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生物安全手册一、总则二、生物安全组织结构及职责体制三、生物安全管理制度(一)实验室人员和项目准入制度(二)实验室内务管理制度(三)实验室人员生物安全行为规范(四)健康医疗监护制度(五)生物安全管理及人员培训、考核制度(六)设施设备监测、检测和维护制度(七)生物安全自查制度(八)生物安全资料档案管理制度(九)实验室生物危险标识使用规定(十)生物安全评估(十一)安全保卫制度(十二)实验室菌(毒)种和生物样本安全保管制度(十三)意外事件处理与报告制度(十四)实验室消毒隔离制度四、生物安全要求五、防火安全制度六、用电安全制度七、化学危险品使用准则八、微生物生物安全准则九、消毒及废弃物处理制度十、实验室生物安全标准操作规程十一、昊江市第一人民医院突发事件应激预案一、总则1、编制目的为确保检验科、输血科员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免感染，防止事故，特制定此手册。2、编制依据2.1中华人民共和国国务院《病原微生物生物安全管理条例》2.2中华人民共和国国务院《医疗废物管理条例》2.3中华人民共和国卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》2.4中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会《实验室生物安全通用要求(GB19489-2004)》2.5中华人民共和国建设部、国家质量监督检验检疫总局《生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2004)》2.6中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会《医学实验室安全要求(GBI9781-2005\IS015190:2003)》2.7中华人民共和国卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物(毒)种或样本运输管理规定》2.8中华人民共和国卫生部《人间传染病的病原微生物名录》2.9中华人民共和国卫生部《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》2.10中华人民共和国卫生部《微生物和生物医学生物安全通用准则》2.11WHO《生物安全手册》第三版3、适用范围适用于进入实验室所有工作人员4、修订天津市静海县医院免疫科生物安全手册一、总则文件编号：JYMYK-GL-002版本/修订：A/0生效日期：2011-07-08页码：第1页，共2页国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时本手册应相应作出修订二、生物安全管理组织结构及职责1、医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作法定责任人责任人：生物安全委员会职责：1.1按照国家法律法规、标准和技术规范有关规定，负责管理和实施本单位的生物安全工作。1.2制定生物安全管理规章制度。1.3对本院操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准开展的实验项目。1.4审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行。1.5审查突发事故应急预案，对事故进行评估，提出处理和改进意见。1.6对人员实施义务监督等。2、科室成立生物安全管理组织2.1生物安全管理第一责任人：安全管理责任人职责：2.1.1负责人为生物安全的第一责任人，负责日常活动的生物安全管理。2.1.2全面负责科内生物安全管理文件的制定。2.1.3督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。2.1.4设立生物安全监督员二名。2.1.5组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。2.2科室生物安全管理小组成员(各专业主管)：生物安全管理小组职责：2.2.1负责本专业组生物安全工作。2.2.2全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。2.2.3对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。2.2.4组内监督员:由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。2.2.5全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。三、生物安全管理制度(一)实验室人员和项目准入制度1、目的规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员、实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。2、适用范围适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。3、职责进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。4、具体要求4.1概述4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：4.1.1.1具备操作资质的人员方可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照本生物安全手册的规定进行。4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过医院污水系统集中消毒后方可进入公共污水系统消毒。4.1.1.5实验室的所有废弃菌种、微生物标本，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。4.1.1.6实验室内配备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。4.1.2实验室运行的安全性要求本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。4.1.3实验室工作的质量要求本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即：实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠；实验室出具的检验报告，必须明确完整。4.2实验室操作规程4.2.1启动实验室开始工作前半小时，开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行，开启顺序：①开启循环风高强空气消毒机，②开启空调，③开启安全柜。4.2.2个人防护工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域：(1)穿好工作服。(2)根据实验要求做好防护。(3)实验中需使用腐蚀性试剂时，必须带胶乳手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。4.2.3进入实验室4.2.3.1工作人员进入实验室时，应随手将门关好。4.2.3.2进入实验室后，开启循环风高强空气消毒机。4.2.3.3检查实验室运转是否正常。4.2.3.4做好开始实验的各项准备。