20100412固定剂量复合制剂使用手册

1抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册（修订稿）2010年3月2目录前言....................................................1术语....................................................2第一章绪论............................................0一、我国抗结核药品供应和使用现状...................................................................................0二、固定剂量复合制剂概述...................................................................................................1三、推广使用抗结核FDC的计划.........................................................................................2第二章药品选择与需求测算...............................6一、FDC的选择........................................................................................................................6二、药品需求测算...................................................................................................................7第三章采购...........................................13一、采购药品的方法.............................................................................................................13二、采购的流程.....................................................................................................................14三、招标文件中技术部分内容的撰写.................................................................................16第四章库存控制和库房管理..............................20一、库存控制.........................................................................................................................20二、药品库房的要求.............................................................................................................22三、药品储存与发放的要求.................................................................................................23四、账目管理与盘库.............................................................................................................23第五章药品使用.......................................24一、FDC治疗对象................................................................................................................24二、用量和用法.....................................................................................................................24三、常见不良反应观察与处理.............................................................................................25四、治疗方案的调整.............................................................................................................27五、使用FDC的注意事项...................................................................................................28六、药品发放.........................................................................................................................29七、药品使用的核查.............................................................................................................30第六章监控与评价.....................................32一、监测指标.........................................................................................................................32二、督导清单.........................................................................................................................351前言抗结核固定剂量复合制剂（fixed-dosecombination，以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。从1999年开始，世界卫生组织和国际防痨肺部疾病委员会推荐使用FDC作为治疗结核病的药品。我国从二十世纪九十年代初开始使用FDC，近年来，部分省市根据本地的实际情况，也逐步用FDC替代抗结核板式组合药，用于国家结核病防治规划发现的肺结核患者的免费治疗。大量实践证明，使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，从而减少耐药结核病的产生。FDC在管理和使用方面，与目前广泛使用的板式抗结核药品管理有许多差别。为了配合FDC在全国推广，确保持续不间断的高质量抗结核药品供应和规范使用，为医务人员，尤其是药品管理人员提供一本规范使用抗结核FDC的指导手册，我们组织卫生部结核病专家咨询委员会、中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心等单位的专家，编写了《抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册》。本手册供各级结核病防治机构、各类医疗机构（包括结核病专科医院）在管理和使用抗结核FDC的工作中使用。由于时间仓促，经验有限，编写过程中难免存在一些遗漏和不足，希望广大同道予以指正。《抗结核固定剂量复合制剂使用手册》编写组2术语遏制结核病策略(StopTBStrategy),世界卫生组织（WHO）于2006年，将现代结核病控制策略发展为遏制结核病策略，该策略包括六个方面的内容：加强DOTS扩展，提高DOTS质量；应对TB/HIV,MDR-TB和其他挑战；致力于医疗卫生体系的改革；吸纳所有的卫生服务提供者参与结核病控制；发挥社区和患者作用；促进科学研究。固定剂量复合制剂（fixed-dosecombination，FDC）,为多种抗结核药物，按照一定的剂量配方制成的一种复合制剂，其剂型包括片剂、胶囊剂。板式组合药（BlisterDrug）,为患者每次顿服的多种抗结核药品的片剂或胶囊，按规定方案和一定剂量压制在同一泡眼状聚乙烯(或其他材料)薄膜板上。散装药（LooseDrug），为各生产厂家生产的抗结核药品，每种药品单独包装。耐多药结核病（MultidrugresistanceTB，MDR-TB）,指肺结核患者的痰标本中的结核分枝杆菌至少对异烟肼（INH）和利福平（RFP）两种主要抗结核药物耐药。广泛耐药结核病（Extensivelydrug-resistantTB，XDR-TB），指肺结核患者的痰标本中的结核分枝杆菌至少对异烟肼、利福平耐药，同时对任何氟喹诺酮类药物耐药，以及至少对三种二线抗结核注射剂（卷曲霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素）中的一种耐药。患者依从性（Compliance），为结核病患者遵照规则服药的情况。药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品包装，药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标3签。标准操作程序（StandardOperationProcedure，SOP），即标准操作程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。本文中SOP特指《药品管理标准操作手册》。0第一章绪论一、我国抗结核药品供应和使用现状1992年以前，全国没有统一提供免费的抗结核药品。随着世界银行贷款中国结核病控制项目（卫生Ⅴ项目）的实施和DOTS策略的扩展，在世界银行贷款结核病控制项目地区，全国实行了统一供应的抗结核药品。随后的十年中，在项目地区药品计划按照前一年肺结核患者免费治疗数并增加适量的缓冲库存。2001年起国家开始实施“2001-2010年结核病控制规划”，自2003年起，全国抗结核药品供应主要来源于中央财政转移支付经费、地方财政专项经费，部分省为国际项目经费等。由于全国抗结核药品需求量大，其经费来源、供药渠道以及药品的种类不一，在计划、供应、质量控制、管理以及患者服药等方面均存在一定程度的困难，特别是在现有的标准化疗方案下，患者服药中存在如下问题：（一）患者每次服药片数多。初治涂阳肺结核患者强化期每次服药片数为13片，继续期为4片，复治涂阳肺结核患者强化期每次服药片数为13片，继续期为9片。服药片数多，导致患者吞咽困难，出现恶心、呕吐等消化道反应，使患者不能完全将药物吞下，影响患者服药依从性。（二）全国不同地区、不同年龄、性别患者体重不一，标准化疗方案采用统一剂量的化疗方案，低体重患者由于药物的超量出现不良反应和功能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗；体重大的患者可由于药物剂量相对不足，影响治疗效果。（三）在部分地区，当患者体重轻或服药出