2008年浦东新区生物医药产业发展报告

浦东新区生物医药产业年度发展报告（2008）尽管受到国际金融危机等外部经济环境的波及，2008年浦东新区生物医药产业总体仍呈较快增长态势，工业生产总值、研发外包服务、公共平台建设、自主创新能力等都有了进一步的提高。与此同时，快速增长的浦东新区生物医药产业具有较大的投融资需求，必然也会受到国际金融危机的滞后影响。如何抵御金融危机的负面影响，充分利用金融危机带来的机遇，化“危”为“机”，是浦东新区生物医药产业面临的新课题。一、2008年浦东生物医药产业发展的政策和市场环境1、国际医药市场增速变缓，新药研发规模增大2008年，无论是在金融风暴的发源地美国，还是在世界其他发达工业国或新兴经济区，医药市场并未陷入衰退困境。但全球药品销售增速仍然明显变缓，全年销售总额不超过8000亿美元，同比去年的7120多亿美元，增幅不到5%。其中，发达国家和地区增长幅度平均不到3%，亚洲、拉美、澳洲、俄罗斯等新兴地区增长稳健，增幅超过10%。最畅销的前五大类药品分别是：调控血脂药物、抗溃疡药物、抗抑郁症和调节情绪类药物、抗精神病类药物、抗癫痫药。辉瑞、葛兰素史克、诺华和赛诺菲-安万特等跨国医药企业名列药品销售排行榜前列。2007年以来，在一大批“重磅炸弹”药品失去或即将失去专利保护的同时，新药的研发步伐也在加速。2008年新药研发库总体规模增幅为历年最大，与去年相比增加19.1%，创历史最好成绩，现有9217种药物正在开发中。其中，美国各生物工程公司实验室正在研2发中的“重组DNA”蛋白质类新药就多达数百个，其中包括抗肿瘤药物、治疗棘手疾病的新药和心血管病新药等等。这些新药一旦开发上市，其中不少有望成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级药物。国际传统医药市场疲软的增长态势和研发步伐加速，对中国等新兴医药市场以及研发外包业务而言，是一个比较有利的发展良机。近年来浦东生物医药研发外包服务的高速发展，即得益于全球医药市场向新兴医药市场转移的发展趋势。2、国内医改和药品管理政策对产业影响日渐显现在经过反复多次的论证之后，国家发改委终于在2008年10月公布了《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》。其中，意见稿首次提出了建立基本药物制度、基本公共卫生服务均等化等一些改革重点。对生物医药产业而言，医改政策影响下增长最快的市场将是由医保拉动的医院主渠道市场，预计在城镇基本医保、新农合的拉动下，医保支出直接撬动的市场将增长30%左右，从而为金融危机中的生物医药产业增添新的动力。但医改启动的多个配套政策仍存在不确定性，例如，企业产品能否入围基本药物目录，入围品种能否获得合理价格等直接关系到企业的生存状态，而过去靠医药代表和对营销资源巨大投入的药品流通模式也将发生翻天覆地的变化。当前，持续高速的经济发展和社会转型使我国现阶段的药品安全尚处于风险高发期和矛盾凸显期，保障公众用药安全和不断提高城乡居民健康水平已成为经济社会发展的重要目标。2008年，我国药品安全监管力度持续加大，注射用免疫蛋白、刺五加注射液等多起药品安全责任事件年内得到及时查处，显示我国药品安全风险防控工作已得到前所未有的重视，同时也提示应努力提升我国药品研制的创新能力，以实现医药产业结构的调整和增长方式的转变。此外，我国制药3业环保标准正日趋严格，其中，《制药工业水污染物排放标准》已于8月1日开始正式实施，对不同类型的企业将会带来不同程度的影响，有利于提高制药业的集中度，行业的竞争格局也将有较大改善。国内医药市场扩容提速，对浦东生物医药产业是一个加速发展的机会。同时，加强药品安全监管、提升药品生产规范和环保标准，也为优势企业整合资源提供了外部动力。3、国内医药产业产销稳步增长，利润增幅出现回落2008年，我国医药产业产销持续稳步增长。1～12月累计完成工业总产值8666.8亿元，同比增长25.7%；实现销售产值8253.6亿元，同比增长26.5%；全行业平均产销率95.2%，较上年同期提高0.6个百分点。