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ISO9001:2015质量管理体系要求内审员培训教材编制:杜祥林2015-12-26上海恩可埃认证有限公司ISO/IECDirectives,Part1,4thedition,2013,AnnexSL,Appendix2（ISO/IEC工作导则第1部分（第4版，2013年），附件SL，附录2）《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即第一章–范围（Scope）第二章–规范性引用文件（Normativereferences）第三章–术语和定义（Termsanddefinitions）第四章–组织的环境（Contextoftheorganization）第五章–领导（Leadership）第六章–计划（Planning）第七章–支持（Support）第八章–运行（Operation）第九章–绩效评价（Performanceevaluation）第十章–改进（Improvement）ISO9001:2015与2008标准的主要区别（章节）章节201520081范围范围2引用标准引用标准3术语和定义术语和定义4组织的环境质量管理体系5领导作用管理职责6策划资源管理7支持产品实现8运行测量、分析和改进9绩效评价10改进质量管理原则ISO/CD9001附录A给出了更新后的质量管理原则，该原则目前已由ISO/TC176委员会的专家更新并通过TC176的SC2和SC1的批准，更新后的质量管理原则包括以下7个方面：1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循证决策7.关系管理QMP1—以顾客为关注焦点a）释义质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。b）理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方的当前和未来需求，有助于组织的持续成功。QMP2—领导作用a）释义各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。b）理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。QMP3—全员参与a）释义整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。b）理论依据为有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是及其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。QMP4—过程方法a）释义当活动被作为相互关联系的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果，b）理论依据质量管理体系有相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。QMP5—改进a）释义成功的组织总是致力于持续改进。b）理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。QMP6—循证决策a）释义基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。b）理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。QMP7—关系管理a）释义为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。b）理论依据相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。目录1Scope范围2Normativereferences规范性引用文件3Termsanddefinitions术语和定义4Contextoftheorganization组织环境4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解组织及其环境4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相关方的需求和期望4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem确定质量管理体系的范围4.4Qualitymanagementsystem质量管理体系及其过程5Leadership领导作用5.1Leadershipandcommitment领导作用和承诺5.2Qualitypolicy方针5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities组织的角色、职责和权限6Planning策划6.1Actionstoaddressrisksandopportunities风险与机会的应对措施6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem质量目标及其实现的策划6.3Planningofchanges变更的策划7Support支持7.1Resources资源7.2Competence能力7.3Awareness意识7.4Communication沟通7.5Documentedinformation形成文件的信息8Operation运行8.1Operationalplanningandcontrol运行策划和控制8.2Determinationofmarketneedsandinteractionwithcustomers市场需求的确定和顾客沟通8.3Operationalplanningprocess运行策划过程8.4Controlofexternalprovisionofgoodsandservices外购与外包的控制8.5Developmentofgoodsandservices产品和服务开发8.6Productionofgoodsandprovisionofservices产品的生产和服务提供8.7Releaseofgoodsandservices产品和服务放行8.8Nonconforminggoodsandservices不合格的产品和服务9Performanceevaluation绩效评价9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation监视,测量,分析和评价9.2Internalaudit内部审核9.3Managementreview管理评审10Improvement改进10.1总则10.2Nonconformityandcorrectiveaction不合格与纠正措施10.3Improvement持续改进1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品(goods)和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准一中，术语“产品(product)”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品（goods）和服务；b)运营过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是已注明日期的引用文件，只有该已注明版本的引用文件适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用ISO9000:2015中所给出的术语和定义。（13类，138个术语）3.01organization组织3.02interestedparty相关方3.03requirement要求3.04managementsystem管理体系3.05topmanagement最高管理者3.06effectiveness有效性3.07policy方针3.08objective目标3.09risk风险3.10competence能力3.11documentedinformation文件信息3.12process过程3.13performance绩效3.14outsource外包3.15monitoring监视4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑在国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境，内部和外部因素的相关信息一览表类别序号因素信息描述监视内容监视方法及频次责任部门/人评审意见内部因素1.财务因素资金供给状况每月依据财务报表总经理本公司所确定内部因素和外部因素较为全面，希望各职能部门按照本表的要求进行监视。俞淳2015-11-122.资源要素基础设施、过程运行环境、组织的知识月度工作会议总经理3.人力因素人员能力、组织文化每季度工作总结医疗管理部经理4.运营因素过程、服务、或支付的能力、质量体系绩效、顾客评价每月部门目标或绩效考核表总经理5.管理因素决策程序和规则、组织架构每年结合管理评审总经理外部因素1.宏观经济因素国家经济走向及时关注国家大政方针医疗管理部经理2.社会因素安全感、假日及工作时间每年结合管理评审医疗管理部经理3.政治因素政治稳定每年结合管理评审总经理4.技术因素新技术、新医疗设备的使用、员工服务手册月度工作会议医疗管理部经理5.竞争力影响顾客增长趋势、诊疗顾客的稳定性月度工作会议总经理6.工作环境因素法规要求及母公司行为准则月度工作会议医疗管理部经理4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。（组织应考虑以下相关方：a)直接顾客；b)最终使用者；c)供方、分销商、零售商及供应链中的其他参与方；d)立法机构；以及e)其他的有关当事方。注：关注当前的和预期的未来需求可引导识别改进和创新的机会。）相关方及其要求一览表序号相关方名称相关方要求收集方法监视部门/责任人相关性判断准则及其对策备注1.顾客满足各项服务要求（与顾客签订的合同）监视顾客需求、期望及满意。总经理1.对本组织绩效或决策的潜在予以或损害；2.利益相关方产生的风险及机遇；3.被组织决策或活动影响的能力。对策：当有损于相关方利益的时候应执行《风险策划与控制程序》2.业主、股东利润、安全授权或协议总经理3.银行存贷款按期办理协议总经理4.外部供应商货款及时合同或协议行政部主管5.员工含外包人员薪水福利、休假合法合规主动调查医疗管理部经理6.法律法规和监管机构执照或授权的合法性网络获取医疗管理部经理7.社区安全要求环境要求沟通访问医疗管理部经理评审意见上述相关方要求识别准确，信息充分适宜。XXX经理：XXX2015-11-284.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系的范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系的范围应作为形成文件的的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.4质量管理体系4.4.1总则组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，