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zhaoxia1999年1月1日TS16949:1999IATF(国际汽车推动小组)美国汽车体系福特/通用/克莱斯勒德国汽车体系大众、奔驰、博世法国汽车体系雪铁龙、雷诺意大利汽车体系菲亚特和MagnetiMarelliISO/TS16949：2002IATF&ISOISO/TS16949：2009IATF&ISO2002年3月1日(QS9000)(VDA6.1)(EAQF)(AVSQ)2009年6月IATF16949：2016IATF2016年10月1日0引言①总则②质量管理原则③过程方法④与其他管理体系标准的关系1.范围2.规范性引用的文件3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8.运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进质量管理八项原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系质量管理七项原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进基于事实的决策方法（循证决策）关系管理zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求管理原则0.2八项管理原则0.2七项管理原则减少了“系统的管理方法”，该要素在“过程方法”中得到体现互利的供方关系关系管理提倡与“相关方的关系”持续改进改进0.3过程方法0.3过程方法基于“风险的思维”新增注1：文中的ISO/TS16949：2009包括ISO9001:2008&ISO/TS16949：2009；注2：文中的IATF16949：2016包括ISO9001:2015&ISO/TS16949：2016zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求质量管理体系总要求4质量管理体系要求4.3确定质量管理体系范围a)各种内和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。新增从战略要素及相关方出发考虑体系范围。4.3.2顾客特殊要求必须对客户特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。新增4.4.f按照6.1的要求确定风险和机遇；新增4.4.1.1产品和过程符合性组织有责任确保产品和过程的符合性，包括服务件及其外包，以达到所有顾客、法律和监管的要求。新增4.4.1.2产品安全要素a-m新增zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求领导作用55.15.25.35.45.55.65.15.1.1总则a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。新增c;d;h;I;除条款e保持不变外，其余条款在表述上均有变化zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求领导作用55.15.25.35.45.55.65.15.1.1.1企业责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。新增5.1.1.2过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。最高管理者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见9.3）。表述有变化5.1.1.3过程所有者最高管理者应确定过程所有者，并确定他们的职责，并确保他们有能力执行过程。类似于旧标5.5职责和权限、沟通5.1.2以顾客为关注的焦点a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。表述上有变化，增强顾客满意zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求领导作用55.15.25.35.45.55.65.2.15.2.2质量方针的制定a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；新增将旧标5.3划分为两个子要素5.2.1和5.2.25.3组织的角色、职责和权限最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者汇报；d)确保在整个组织推动以顾客为关注的焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。表述有变化5.3.1最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足。这些指派（任命）应形成文件。包括但不限于特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。补充了顾客代表类似角色的职责和权限zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求领导作用55.15.25.35.45.55.65.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限a)确保负责产品要求符合性的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b)拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别和控制；c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。。类似于旧标5.5.2.1质量职责zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求策划5.4策划66.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4－1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其期望结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。新增6.1.2a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：①在质量管理体系的过程中整合并实施这些措施；②评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。新增6.1.2.1□组织应在风险分析中，至少包括：从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中汲取的经验教训。□组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。新增zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求策划8.5.3预防措施6.1.2.2预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第7.1.6条）。表述发生变化zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求策划6.3.2应急计划6.1.2.2组织应：a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)准备应急计划，以确保在下列任何事件发生时供应的持续性：关键设备故障（见第8.5.6.1.1）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共设施中断；劳动力短缺；基础设施的破坏；d)作为应急计划的补充，应包括通知顾客和其他相关方的过程，告知顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e)定期测试应急计划的有效性（如模拟，视情况而定）；f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时更新；g)保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人。新增很多具体要求（除c外）5.4.1质量目标6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到适用的要求；组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。新增e,f;其余表述有变化d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)得到沟通；g)适时更新。zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求策划5.4.1质量目标6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；b)需要的资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。新增6.2.2.1最高管理者应确保在整个组织中相关职能、过程和层次上,明确、建立和保持符合顾客要求所需的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。强调质量目标应与顾客要求一致5.4.2质量管理体系策划6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a)变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)职责和权限的分配或再分配。比旧标要求更具体zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求资源及支持6资源管理7支持要素变化6.1总则7.1.1总则：组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。表述变化，更具体。资源管理步骤发生变化7.1.2人员组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。强调人员的“有效性”7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术。将旧标的基础设施类型作为“注”zhaoxia要素ISO/TS16949：2009IATF16949：2016备注条款要求条款要求资源及支持6.3.1工厂、设施、设备策划7.1.3.1工厂、设施、设备策划组织应采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：a)优化材料的转移、材料处理，对场地空间增值使用，以及对不合格品的控制；b)便于材料的同步流动，如适用。制定和实施方法，以评估制造的可行性。