但效益增幅高位回落，1～11月实现利润总额708.9亿元，同比增长达到28.4%，增幅呈现逐季回落的态势。1～11月亏损企业1445家，行业亏损面为21.1%；累计亏损额41.8亿元，同比增长10.3%。从各子产业来看，化学制药、中药制药、生物制药、医疗器械制造业分别完成工业总产值4189.9亿元、2189.8亿元、768.7亿元、1148.5亿元，同比分别增长23.59、23.22%、30.6%、34.07%；分别完成销售产值3975亿元、2070.8亿元、738.4亿元、1118亿元，同比分别增长24.37%、24.14%、31.8%、33.88%。1～11月化学制药、中药制药、生物制药、医疗器械制造业分别实现利润总额352亿元、164.7亿元、76.9亿元、90.2亿元，同比分别增长40.91%、10.24%、21.8%、28.31%。尽管面临金融危机的影响，2008年生物医药出口仍保持较快增速。1～12月医药产品出口总额319.7亿美元，同比增长30%。其中，化学原料药和制剂出口186.9亿美元，同比增长30.27%；医疗器械类产品出口110.7亿美元，同比增长31.5%；生化药出口9.0亿美元，同比增长39.7%；中药出口12.22亿美元，同比增长11.1%。4二、2008年浦东生物医药产业发展概况1、工业生产稳步增长尽管面临金融危机等多重因素影响，浦东新区生物医药产业在研发创新厚积薄发的同时，工业生产也稳步增长。据浦东新区统计快报数据，2008年1～12月浦东新区生物医药制造业工业总产值126.93亿元，同比增长13.1%。其中张江功能区生物医药制造业产值78.06亿元，同比增长13.2%。但浦东新区生物医药工业总产值占浦东新区工业总产值比重为2.25%，呈继续下降趋势；工业总产值增长与全国医药产业25.7%的幅度相比也相对偏低。2008年，浦东新区高技术产业产值共计1471.18亿元，同比增长14.9%，高技术产业产值率为26%。其中，医药制造业105.49亿元，同比增长8.1%；医疗设备及仪器仪表制造业110.63亿元，同比增长22.6%。2、中小科技型企业发展迅速中小科技型企业是浦东新区生物医药产业最为活跃的群体，近年来发展十分迅速，涌现了一批明星企业。例如，成立于2004年的桑迪亚医药技术（上海）有限公司经过4年多的发展，已经成长为一家在全球高端CRO医药研发外包服务业，特别是在新药发现服务领域独树一帜的领先的中国CRO公司。已为来自不同国家的客户企业成功地发现了12个新药候选药物，进入临床前试验阶段。上海张江集团公司还与桑迪亚医药签署框架合作协议，由张江集团委托桑迪亚医药为主要合作伙伴，结合园区内外的CRO资源，为张江新药孵化平台的项目提供研发外包服务。2008年，桑迪亚医药技术（上海）有限公司、药明康德新药开发有限公司、上海迪赛诺发展有限公司同时入选德勤2008“中国高5科技、高成长50强”，分别列第16位、第41位、第50位，三家企业的三年增长率分别为928%、300%和242%。此外，桑迪亚医药还同时入选“德勤亚太高科技高成长500强”，名列第52名；药明康德则成为连续5年获得该荣誉的仅有的13家企业之一，同时也是中国唯一一家连续五年荣膺该企业榜的公司。3、公共服务平台建设迈上新台阶经过多年建设，浦东新区生物医药企业孵化、资源共享、研发服务等公共服务平台日益完善，平台功能逐步发挥。2008年，公共服务平台的内涵建设又迈上了新的台阶。其中，上海张江药谷公共服务平台有限公司公共实验室被国家实验室合格评定委员会授予国家认可（CNAS）证书，批准成为国家实验室；国家科技部授牌认定该平台公司为国家高新技术创业服务中心（国家级孵化器）。张江药谷公共实验室不仅为张江园区内的150多家中小企业提供20余项检测服务，还吸引了长三角地区的医药企业。此次获准认可标志着公共实验室的检测服务已达到国家要求的质量标准，根据CNAS体系，公共实验室出具的检测报告将得到多边互认协议国家和经济体的承认，从而使其检测标准与国际接轨。