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湖北省2010年健康人群免疫水平监测实施方案人群抗体水平血清学监测是免疫规划工作的重要内容之一，其目的是通过评价免疫规划疫苗针对疾病的免疫水平、健康人群的免疫效果，为预测疾病流行、制定疾病控制策略、完善免疫程序和评价免疫规划工作质量提供科学依据。为了解全省免疫规划工作现状，及时发现和解决工作中存在的问题，推进我省计划免疫工作持续、深入地开展，根据《预防接种工作规范》和湖北省计划免疫项目工作安排，制定2010年湖北省免疫规划针对疾病人群免疫水平监测方案。一、监测目的通过对我省不同地区，不同年龄的目标人群免疫状况的抽样监测，了解目标人群的免疫水平，评价免疫规划工作的效果，为制定相应疾病的预测、预报和控制策略提供依据。二、监测地区依地形分布选择咸宁市及嘉鱼县、黄石市及大冶县县作为本次方案的监测地区，进行健康人群免疫水平监测。三、监测项目采用血清学检测方法，监测目标人群脊灰抗体、百日咳抗体、白喉抗体、破伤风抗体、麻疹抗体、风疹抗体、腮腺炎抗体、C群流脑抗体、乙脑抗体、甲肝抗体、乙肝表面抗体和乙肝表面抗原，共12种抗体、抗原的水平。四、监测对象和人数监测对象均为无针对传染病的人群，包括流动人口，并且无论其疫苗接种史如何。监测对象分为＜1岁、1～2岁、3～4岁、5～6岁、7～14岁、15～19岁、≥20岁等7个年龄组。每个监测点每个年龄组人群监测数为50人，其中城区与乡镇各25人，要求城区在同一个社区、乡镇在同一个村庄里完成7个年龄段监测对象的调查和采样，调查对象数量不够的才能从相连的社区或者村庄补充。五、实施时间计划在2个月内完成培训、现场调查和标本采集，4个月内完成检测和总结。(一)准备阶段：2010年3-4月底完成调查表格的印制、试剂的采购、采样器材的购置和分发以及相应的培训工作。(二)现场调查采样：2010年5月31日前完成现场调查和采样工作，并将现场调查资料及数据库送湖北省疾病预防控制中心传防所免疫部。(三)实验室检测：2010年6月—7月31日由省、市疾控中心分别完成相关血清标本的实验室检测工作。(四)数据分析与报告撰写：2010年9月30日前完成数据统计分析和监测报告撰写，并将检测与数据分析结果上报到省疾控中心传防所免疫预防部。六、监测内容和方法(一)个案调查按照统一调查问卷，对每个确定的调查对象进行个案调查，调查内容参见附表1。调查人员负责审核并签字确认。(二)标本采集在现场调查的同时，对所有年龄组的人群均采集静脉血4ml，在现场将标签粘贴于调查问卷和采血管上。(三)标本处理1、血清分离将采集的所有血标本及时在县级疾病预防控制中心进行血清分离，将分离后的血清分2管保存，每管1ml血清，在血清保存管上贴好标签，分别将1管标本送至省疾控中心和市疾控中心。2、标本保存所有分离后的血清标本由市、县级CDC在-20℃条件下保存，注意不能反复冻融。3、标本运送将血清标本在4~8℃条件下冷藏运输至湖北省疾病预防控制中心病原微生物检测中心和市疾控中心的实验室。(四)实验室检测实验室检测工作由省、市疾控中心完成，省疾控中心传防所病原微生物检验中心负责脊灰、百白破和C群流脑的指标检测，县级所在的市疾控中心完成其他7个指标的检测任务。省疾控中心传防所病原微生物检验中心负责技术指导、质量控制。检测方法参照有关传染病诊断国家标准或统一购置的试剂盒说明书，具体方法见附表2。(五)调查数据的录入、上报和分析1、调查表数据录入由数据管理人员严格按照双录入的要求统一录入，问卷调查第一次录入在调查结束后由县级进行，第二次由省级完成。2、实验室检测数据的录入，分析与报告项目单位在完成所有检测后，将所有数据录入数据库，并在规定时限内完成数据分析和总结报告撰写。同时要求将数据库、总结报告上报省疾控中心免疫预防部和病原微生物检测中心，原始调查表报省疾控中心免疫预防部备案存档。3、预期分析指标分析指标包括不同监测点、不同年龄组人群一般流行病学特征和血清抗体阳性率、血清抗体保护率、抗体几何平均滴度等内容。(六)质量控制省疾控中心成立流行病学调查和实验室检测专家组，负责对现场调查人员、实验室检测人员的培训和技术指导。1、在调查、采样开始前，对流行病学调查人员和血标本采集人员，实验室检测人员和数据录入人员进行统一技术培训，合格者方可参加现场调查和血标本采集。采血器材统一由湖北省疾病预防控制中心提供，以确保质量。2、各监测点按照方案要求，将采取的标本及时进行血清分离，分装，并贴标签，确保血清管标签和调查表标签完全一致。