4.2.4启用标本、试剂一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。4.2.5操作4.2.5.1严格按照试剂使用说明进行操作。洗涤时避免液体材料飞溅，吸取、稀释液体时，将吸管插入试管底部，用吸球缓慢吸取，避免产生汽泡或汽溶胶。4.2.5.2离心时，应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管，每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位；平衡时不得有液体渗漏到管套中，离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒。4.2.6观察结果不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。4.2.7准予携出实验室的材料确保不含感染性的实验材料，才可以从实验室携出。容器表面应用75%乙醇消毒。4.2.8实验室清洁每一实验步骤完成后，均应清理台面。所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锐器放入锐器盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。实验室的其他仪器表面，也应经常用75%乙醇擦拭。4.2.9污染物品处理放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。实验结束后，对用过的污染物品进行高压灭菌处理。4.2.10更换工作服工作完毕的更衣顺序是：先用消毒液消毒双手，然后依次除去口罩、防护服、鞋套，放入高压消毒袋内，除去手套，再次用消毒液消毒双手。4.2.11实验室消毒每次工作完毕，生物安全柜内用75%酒精擦拭台面；清洁消毒地面，逐一关闭实验室送风和通风设备(关闭顺序与开启顺序相反)。4.3实验记录与实验报告4.3.1实验记录在实验室内，记录内容应简明扼要，包括实验日期、实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容，并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果。要求字迹应清晰，数字成行成列，以避免录入错误。4.3.2实验记录录入计算机实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机。记录准确的实验报告和录入时间。再按照由实验室带出的书写记录，准确地记载实验结果和数据。4.3.3实验室记录备份每月一次，将上月计算机的实验记录做出备份，备份的实验记录不得修改。实验室负责人应定期检查实验记录，核对备份与原始的实验记录，对记录中的缺陷提出修改意见。4.3.4实验记录的保存年限实验记录保存一年已使用的实验记录(出具报告，发表论文，或以其他方式引用)，在使用后再保存一年。如无特殊必要，备份的实验记录一般永久保存。4.3.5出具实验报告在需要出具正式实验报告的场合，报告由实验者填写署名，交实验室负责人记录核对后签字发出。4.4标本保管规则4.4.1标本进入实验室4.4.1.1出实验室采集的标本，本实验室统一登记编号，能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息。4.4.1.2标本的保管根据标本的性质、目的进行保存，每份标本分两份，一份检测时使用，另一份备用。标本因各种原因损失时，启用后备标本，并重新备份。4.4.3标本的销毁确定不用的标本，采用高压灭菌后焚烧的方式销毁。4.5实验室保养4.5.1实验室定期保养实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行，主要是对机械和电器部分进行维护。4.5.2实验室仪器设备的保养和维护实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行。维护由专业人员进行，生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换，其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养。4.5.3实验室仪器设备的维修更换仪器设备需要更新，需要离开实验室进行维修，或损坏需要更换，以及必须临时进入实验室使用，使用完毕后必须撤出实验室的贵重仪器，在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消毒，方可处理或重新投入使用。4.6意外情况处理4.6.1实验室意外事件的处理原则4.6.1.1造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的实验室报告，由实验室负责人处理。例如实验过程中。由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，持消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行清理。清理后的物品高压灭菌。并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表，实验室负责人应指导这些处理活动，并检查处理效果。4.6.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂、离心机事故等，应立即关闭实验室，张贴禁止入内的标识。用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时再进行终末消毒，实验室负责人除立即采取对应措施外，应向院级领导报告，并填写意外情况登记与处理记录表。4.6.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时，在实验室内受到意外伤害，如割伤、烧伤、烫伤等，在实验室内昏倒或发生身体严重不适，也由实验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的皮肤表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室。受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况未恢复之前，不得重新进入实验室工作。实验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。4.6.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、豁膜暴露等途径按触到感染性液体，或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面，意外接种等情况，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂和清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。暴露的豁膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。实验室负责人应向院级领导报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。4.6.2实验室人员的隔离观察发生可疑的实验室感染事故时，应对被感染的人员进行隔离观察。如果判定为法定的传染病感染，应接《中华人民共和国传染病防治法》的相关规定报告，同时给予有效的隔离治疗。(二)