特殊过程确认准则的确定和实施

ISO9001：2000标准中“特殊过程确认准则”的确定和实施林老师GB/T19001:2000标准中提到了特殊过程的确认准则，现就审核中常见的一些问题提出来讨论，并提出改进的实施案例，供大家参考。需要确认过程的确认准则7.5.2“生产和服务提供过程的确认”条款中明确要对“为过程的评审和批准所规定的准则”的要求。即如何确认过程应当有一个准则。通俗地说，怎么确认可以“证实这些过程实现策划的结果的能力”。什么是需要确认的过程：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。关键词：不能监视或测量加以验证，使用或交付以后问题才显现。举例如下：物料混合过程：企业在有关要求中只给出了物料混合的配方，混合后的各种物料不会发生任何物理、化学、生物反应，也无其他要求。在这种情况下，操作人员只要按配方操作，混合后产品中各种物料的含量毋庸置疑，且过程输出的产品也无需验证。虽然这种混合过程需要在运行中监测，但不是特殊过程。有时，混合后的物料会发生某种反应，但对这种反应可以忽略且无专门要求，也无需验证。这种过程也不是特殊过程。如果对物料发生的反应结果有要求，则需要确认反应结果是否能够在正常提供情况下由后续的监测活动予以验证。如果能够进行验证，这个过程仍不属于特殊过程。如果对物料发生的反应结果有要求并需要验证，且无法在正常提供情况下由后续的监测活动进行验证，这样的过程属于特殊过程。举例如下：某企业产品中的“重金属”含量不能检测，不具备检测的手段，是否需要确认？某企业的产品公司没有检测设备，依靠委托检验，是否需要确认？某企业生产的农药规定指标已经合格，但是农药的灭虫效果需要做大田试验，许多情况是使用以后农民才会有质量的反应，是否需要确认？企业的混凝土浇筑、铸造、焊接、热处理，电线压接、波锋焊、烟花爆竹生产、炮弹生产、烤羊肉串等等过程，都可能涉及过程的确认。根据确认的目的是能够满足策划的能力要求，因此，我们对过程确认的准则是否可考虑以下几点：1、过程的质量要求。即产品的特性，这是确认的输入，是策划的出发点，是过程能力分析的依据。离开这一点，会使确认流于形式。2、原材料的保证。规定使用的原材料必须满足产品的接收准则。3、影响过程能力的主要因素。主要是工艺保证的条件，按照什么样的工艺条件进行生产。4、设备和监视测量设备的完好。保证设备和监视测量设备可以适宜、充分。5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格认可。6、确定操作方法和程序。有规定的统一作业指导书，作业方法明确，程序清楚。7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。如何对过程进行有效的确认，举例如下：特殊过程确认记录确认人/日期：xxxx审核人/日期：xxxx确认对象化纤纺丝过程确认时间XXXX年XX月X日产品批号XXX/XXXX-XX-2222确认参加人员XXXXXXXXXXXXXXX产品质量标准执行GB/TXXXX-XXX标准，生产一等品原材料情况按企业原材料接受准则验收合格，质量指标如下：含量：XX%水分XX%粘度：XXXX设备状况纺丝机已经检修，运转正常，压力表和温度计检定在有效期内人员上岗资格纺丝工XXXXXX已经培训合格，持证上岗，作业方法执行公司的XX/XX-XXX作业指导书的方法纺丝控制工艺参数温度：箱体285C熔体温度：275C压力：40kg/cm2转速：螺杆转速：80转/分，计量泵转速：25转/分产品特性检测比电阻：xxx断裂强度：xxxx延伸率：xxxx过程能力评价按照以上控制要求，可以确保产品的合格，证实过程能力可以满足预期的要求。特殊过程确认，也是我们熟悉的工艺验证，通俗地说，就是这个工艺行不行？通过验证或确认的方式予以规定。许多时候，工艺的确定可以通过确认的方式予以认可。比如，焊接过程的工艺验证是经常需要的，有的企业按如下方法确认，应该是可行的。特殊过程确认表过程名称埋弧自动焊确认日期主持人xxxxxx验证部门对过程输入的验证对过程实施和资源的验证1、是否有详细的工艺文件：■有□无2、工艺文件名称及编号：编号：名称：3、是否规定了工艺参数的要求和监制的要求：1、人员是否经过培训、考核和持证上岗：■是□否2、设备是否经过验证且完好：■是□否3、是否按规定对过程进行监控：■是□否4、是否按规定对过程监控结果进行记录：记录名称：埋弧焊接控制参数记录表参数名称：监控结果：工艺参数名称工艺参数要求是否监控4、进入该过程的原料的控制如何是否有合格证明：■有□无对过程输出的验证工艺文件的执行率1.监控要求与工艺文件符合率：2.监控记录与工艺文件的符合率：3.过程产品质量的符合情况：所有操作均按作业指导书进行，执行率名称质量要求实际结果样品数验证结论经验证：XX过程工艺参数适宜，设备、人员符合要求，过程能力充分验证部门技术部生产部质保办车间安全办审批xxxx验证人签名xxxxxxxxxxxxxxx日期xxxx.xx.x