3、调查完成后将调查表统一进行数据录入，所有调查表均采取双录入，对录入的数据进行核对和逻辑检查。完成双录入后，整理并上报数据库。4、实验室质量控制：(1)标本收集：保证采血，血清分离，分装，标记，运送符合实验室要求。(2)试剂选择：由省疾控中心负责试剂的评价和选取，确保检测试剂的质量。(3)对实验室检测人员进行专业培训，保证检测的操作符合质量要求。(4)对仪器设备进行一定时间的试运行，保证设备稳定运转，防止实验室检测的系统误差。七、组织分工(一)省级湖北省疾病预防控制中心负责本次监测实施方案的制定、现场督导、人员培训；负责检测试剂的采购，标本采集等物品的购置与下发、标本的接收和保存；协调全部血清标本的实验室检测工作，并负责对现场实验室检测工作进行质量控制与技术指导；完成资料整理、分析与汇编，撰写调查报告。(二)市级市级疾控中心要对县级疾控中心的调查采样工作进行现场督导，同时完成县级标本的实验室检测任务。（三）县级县级疾病预防控制中心负责本次项目监测的组织领导和协调工作。负责组织调查小组，实施现场调查、标本采集、血清分离与运送，并对现场调查和血清标本采集进行质量控制，完成流调数据的录入、分析和本地调查报告的撰写。八、经费保障每个监测点监测经费预算为4万元，从省级财政免疫规划项目经费里支出。附表1：健康人群免疫抗体水平监测对象调查表1、市/县：样本编号：采血日期年月日填表人：2、姓名性别出生日期年月日3、居住形式①常住；②外来人口居住时间超过3个月③外来人口居住时间少于3个月4、职业：（请在下列选项上打√）①散居儿童；②幼托儿童；③学生；④农民；⑤工人；⑥干部；⑦医护人员；⑧公共场所服务人员；⑨其他（请注明）：5、文化程度（请在下列选项上打√）①文盲；②小学；③初中；④高中（中专）；⑤大专；⑥本科及以上；⑦学龄前儿童6、家长职业（请在下列选项上打√）①农民；②工人；③干部；④医护人员；⑤公共场所服务人员；⑥教师；⑦其他：7、家长文化程度（请在下列选项上打√）①文盲；②小学；③初中；④高中（中专）；⑤大专；⑥本科及以上8、婚姻状况（请在下列选项上打√）①未婚；②已婚；③离异；④丧偶；⑤其他：9、患病史（请在下列选项后打√）（1）脊髓灰质炎患病时间（2）百日咳患病时间（3）白喉患病时间（4）破伤风患病时间（5）麻疹患病时间（6）风疹患病时间（7）腮腺炎患病时间（8）流脑患病时间（9）乙脑患病时间（10）甲肝患病时间（11）乙肝患病时间（12）不清楚10、免疫接种史（请在接种过的针次后打√，否则打×，不明确接种日期的，可以不填全）标签粘贴处（1）脊髓灰质炎疫苗：第1剂（）接种日期年月日第2剂（）接种日期年月日第3剂（）接种日期年月日第4剂（）接种日期年月日（2）百白破疫苗：第1剂（）接种日期年月日第2剂（）接种日期年月日第3剂（）接种日期年月日第4剂（）接种日期年月日（3）白破疫苗：第1剂（）接种日期年月日（4）麻疹疫苗或麻腮风等联苗：第1剂（）接种日期年月日第2剂（）接种日期年月日（5）乙肝疫苗：第1剂（）接种日期年月日第2剂（）接种日期年月日第3剂（）接种日期年月日（6）C群流脑疫苗：第1剂（）接种日期年月日第2剂（）接种日期年月日第3剂（）接种日期年月日第4剂（）接种日期年月日（7）乙脑疫苗：第1剂（）接种日期年月日第2剂（）接种日期年月日第3剂（）接种日期年月日（8）甲肝疫苗：接种日期年月日11、抗体、抗原检测结果：（1）脊灰抗体（2）百日咳抗体（3）白喉抗体（4）破伤风抗体（5）麻疹抗体（6）风疹抗体（7）腮腺炎抗体（8）C群流脑抗体（9）乙脑抗体（10）甲肝抗体（11）乙肝表面抗体（12）乙肝表面抗原附表2人群免疫水平抗体检测方法序号疫苗检验方法阳性判定标准1脊灰疫苗（脊灰抗体）血清中和试验(微孔塑料板法)中和抗体≥1∶4或有4倍及以上增长2百日咳疫苗试管凝集试验（半量法）凝集抗体≥1：20为阳性，≥1：320计算保护水平3白喉类毒素间接血凝试验抗毒素≥0.01IU/ml4破伤风类毒素间接血球凝集试验抗毒素≥0.01IU/ml5麻疹疫苗ELISA检测法TgG抗体≥1：200；计算GMT6风疹疫苗ELISA检测法计算GMT7腮腺炎疫苗微量血球凝集抑制试验血凝抑制抗体≥1：2或有4倍及以上增长8乙脑疫苗细胞中和试验（微孔塑料板法）IgG≥10mIU/ml9C群流脑疫苗功能抗体杀菌力实验功能杀菌抗体≥1：8或有4倍及以上增长（使用兔血清）10甲肝疫苗ELISA法IgG≥20mIU/ml11乙肝疫苗（表面抗体）（表面抗原）ELISA检测法抗-HBs≥10mIU/ml