11盐酸氟桂利嗪胶囊药品标准草案及起草说明

药学研究资料盐酸氟桂利嗪胶囊申报资料之11化学药品注册分类x共2页第1页药品标准草案及起草说明xxxxxx有限公司药学研究资料盐酸氟桂利嗪胶囊申报资料之11化学药品注册分类x共2页第2页药品标准草案及起草说明1、质量标准盐酸氟桂利嗪原料药、胶囊原收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版二部）。现收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版二部）。2、起草说明2.1、有关物质参考《中华人民共和国药典》（20xx年版二部）盐酸氟桂利嗪原料项下的【有关物质】项进行试验（TLC），根据稳定性研究结果，其有关物质在加速6个月和长期6个月试验中均未有明显变化。又参考《中华人民共和国药典》（20xx年版二部）盐酸氟桂利嗪原料项下的【有关物质】项进行试验（HPLC），其有关物质在加速6个月末和长期6个月末试验中均未有明显变化。故不列入标准中。2.2、水分按水分检查法（《中华人民共和国药典》（20xx年版一部）附录IXH）进行实验，经加速6个月和长期6个月考查，水分均未有明显变化，故不列入标准中。2.2、其他按《中华人民共和国药典》（20xx年版二部）收载的盐酸氟桂利嗪胶囊进行拟订。