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南京天朗制药有限责任公司1/15/2020第1页共5页1药品生产质量管理规范（GMP）（10版）竞赛试题（B卷）试题说明1、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。2、本试题满分为100分，考试时间为45分钟。答题卡：一、单选题12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940二、多选题123456789101112131415161718192021222324252627282930姓名部门职位分数南京天朗制药有限责任公司1/15/2020第2页共5页2一、单选题（本部分共40小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共40分）1.质量控制基本要求之一：由______人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。A名称B流向C状态D名称和流向3.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。A检查B测定C监测D消毒4.印刷包装材料应当设置()妥善存放A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域5.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向6.管道的设计和安装应当避免＿＿A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物7.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。A检查B保证C确认D报告8.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A照片B复印件C原版实样D电子文档9.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准，并有记录。A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人10.新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品11.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年12.企业委托外部实验室进行检验的，应该在______予以说明。A:产品注册文件B.批生产记录C.检验报告D.工艺规程13.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留______件最小市售包装的成品；A:1件B:2件C:3件D:4件14.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?A.任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B.工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C.处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D.重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次15.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。A.企业负责人B.质量管理负责人C.质量受权人D.QA主管16.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A.3、1B.2、1C.3、2D.1、217.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门D.GMP办公室18.质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。A.初中B.中专或高中C.专科D.本科19.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。A.5B.10C.15D.2020.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。A.4B.3C.2D.121.批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。A.字母B.拼音C.数字D.数字和（或）字母22.本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。南京天朗制药有限责任公司1/15/2020第3页共5页3A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂D.血液制品23.发运记录应当至少保存至药品有效期后年。A.4B.3C.2D.124.应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。A.委托方B.受托方C.生产车间D.以上都不是25.应当保存所有变更的文件和记录。A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门D.GMP办公室26.以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（）。A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、A、B和C27.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是（）。A、产品灌装B、产品配制C、产品轧盖D、产品过滤28.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（）级别进行操作。A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级29.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（）级别进行操作。A、B级B、C级C、D级D、B级背景下的A级30.个人的外衣不得带入通向（）洁净区的更衣室。A、B级B、C级C、D级D、B级或C级31.一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）阶段。A、脱衣B、第一C、第二D、最后32.除传送带本身能连续灭菌外，传送带不得在（）级洁净区与低级别洁净区之间穿越。A、A级B、B级C、C级D、A/B级33.无菌药品生产的关键设备主要是（）。A、灭菌柜B、工艺用水系统C、空气净化系统D、A、B和C34.过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器（）。A、聚偏二氟乙烯B、聚四氟乙烯C、石棉D、聚丙烯35.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、2C、3D、436.以下哪些变更后应当重复进行培养基模拟灌装试验（）。A、空气净化系统B、设备C、生产工艺D、A、B、C37.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为（）。A、纯化水B、蒸馏水，C、注射用水D、饮用水38.培养基模拟灌装试验灌装数量少于5000支时，应达到（）。A、可以有1支污染品B、可以有2支污染品C、可以有3支污染品D、不得检出污染品39.培养基模拟灌装试验灌装数量在5000至10000支时，应达到（）。A、可以有1支污染品B、有1支污染，需调查，可考虑重复试验C、可以有2支污染品D、有3支污染，需调查40.当无菌生产正在进行时，注意减少洁净区内的各种活动。避免剧烈活动散发过多的（）。A、尘埃B、纤毛C、微粒和纤毛D、微粒和微生物二、多选题（本部分共30小题，每题2分，共60分，每一题1-4个正确答案）1.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检2.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。A.国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准3.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和______。A.适宜性B.有效性C.通用性D.适用性4.下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品5.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期6.清洁验证的关注点是（）南京天朗制药有限责任公司1/15/2020第4页共5页4A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；7.药品生产企业的验证项目不包括（）A.厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺；D.组织机构；E.环境卫生；8.验证的组织机构是（）A质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证实施小组；D.生产管理部门；9.关于验证的正确表述包括（）A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；B.验证必要条件：基本具备GMP条件；C．验证设施：必须有验证方案和计划书；D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；10.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1.主要生产工艺和检验方法经过验证；2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3._________________4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5.________________6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。A.所有批记录和检验记录已经完成审批;B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；D.所有使用的物料都检验合格；11.液体制剂的工序应当在规定时间内完成A.配制B.灌封C.过滤D.灭菌12.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.退货B.环境监测C.确认和验证D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜13.批生产记录的每一页应当标注产品的。A.规格B.数量C.过滤D.批号14.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容A.指定的物料名称和企业内部的物料代码；B.企业接收时设定的批号；C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D.有效期或复验期15.下列说法正确的有A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生16.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员B．厂房C．验证D．自检17.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析18.在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或______物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性19.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A.设备处于待用状态B.检查记录C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D.设备处于已清洁状态20.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。21.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证南京天朗制药有限责任公司1/15/2020第5页共5页5药品质量22.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号B．规格C．物料编码D．名称23.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B.检查结果应当有记录。C.查看