成为双料“国家队员”后，张江药谷公共服务平台为中小企业服务的能级将跨上了一个新台阶。4、研发外包服务进入新阶段研发外包业务是近年来浦东新区生物医药产业的一大亮点，呈高速增长态势。2008年，在服务总量快速增长的同时，研发外包的合作形式也不断升级。其中，药明康德完成了对美国生物制药和医疗器械服务供应商AppTec实验室服务公司的收购，来自欧洲的NovaSecta公司正式加入去年诞生的第一个中国医药研发外包公司联盟CROSA。62008年7月上海张江生物医药服务外包专业园区的揭牌，标志着浦东张江的生物医药研发外包服务以其优异的业绩获得了市场、企业及政府部门的充分认可和高度重视。研发外包服务逐渐由企业的个体行为向外包服务平台运作模式发展，不仅有利于整合科技资源、提升服务能力，更为创立服务品牌、增强浦东张江生物医药研发外包服务的总体竞争实力，打下了良好的基础。5、自主创新产出新成果经过多年的积累，浦东新区生物医药创新已逐渐进入产出阶段。在1月８日隆重举行的2007年度国家科学技术奖励大会上，由张江生物医药基地内有关单位（个人）领衔或参与的7个生物医药领域项目分获各奖项，创下了获国家科学技术奖的历史新高。其中，“重要药理作用的靶标动力学行为与功能关系研究及其药物设计”、“恶性肿瘤细胞抗原提呈和生物调变机理研究”项目获得国家自然科学奖二等奖，“治疗类风湿关节炎等疾病的抗体融合蛋白”项目获得了国家技术发明奖二等奖，“黄芪活性产物代谢调控的基因工程关键技术研究”、“碘过量对甲状腺疾病影响的流行病学和实验研究”、“万古霉素关键技术研究及产业化”项目、“皮肤病遗传资源的收集与利用”项目获得国家科技进步奖二等奖。2008年，一批新药研究项目取得显著进展。例如，由中国科学院上海药物研究所与南京先声东元药业有限公司、南京一方公司联合申报的抗禽流感药物扎那米韦（Zanamivir）原料药及吸入用扎那米韦胶囊制剂通过了国家新药评审中心的临床前评审，被批准进入临床研究阶段。而注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等一大批新药均已完成或获准进入临床研究阶段，并获得了浦东新区科技发展基金新药开发资助。6、外资引入出现新变化7国内生物医药外资引入经历了由生产到研发领域的过程。随着金融危机影响和全球医药产业逐步向新兴市场转移，以及我国医药市场内需扩大的预期，外资引入也出现了新的变化。近几年来，世界著名的跨国医药企业不断加快在浦东张江高科技园区设立研发中心的步伐，目前已有罗氏、阿斯利康、礼来、辉瑞、葛兰素史克、日本荣研、诺华等世界前20位的制药公司先后在张江设立研发中心。研发外包服务是外资引入的另一个主要目标。一方面，随着浦东新区生物医药研发外包服务的不断升温，大量风险投资特别是境外风险投资资金逐渐涌入。同时，药明康德等著名研发外包企业也先后在国（境）外上市，引入了大量的外资。此外，不少跨国医药企业开始扩大其在中国的产能。11月，罗氏集团宣布启动新一轮7万平方米厂区扩建工程，并在上海成立亚洲药品合作部，寻找创新药物的合作和交易机会，以完善罗氏现有的医药产业价值链，促进出口业务发展，为今后十年在华发展奠定良好基础。三、金融危机对浦东生物医药产业的影响分析生物医药产业具有高投入、高风险、高收益、长周期的特点。快速发展的浦东新区生物医药产业，对于投融资的需求更为迫切。随着全球金融危机的进一步蔓延，浦东新区生物医药产业将可能面临投融资方面的困境，影响产业的发展。2008年，金融危机对浦东新区生物医药产业已产生一定的不良影响。其中，对已有产品上市、能通过市场销售获取资金的非上市公司影响相对较小，而对处于投入前期、急需资金加大投入的研发类企业影响较大。金融危机对浦东新区生物医药产业的不良影响主要表现在：⑴股东承诺投入受到影响8不少生物医药企业是近些年来新建的研发类企业，有些投资方还来自其它行业。由于生物医药产业高投入、长周期的特点，许多企业投入规模都比较大，且成立数年仍处于纯投入阶段。例如，艾力斯