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风险管理文档产品名称：骨伤愈膜河北普世达医疗器械有限公司风险管理计划文件编号：PSD-C-JS02-013-10编制：刘微审核：吴杰批准：李晓东日期：1、背景我公司拟生产的骨伤愈膜是一种半永久带电的负驻极体膜，通过静电场和微电流刺激效应，经皮肤贴敷使用，具有解痉镇痛，消炎消肿的作用。适用范围：适用于肩周炎、软组织损伤。产品组成：主要由医用胶带、聚四氟乙烯薄膜组成。2、用途及使用对象：肩周炎、软组织损伤。3、职责风险管理活动参加人员刘微为项目经理，负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长。风险管理评审人员吴杰为产品安全工程师，负责评审中关注是否符合法律法规和标准的要求。高双喜为产品技术专家。4、风险接受性准则1)风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3重伤灾难性4导致一人死亡2)风险的概率等级等级名称代号频次/年·台极少110-6非常少210-4-10-6很少310-2-10-4偶尔410-1-10-2有时51-10-1经常613)风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；U：不经过风险/收益分析即判断为不可接受的风险。5、分析1在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。6、分析2对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。注：在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。受益必须大于风险才能判断为可接受。7、风险控制7.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。7.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全性--消除特定的危害；--降低损害的发生概率；--降低损害的严重度。2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。3）安全信息--在产品随附文件中给出警告、使用说明；--限制医疗器械的使用或限制使用环境；7.3在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。7.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。7.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。7.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持。骨伤愈膜产品设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注市场调研2011-04-10市场部经理可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划。初期风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）2011-06-05市场项目经理风险管理小组设计输入输入前期风险管理结束2011-08-5生产部技术开发部设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行。设计开发实施风险控制措施2011-08-10技术开发部可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出2011-08-14技术开发部设计评审风险管理评审分析完整性评价完善风险管理文档2011-08-15生产部技术开发部综合办公室项目经理风险管理小组设计评审和风险管理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况风险管理评审；质量前一阶段的风险过程记录，完善风险管理文档。2011-08-18生产技术部、综合办公室、项目经理、风险管理小组过程确认样品试产风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档2011-08-20生产技术部、综合办公室、项目经理、风险管理小组设计确认、资料文献评价风险/受益分析综合剩余风险评价风险管理评审、完善风险管理文档2011-08-25生产部、技术开发部综合部项目经理风险管理小组整理主记录(DMR)和设计历史文件(DHF)2011-09-02生产部技术开发部产品注册申报上市前风险管理评审评审结果形成《风险管理报告》2011-09-10生产部综合部技术开发部项目经理风险管理小组量产按《不合格控制程序》《数据分析程序》《纠正措施/预防措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理生产部生产阶段按《信息反馈控制程序》实施生产阶段的风险管理。质保部8、风险管理活动的验证要求8.1风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。5.2风险管理活动效果的验证评审组可通过收集生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。9、风险管理活动评审的要求9.1评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。9.2各部门应配合评审组成员利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事件控制程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。9.3依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。9.4应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。10、综合剩余风险分析10.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险仍然是不可接受的。10.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；2）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；3）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；4）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；5）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。11、风险管理报告在产品销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。（第一步）风险分析记录1、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、能量危害、信息危害等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，2、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量技术部、市场部等，质量技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，3、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY0316-2008的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见说明书信息危害H1C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否和患者或其他人员接触？是，器械与医务人员皮肤有可能接触。接触时间为短时间接触（24小时）生物学危害H2C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供？否C.2.9预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命？有环境危害H3C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种外力?在储存和运输途中受到撞击和挤压能量危害H4C.2.23什么决定医疗器械的寿命？包装破损能量危害H5C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是生物学危害H6C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否C.2.27如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害H7C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？否C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境？否C.2.29.3医疗器械否有连接部分或附件？否C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?使用说明书信息危害H8C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意误用？否C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否5、危害的判定附录2骨伤愈膜初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析（第二部）风险评价记录1、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。2、步骤2.1初始危害分析按照YY0316-2008附录D.对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率和损害严重度进行等级划分。2.2风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：风险评价记录表（第四步）综合剩余风险