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甘谷三陇安康药业有限公司文件编号：SOP·CJ-CZ-011第1页共3页文件名称筛分岗位标准操作规程文件编号SOP·CJ-CZ-011起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产车间版本号1分发号011分发部门质量化验生产设备车间供应销售总办财务分发数量000010000目的建立生产车间筛分岗位标准操作规程，使其操作规范化、标准化，符合生产工艺规程和GMP的技术要求，保证产品质量稳定，防止混淆、差错、交叉污染。范围生产车间筛分岗位的操作责任生产技术部部长、车间主任、筛分工序班长，筛分岗位操作工内容1生产前准备1.1筛分工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。1.2筛分岗位操作工执行“人员出入车间洗手、更衣标准操作规程”提前10分钟进入生产区。1.3进入生产岗位1.3.1检查是否有前次清场合格证副本。1.3.2检查筛药室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。甘谷三陇安康药业有限公司文件编号：SOP·CJ-CZ-011第2页共3页1.3.3检查筛选机是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1.3.4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1.3.5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。1.4检查合格后，经质量部监控员确认，班长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1.5接收中间产品：接收干燥或炒制岗位送交的中间产品，检查质量并核对数量后，放于筛药室内指定位置。2生产操作规程2.1筛分岗位操作工对规格要求的中间产品，选择不同目数的筛底个数，进行筛药。2.2用撮子先将规格大的（后将小的）中间产品倒入筛选机上，打开筛药机的开关，执行“SXR1-45型斜面筛选机标准操作规程”，用筛药机筛去细屑和碎片。2.3上层出料口的中间产品自动进入周转桶中，有大小要求的切片分开存放。2.4筛分岗位操作工对有要求的中间产品分别放于磅秤上，在筛药工序班长复核、质量部监控员监控下进行称量，没有要求的直接称量；同时由筛分工序班长填写中间产品卡，放于中间产品上。2.5筛分工序班长填写请验单，通知取样员取样。2.5检验合格后，筛分工序班长填写中间产品递交单，将中间产品转入包装岗位，放于指定位置。由包装工序班长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，质量部监控员监督递交并签字。3生产结束后的操作3.1由筛分工序班长取下生产运行中和设备运行中标识，换上待清洁标识。甘谷三陇安康药业有限公司文件编号：SOP·CJ-CZ-011第3页共3页3.2执行“生产区厂房清洁标准操作规程”，“SXR1-45型斜面筛选机清洁标准操作规程”，“生产区容器具及工器具清洁标准操作规程”，“生产区清洁工具清洁标准操作规程”进行各项清洁。3.3筛分工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。3.4筛选岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给筛分工序班长。3.5按“清场管理规程”和“筛分岗位清场标准操作规程”进行清场，筛分工序班长认真填写清场记录。3.6质量部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清场合格证正副本。3.7筛分工序班长将正本清场合格证纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入筛药室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。3.8筛分工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。