件是否紧固、各零部件是否损坏是□否□冷却液是否畅通是□否□蒸汽加热系统是否正常是□否□出料口开启、关闭是否正常是□否□检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：6.2.3运行检查6.2.3.1按该设备操作SOP开机运行,检查设备的空载运行情况.检查项目检查结果备注设备在空转运行中是否无振动、无杂音是□否□启、停开关是否灵敏有效是□否□运转方向是否正确是□否□搅拌桨是否有异常晃动是□否□空转24小时后电机升温情况是否正常是□否□空转24小时后搅拌桨摆动情况是否正常是□否□6.2.3.2按该设备操作SOP开机运行,检查设备的加水运行情况.检查项目检查结果备注减速机油位是否正常是□否□搅拌桨减速机的声响是否大是□否□搅拌桨是否有异常晃动是□否□手动阻力是否大是□否□转数控制是否符合工艺要求是□否□加水运转搅拌桨的摆动是否正常是□否□振动是否正常是□否□XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX加水转48h后电机升温情况是否正常是□否□加水转48h后搅拌桨摆动情况是否正常是□否□检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：6.2.4运行确认小结：检查人：日期：6.3性能确认6.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性，符合设计要求。6.3.2确认内容与方法a）关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到0.096MPa以上后关闭系统阀门密闭，系统确保真空度0.09MPa保持时间达到20分钟以上。b）向1000L反应锅内加入约400LXXXX合成液，开启真空和夹套蒸汽，蒸汽压力为≤0.2MPa。减压浓缩、蒸干XX。6.3.3性能确认表项目记录备注系统真空度达到0.096MPa时间20分钟后系统真空度系统开始升温时间系统开始蒸出XX时间系统蒸干XX时间检查人：日期：复核人：日期：6.3.4性能确认小结：检查人：日期：7.偏差及处理按照设备验证方案对设备进行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。8.分析评价及验证结论XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX评价人：评价日期9.验证证书10.附件